Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BRONCHOBOS

Internacionalni generički naziv : karbocistein Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R05CB03

Jačina : 2,5 % Oblik : sirup Pakovanje : bočica sa 200 ml sirupa

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži lijek pod nazivom karbocistein. Karbocistein pripada grupi lijekova poznatih kao ”mukolitici”. Mukolitici smanjuju ljepljivost bronhalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup primjenjuje se kod problema s dišnim putevima (respiratorni trakt). Ovi problemi nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše ljepljiv.
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup namijenjen je isključivo za primjenu u djece.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup
  1. Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na karbocistein ili druge supstance u sastavu lijeka (navedene su u dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
  2. Ako je Vaše dijete mlađe od 2 godine.
  Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup.
  
  Budite oprezni s BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupom
  
  Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako ste osoba starije životne dobi.
  2. Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
  3. Ako istovremeno primjenjujete lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u probavnom traktu.
  Primjena drugih lijekova s BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupom
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nije poznato da BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup stupa u interakcije s drugim lijekovima.
  
  Primjena hrane i pića s BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupom
  
  Hrana i piće nemaju uticaja na djelovanje lijeka.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ovaj lijek obično se primjenjuje samo djeci. Ukoliko ste odrasla osoba koja primjenjuje ovaj lijek, važno je da razgovarate sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni. Ovaj lijek ne biste trebali primjenjivati za vrijeme prva tri mjeseca Vaše trudnoće.
  2. Ako ste dojilja ili planirate dojiti.
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom primjene 2,5 ml sirupa u organizam se unese do 62,5 mg alkohola, prilikom primjene 5 ml sirupa u organizam se unese 125 mg alkohola, dok se prilikom primjene 10 ml sirupa u organizam unese 250 mg alkohola. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene lijeka u trudnica ili dojilja, djece, u pacijenata sa visokim rizikom kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži azorubin (E122). Može uzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- Uvijek primijenite lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  1. BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup Vašem djetetu primijenite oralno (na usta).
  2. Količina primijenjenog lijeka zavisiće od uzrasta Vašeg djeteta.
  3. Ako primijetite da ovaj lijek djeluje na Vas previše slabo ili previše jako, ne mijenjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite Vašem ljekaru.
  Doziranje
  
  Djeca uzrasta od 2 do 5 godina
  1. Uobičajena doza je 2,5-5 ml (1/2-1 dozirna kašika BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa), četiri puta na dan.
  Djeca uzrasta od 5 do 12 godina
  1. Uobičajena doza je 10 ml (2 dozirne kašike BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa), tri puta na dan.
  Djeci starijoj od 12 godina preporučuje se primjena BRONCHOBOS 250 mg/5 ml sirupa.
  
  Napomene:
  1. Za doziranje BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa (5 ml) sadrži 125 mg karbocisteina.
  Ako primijenite više BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako ste primijenili više BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa nego što ste trebali, obratite se odmah Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka ili ovo uputstvo, da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  
  Ako ste primijenili više BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa, vrlo je vjerovatno da ćete imati stomačne tegobe (gastrointestinalne smetnje).
  
  Ako ste zaboravili primijeniti BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste propustili primijeniti lijek, nemojte brinuti. Samo pričekajte vrijeme određeno za sljedeću dozu, te nastavite primjenjivati lijek na uobičajeni način. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.
  
  Ako prestanete primjenjivati BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Malo je vjerovatno da bi nagli prekid primjene ovog lijeka mogao imati štetan učinak na organizam.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite s primjenom lijeka i odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu:
  1. Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje sljedeće simptome: osip, poteškoće pri gutanju i disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
  2. Ako imate mjehurove ili krvarenje u koži, uključujući i kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Također, mogu Vam se javiti simptomi slični gripi i groznica. Ovo mogu biti znaci koji su poznati pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom.
  Ukoliko primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara:
  1. Krv u povraćenom sadržaju ili crne, katranaste stolice.
  Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
  1. Povraćanje.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži
  
  5 ml BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirupa sadrži: Karbocisteina 125 mg.
  
  
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup sadrži sljedeće pomoćne komponente: glicerol 85%, etanol 96%, natrij hidroksid, karboksimetilcelulozu natrij, metilparahidroksibenzoat (E218), limunsku kiselinu, saharin natrij, propilparahidroksibenzoat (E216), aromu maline, azorubin (E122) i pročišćenu vodu.
  
  Kako BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup je bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu.
  
  BRONCHOBOS 125 mg/5 ml sirup je pakovan u bočice sa sadržajem 200 ml sirupa. Originalno pakovanje uključuje dozirnu kašiku za ispravno doziranje lijeka.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
  
  04-07.3-2-6118/18 od 15.05.2019. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- BRONCHOBOS® 2,5% sirup
  
  125 mg/5 ml
  
  karbocistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml sirupa sadrži:
  
  Karbocisteina 125,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup (bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu).
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Karbocistein je mukolitički agens koji se primjenjuje kao dodatna terapija kod oboljenja respiratornog trakta koje karakterizira obilna ili viskozna sluz.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    BRONCHOBOS® 2,5% sirup namijenjen je za oralnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    Djeca uzrasta 2 do 5 godina: 2,5-5 ml, četiri puta na dan.
    
    Djeca uzrasta 5 do 12 godina: 10 ml, tri puta na dan.
    
    Djeci starijoj od 12 godina preporučuje se primjena BRONCHOBOS® 5% sirupa.
    
    Napomene:
    
    Za doziranje BRONCHOBOS® 2,5% sirupa se primjenjuje dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika sirupa BRONCHOBOS® 2,5% sadrži 125 mg karbocisteina.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na karbocistein i/ili neku drugu supstancu u sastavu lijeka.
    2. BRONCHOBOS® 2,5% sirup je kontraindiciran za primjenu u djece mlađe od 2 godine.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. BRONCHOBOS® 2,5% sirup sadrži etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom primjene 2,5 ml sirupa u organizam se unese do 62,5 mg alkohola, prilikom primjene 5 ml sirupa u organizam se unese 125 mg alkohola, dok se prilikom primjene 10 ml sirupa u organizam unese 250 mg alkohola. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene lijeka u trudnica ili dojilja, djece, u pacijenata s visokim rizikom kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
    2. BRONCHOBOS® 2,5% sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Oba navedena sastojka mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
    3. BRONCHOBOS® 2,5% sirup sadrži azorubin (E122). Azorubin može uzrokovati alergijski tip reakcija.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nema poznatih interakcija karbocisteina s drugim lijekovima.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogene učinke karbocisteina, primjena BRONCHOBOS® 2,5% sirupa u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato kakve efekte ispoljava karbocistein primijenjen u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Poremećaji imunološkog sistema
    
    Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija i fiksnih eruptivnih promjena na koži, povezanih s primjenom lijeka.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Zabilježeni su slučajevi osipa i alergijskih eruptivnih promjena na koži. Izolirani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i eritema multiforme, također su zabilježeni.
- 4.9. Predoziranje
  - Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža može biti od koristi, uz adekvatan nadzor pacijenta.
    
    Najveća je mogućnost ispoljavanja gastrointestinalnih smetnji pri predoziranju BRONCHOBOS® 2,5% sirupom.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike
- R05 – Lijekovi za kašalj i prehladu; R05C - Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa supresorima kašlja; R05CB – Mukolitici. Prateći ATC kod karbocisteina je R05CB03.
  
  Studije na zdravim i animalnim modelima oboljelim od bronhitisa, pokazuju da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein), utiče na osobine i količinu glikoproteina u mukusu koji se izlučuje u respiratornom traktu. Poznato je da povećanje omjera između kiselog i neutralnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, predstavljaju inicijalni odgovor na iritaciju, nakon čega obično slijedi hipersekrecija. Primjena karbocisteina u životinja izloženih iritansima indicira da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan, dok primjena lijeka nakon izlaganja iritansima indicira da je povratak u normalno stanje ubrzan. Studije u ljudi su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Svi navedeni farmakodinamski efekti ukazuju na važnost primjene karbocisteina u tretmanu poremećaja koje karakterizira abnormalan mukus.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike

Karbocistein se brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji na zdravim dobrovoljcima primjenjivane su po 2 kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan, u ravnotežnom stanju (7 dana). Zabilježeni su sljedeći farmakokinetički parametri:

Određivanja plazme	Prosjek	Raspon
T Max (Hr)	2.0	1.0-3.0
T½ (Hr)	1.87	1.4-2.5
KEL (Hr-1 )	0.387	0.28-0.50
AUC0-7.5 (mcg.Hr.ml-1 )	39.26	26.0-62.4

Dobiveni farmakokinetički parametri	Prosjek	Raspon
*CLS (L.Hr-1 )	20.2	-
CLS (ml.min-1 )	331	-
VD (L)	105.2	-
VD (L.Kg-1 )	1/75	-

* Izračunato iz doze za dan 7 studije.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za propisivača.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. glicerol 85%
    2. etanol 96%
    3. natrij hidroksid
    4. karboksimetilceluloza natrij
    5. metilparahidroksibenzoat
    6. limunska kiselina
    7. saharin natrij
    8. propilparahidroksibenzoat
    9. aroma maline
    10. azorubin (E122)
    11. pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
    
    Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa bočica za sirup volumena 250 ml (bočica sadrži 200 ml sirupa) s aluminijskim poklopcem na navoj ili CRC zaštitnim zatvaračem na navoj. Originalno pakovanje uključuje odmjernu kašičicu za ispravno doziranje lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema Standardu BAS EN ISO 14000.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- BRONCHOBOS® 2,5% sirup, 125 mg/5 ml, 200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci sa CRC/T zatvaračem za djecu:
  
  04-07.9-4980/13 od 17.03.2014.
  
  BRONCHOBOS® 2,5% sirup, 125 mg/5 ml, 200 ml sirupa u staklenoj boci sa Al zatvaračem:
  
  04-07.10-4981/13 od 17.03.2014.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

april 27. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%