Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

POLIBEVIT

Internacionalni generički naziv : nikotinamid + riboflavin + Ca-pantotenat + tiamin nitrat + piridoksin + cijanokobalamin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : A11EA

Jačina : 25 mg + 5 mg + 5 mg +4 mg + 2 mg+ 0,002 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 30 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK POLIBEVIT 25 mg + 5 mg + 5 mg +4 mg + 2 mg+ 0,002 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- POLIBEVIT je vitaminski preparat koji sadrži vitamine B grupe. Svaki od njih ima posebnu biološku ulogu. Vitamini B grupe su neophodni sastojci složenih enzimskih sistema i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Učestvuju u metabolizmu ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Nedostatak ili povećana potreba za jednim od vitamina B grupe, obično su praćeni nedostatkom ili povećanom potrebom za drugim vitaminima iste grupe.
  
  POLIBEVIT se primjenjuje za:
  1. Prevenciju (sprečavanje) hipovitaminoze B:
  1. Kod nedovoljnog unosa vitamina B grupe (naprimjer, deficitarna prehrana, dijeta, gubitak apetita);
  2. Kod povećane potrebe za vitaminima B grupe (naprimjer, sport, izloženost velikim fizičkim i duševnim naporima, oporavak nakon bolesti ili operacija, šećerna bolest, alkoholizam, dijaliza bubrega, trudnoća, dojenje);
  3. Kod poremećene apsorpcije i iskorištavanja vitamina B grupe (naprimjer, bolesti probavnog trakta, bolesti jetre, resekcija želuca, dugotrajna dijareja, produženo povraćanje, primjena određenih lijekova).
  1. Liječenje hipovitaminoze B i avitaminoze B, koje se mogu ispoljiti u formi:
  1. Neuritisa, polineuritisa, neuralgije, periferne neuropatije, dermatitisa, konjuktivitisa, kornealne vaskularizacije;
  2. Sindroma beri-beri (posebno srčane i neurološke manifestacije u odraslih);
  3. Ariboflavinoze [posebno upalne manifestacije u području usta i usne šupljine (heilitis, angularni stomatitis, glositis), oka (keratitis), kože (seboroični dermatitis) u odraslih i djece];
  4. Pelagre (posebno kožne manifestacije u odraslih).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK POLIBEVIT 25 mg + 5 mg + 5 mg +4 mg + 2 mg+ 0,002 mg FILM TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati POLIBEVIT
  1. Ako ste preosjetljivi na aktivnu i/ili pomoćne supstance u sastavu POLIBEVITA (navedene su u dijelu 6.).
  2. Ako imate hipervitaminozu B.
  3. Ako ste preosjetljivi na kobalt.
  Budite oprezni s POLIBEVITOM
  
  U toku primjene POLIBEVITA, može se javiti izrazitije žuta do narandžasta obojenost mokraće, zbog prisustva riboflavina.
  
  Malo je vjerovatno da će prekomjerni unos vitamina B dovesti do toksičnih efekata, jer se bilo kakav višak vitamina B izlučuje iz organizma.
  
  Tokom kontinuiranog liječenja nikotinamidom, preporučuje se povremeno kontrolirati funkciju jetre, kao i nivoe šećera u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
  
  Primjena drugih lijekova s POLIBEVITOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Piridoksin može smanjiti učinke levodope u terapiji Parkinsonove bolesti (izuzetak od ovoga je pripravak levodope koji sadrži i periferni inhibitor karboksilaze). Piridoksin smanjuje aktivnost altretamina. Također, zabilježeno je da piridoksin snižava serumske koncentracije fenobarbitala i fenitoina. Mnogi lijekovi mogu povećati potrebe za piridoksinom, poput hidralazina, izonijazida, penicilamina i oralnih kontraceptiva.
  
  Neomicin, aminosalicilna kiselina, antagonisti histaminskih H2 receptora, omeprazol i kolhicin mogu smanjiti apsorpciju cijanokobalamina iz gastrointestinalnog trakta. Serumske koncentracije cijanokobalamina mogu biti smanjene prilikom primjene oralnih kontraceptiva. Parenteralna primjena hloramfenikola može oslabiti učinak cijanokobalamina.
  
  Dugotrajna primjena antimikrobnih lijekova koji mijenjaju crijevnu floru, a time i apsorpciju, uzrokuje sekundarni manjak vitamina B grupe.
  
  Primjena hrane i pića s POLIBEVITOM
  
  Uzimanje hrane i tečnosti ne utiče na apsorpciju lijeka, stoga POLIBEVIT možete primjenjivati uz obrok ili neovisno od obroka.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  POLIBEVIT se može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  POLIBEVIT nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Nijedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i sigurnost lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK POLIBEVIT 25 mg + 5 mg + 5 mg +4 mg + 2 mg+ 0,002 mg FILM TABLETE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
  
  Film tabletu treba progutati cijelu, s dovoljnom količinom tečnosti.
  
  Doziranje
  
  Odrasli
  
  Za prevenciju: 1 film tableta na dan.
  
  Za liječenje: 1 do 2 film tablete, 2 do 3 puta na dan.
  
  Djeca i adolescenti uzrasta 6-18 godina
  
  Za prevenciju: 1 film tableta na dan.
  
  Za liječenje djece uzrasta od 6 do 12 godina: 1 film tableta, 2 puta na dan.
  
  Za liječenje djece uzrasta od 12 do 18 godina: 1 film tableta, 3 puta na dan.
  
  Navedene doze se ne smiju prekoračiti.
  
  Ako primijenite više POLIBEVITA
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Višak vitamina B grupe brzo se izlučuje iz organizma, stoga se ne očekuju ozbiljni problemi prilikom primjene doza većih od preporučenih.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti POLIBEVIT
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nema dodatnih napomena.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom POLIBEVIT film tableta, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i POLIBEVIT može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ako se vitamini B-kompleksa primjenjuju u preporučenim dozama, neželjena djelovanja su vrlo rijetka. Vrlo rijetko (u najviše 1 na 10.000 osoba) mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja: reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), glavobolja, zamućen/zamagljen vid, vrtoglavica, proljev, povraćanje, mučnina i upala kože.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK POLIBEVIT 25 mg + 5 mg + 5 mg +4 mg + 2 mg+ 0,002 mg FILM TABLETE
- POLIBEVIT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  POLIBEVIT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta POLIBEVIT sadrži
  
  Jedna film tableta sadrži:
  
  Nikotinamida (vitamin B3)                25 mg
  
  Riboflavina (vitamin B2)                    5 mg
  
  Kalcij pantotenata (vitamin B5)          5 mg
  
  Tiamin nitrata (vitamin B1)                  4 mg
  
  Piridoksin klorida (vitamin B6)           2 mg
  
  Cijanokobalamina (vitamin B12)     0,002 mg
  
  POLIBEVIT sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu PH102, kalcij hidrogenfosfat bezvodni, skrob preželatiniziran, kopovidon, manitol, magnezij stearat i opadry AMB brown.
  
  Opadry AMB brown (film obloga) sadrži: polivinil alkohol djelimično hidroliziran (E1203), talk (E553b), ksantan gumu (E415), soju lecitin (E322), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crni (E172) i željezo oksid crveni (E172).
  
  Kako POLIBEVIT izgleda i sadržaj pakovanja
  
  POLIBEVIT film tablete su smeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
  
  POLIBEVIT film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  POLIBEVIT (25 mg + 5 mg + 5 mg + 4 mg + 2 mg + 0,002 mg) film tablete: 04-07.3-2-2218/17 od 13.09.2017.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- POLIBEVIT®
  
  (25 mg + 5 mg + 5 mg + 4 mg + 2 mg + 0,002 mg) film tablete
  
  vitamini B-kompleksa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna POLIBEVIT film tableta sadrži:
  
  Nikotinamida (vitamin B3)               25 mg
  
  Riboflavina (vitamin B2)                  5 mg
  
  Kalcij pantotenata (vitamin B5)       5 mg
  
  Tiamin nitrata (vitamin B1)              4 mg
  
  Piridoksin klorida (vitamin B6)       2 mg
  
  Cijanokobalamina (vitamin B12)      0,002 mg
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  POLIBEVIT film tablete su smeđe boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Prevencija hipovitaminoze B:
    1. Kod nedovoljnog unosa vitamina B grupe (npr. deficitarna prehrana, dijeta, gubitak apetita);
    2. Kod povećane potrebe za vitaminima B grupe (npr. sport, izloženost velikim fizičkim i duševnim naporima, oporavak nakon bolesti ili operacija, šećerna bolest, alkoholizam, dijaliza bubrega, trudnoća, dojenje);
    3. Kod poremećene apsorpcije i iskorištavanja vitamina B grupe (npr. bolesti probavnog trakta, bolesti jetre, resekcija želuca, dugotrajna dijareja, produženo povraćanje, primjena određenih lijekova).
    Liječenje hipovitaminoze B i avitaminoze B, koje se mogu ispoljiti u formi:
    1. Neuritisa, polineuritisa, neuralgije, periferne neuropatije, dermatitisa, konjuktivitisa, kornealne vaskularizacije;
    2. Sindroma beri-beri (posebno srčane i neurološke manifestacije u odraslih);
    3. Ariboflavinoze (posebno manifestacije
    4. Pelagre (posebno kožne manifestacije u odraslih).
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    Za prevenciju: 1 film tableta na dan.
    
    Za liječenje: 1 do 2 film tablete, 2 do 3 puta na dan.
    
    Djeca i adolescenti uzrasta 6-18 godina
    
    Za prevenciju: 1 film tableta na dan.
    
    Za liječenje djece uzrasta od 6 do 12 godina: 1 film tableta, 2 puta na dan.
    
    Za liječenje djece uzrasta od 12 do 18 godina: 1 film tableta, 3 puta na dan.
    
    Način primjene
    
    Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Film tabletu treba progutati cijelu s dovoljnom količinom tečnosti.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne supstance u sastavu POLIBEVITA (vidjeti dijelove 2. i 6.1.)
    2. Hipervitaminoza B
    3. Preosjetljivost na kobalt
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - U toku primjene POLIBEVITA, može se javiti izrazitije žuta do narandžasta obojenost mokraće zbog prisustva riboflavina.
    
    Malo je vjerovatno da će prekomjerni unos vitamina B dovesti do toksičnih efekata, jer se bilo kakav višak vitamina B izlučuje iz organizma.
    
    Tokom liječenja nikotinamidom, preporučuje se povremeno kontrolirati funkciju jetre, kao i nivoe šećera u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Piridoksin može smanjiti učinke levodope u terapiji Parkinsonove bolesti (izuzetak od ovoga je pripravak levodope koji sadrži i periferni inhibitor karboksilaze). Piridoksin smanjuje aktivnost altretamina. Također, zabilježeno je da piridoksin snižava serumske koncentracije fenobarbitala i fenitoina. Mnogi lijekovi mogu povećati potrebe za piridoksinom, poput hidralazina, izonijazida, penicilamina i oralnih kontraceptiva.
    
    Neomicin, aminosalicilna kiselina, antagonisti histaminskih H2 receptora, omeprazol i kolhicin mogu smanjiti apsorpciju cijanokobalamina iz gastrointestinalnog trakta. Serumske koncentracije cijanokobalamina mogu biti smanjene prilikom primjene oralnih kontraceptiva. Parenteralna primjena hloramfenikola može oslabiti učinak cijanokobalamina.
    
    Dugotrajna primjena antimikrobnih lijekova koji mijenjaju crijevnu floru, a time i apsorpciju, uzrokuje sekundarni manjak vitamina B grupe.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - POLIBEVIT se može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su pobrojana prema organskim sistemima i učestalosti javljanja.
    
    Učestalost neželjenih djelovanja je definirana na sljedeći način:
    
    vrlo često (≥ 1/10);
    
    često (≥ 1/100 i < 1/10);
    
    manje često (≥ 1/1.000 i < 1/100);
    
    rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000);
    
    vrlo rijetko (< 1/10.000);
    
    nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji nervnog sistema:
    
    - vrlo rijetko: glavobolja.
    
    Poremećaji oka:
    
    - vrlo rijetko: zamućen/zamagljen vid.
    
    Poremećaji uha i labirinta:
    
    - vrlo rijetko: vrtoglavica.
    
    Poremećaji probavnog trakta:
    
    - vrlo rijetko: proljev, povraćanje, mučnina.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
    
    - vrlo rijetko: dermatitis.
    
    Poremećaji imunološkog sistema:
    
    - vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena ddjelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Višak vitamina B grupe brzo se izlučuje iz organizma, stoga se ne očekuju ozbiljni problemi prilikom primjene doza većih od preporučenih.
    
    Postoje izvještaji o pojavi hronične pigmentne purpure nakon trogodišnje primjene velikih doza tiamina.
    
    Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g na dan), mogu se javiti mučnina, povraćanje, proljev i drugi gastrointestinalni poremećaji, te znaci slični crijevnoj gripi. Pri uzimanju izrazito visokih doza, vrlo rijetko je zabilježena hiperglikemija, porast jetrenih enzima ili oštećenje funkcije jetre, što se popravlja nakon prestanka primjene nikotinamida.
    
    Dugotrajna primjena prevelikih doza piridoksina, može dovesti do perifernih neuropatija, gastrointestinalnih poremećaja, manjka folne kiseline i kožnih reakcija.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Vitamini B-kompleks, čisti. ATC kod: A11EA.
    
    POLIBEVIT je vitaminski preparat koji sadrži vitamine B grupe. Svaki od njih ima posebnu biološku ulogu. Vitamini B grupe su neophodni sastojci složenih enzimskih sistema i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Učestvuju u metabolizmu ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Nedostatak ili povećana potreba za jednim od vitamina B grupe, obično su praćeni nedostatkom ili povećanom potrebom za drugim vitaminima iste grupe.
    
    Nikotinamid
    
    Nikotinamid je bitan sastavni dio koenzima nikotinamid-adenin-dinukleotida (NAD) i nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfata (NADP) koji učestvuju u mnogim oksido-redukcijskim reakcijama (prijenos vodika).
    
    Riboflavin
    
    Riboflavin u obliku koenzima flavin-mononukleotida (FMN) i flavin-adenin-dinukleotida (FAD) vrlo je važan u enzimskom sistemu disajnog lanca, te učestvuje u raznim oksido-redukcijskim reakcijama.
    
    Kalcijev pantotenat
    
    Kalcijev pantotenat je važan sastavni dio koenzima A (CoA), koji je potreban za metabolizam ugljikohidrata, masti i bjelančevina.
    
    Tiamin
    
    Tiamin se pomoću enzima tiamin-difosfokinaze, pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa-ketokiselina i aldehid-transferaza, koje imaju važnu ulogu pri oksidativnoj dekarboksilaciji piruvične kiseline (pri razgradnji ugljikohidrata) i alfa-ketoglutarne kiseline (u citratnom ciklusu), kao i pri transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znaci manjka tiamina rezultat su inhibicije spomenutih enzimskih reakcija, odnosno nakupljanja određenih metabolita.
    
    Piridoksin
    
    Piridoksin je važan sastavni dio koenzima piridoksal-5-fosfata koji učestvuje u metabolizmu aminokiselina, a u prvom redu u njihovoj transaminaciji i dekarboksilaciji. Također, ima važnu ulogu kao koenzim u raznim enzimskim reakcijama koje su potrebne za sintezu gotovo svih neurotransmitera.
    
    Cijanokobalamin
    
    Cijanokobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji učestvuje u izgradnji deoksiribonukleinske kiseline, kao i u metabolizmu masti i aminokiselina. Potreban je i za stvaranje mijelina koji je sastavni dio nervnog tkiva.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Nikotinamid
    
    Nikotinamid se vrlo dobro apsorbira i brzo distribuira po svim tkivima. Prolazi kroz placentu, te stoga plod i novorođenče imaju čak i više koncentracije nikotinamida nego majka. Nikotinamid se metabolizira u jetri gdje se pretvara u N-metilniacinamid. Drugi metaboliti su još NAD, NADP i nikotinurična kiselina koji se izlučuju mokraćom. U fiziološkim količinama samo se mali dio izlučuje mokraćom. Izlučuje se i majčinim mlijekom.
    
    Riboflavin
    
    Riboflavin se vrlo dobro apsorbira u početnom dijelu tankog crijeva, ali potpuno se apsorbira samo određena količina riboflavina. Istovremeno dolazi do konverzije riboflavina u koenzime FMN i FAD, od kojih je 60% vezano za bjelančevine plazme. Većina se distribuira po tkivima, a dio se također i nakuplja. Riboflavin ima bifazičnu farmakokinetiku, pa početni poluživot eliminacije iznosi 1,4 sata, a terminalno izlučivanje 14 sati. Obično je količina riboflavina izlučena stolicom jednaka apsorbiranoj, a to je zbog riboflavina kojeg stvaraju bakterije u debelom crijevu. Riboflavin prolazi kroz placentu i izlučuje se majčinim mlijekom.
    
    Kalcijev pantotenat
    
    Kalcijev pantotenat se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i u jetri se pretvara u koenzim A (CoA). Brzo se distribuira po svim tkivima, te se izlučuje također majčinim mlijekom. Približno 70% pantotenske kiseline izlučuje se mokraćom, a 30% stolicom.
    
    Tiamin
    
    Nakon oralne primjene, male doze tiamina (do 5 mg) vrlo dobro se apsorbiraju iz probavnog trakta (posebno iz tankog crijeva), dok se veće doze ne apsorbiraju u cijelosti. U preporučenim dozama potpuno se distribuira po tkivima, a samo mali dio izlučuje se mokraćom. U dojilja se izlučuje također putem mlijeka. Tokom primjene farmakoloških doza višak tiamina izlučuje se mokraćom kao nepromijenjeni tiamin ili kao pirimidin.
    
    Piridoksin
    
    Piridoksin se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i pretvara se u jetri u svoj aktivni oblik piridoksal-5-fosfat koji se veže za bjelančevine plazme i nakuplja u jetri i mišićima. Poluživot eliminacije iznosi 15 do 20 dana. Većina metabolita izlučuje se mokraćom.
    
    Cijanokobalamin
    
    Nakon oralne primjene, biološka raspoloživost cijanokobalamina je vrlo mala. Za oralnu apsorpciju potreban je želučani glikoprotein pomoću kojeg se cijanokobalamin veže prilikom prolaska kroz želudac. Taj se kompleks apsorbira tek u ileumu uz prisutnost kalcija. Male količine ovog vitamina mogu biti apsorbirane putem pasivne difuzije. Cijanokobalamin se u plazmi veže za trankobalamin II (β-globulin). Cijanokobalamin se nakuplja u jetri i prolazi kroz placentu, te se izlučuje majčinim mlijekom. Približno 50 do 98% intramuskularne ili subkutane doze cijanokobalamina izlučuje se u nepromijenjenom obliku mokraćom.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nikotinamid
    
    Nakon oralnog davanja, vrijednosti LD50 nikotinamida iznose 3,5 g/kg za štakore i 2,5 g/kg za miševe. U miševa i štakora koji su dobivali višak nikotinamida tokom gravidnosti nisu primijećeni teratogeni efekti. Nikotinamid se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.
    
    Riboflavin
    
    Riboflavin primijenjen oralno nije toksičan za štakore (LD50 >10 g/kg). Oksidansi koji nastaju iz flavina reducirali su fotoreceptorski sloj u retini štakora koji su primali višak riboflavina u hrani. Manjak riboflavina uzrokuje različite anomalije u mladunčadi miševa i štakora (vučje ždrijelo, malformacije kostura, oštećenja mozga). Amesov test pokazuje da riboflavin nije mutagen, a on se ne nalazi ni na popisu kancerogenih supstanci.
    
    Kalcijev pantotenat
    
    Kalcijev pantotenat nije toksičan za laboratorijske životinje (LD50 >10 g/kg). Kalcijev pantotenat se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.
    
    Tiamin
    
    Vrijednosti LD50 nakon oralnog davanja tiamina iznose više od 3 g/kg za štakore i više od 8 g/kg za miševe. U pasa koji su vitamin dobivali 26 sedmica, u nekim su organima bile izmjerene više tkivne koncentracije tiamina. Tiamin nije bio teratogen u štakora, ali njegov manjak može dovesti do slabijeg rasta fetusa i uzrokovati egzencefaliju. Tiamin nije kancerogen.
    
    Piridoksin
    
    Piridoksin hidroklorid je pokazao nisku toksičnost nakon oralnog davanja miševima (LD50 = 5,5 g/kg), štakorima (LD50 = 4,0 g/kg) i mačkama (LD50 = 1,0 g/kg). Višekratna aplikacija visokih doza piridoksin hidroklorida bila je neurotoksična za laboratorijske životinje. Visoke doze su u štakora toksične za testise. Mladunčad ženki štakora koje su tokom gravidnosti dobivale piridoksin nije imala povećanu učestalost malformacija. Piridoksin se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.
    
    Cijanokobalamin
    
    Cijanokobalamin nije otrovan ni u vrlo visokim dozama. Oralna LD50 u miševa iznosi više od 5 g/kg. Reprodukcijska ispitivanja na miševima i štakorima nisu pokazala malformacije ili embriotoksičnost. Manjak cijanokobalamina u gravidnih ženki štakora uzrokuje kraniofacijalne i skeletne anomalije u mladunčadi. Cijanokobalamin je pokazao antimutageno djelovanje na soj S. typhimurium TA98. Cijanokobalamin nije na popisu kancerogenih supstanci.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Mikrokristalna celuloza PH102
    2. Kalcij hidrogenfosfat bezvodni
    3. Skrob preželatiniziran
    4. Kopovidon
    5. Manitol
    6. Magnezij stearat
    7. Opadry AMB brown
    Sastav opadry AMB brown: polivinil alkohol djelimično hidroliziran (E1203), talk (E553b), ksantan guma (E415), soja lecitin (E322), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crni (E172), željezo oksid crveni (E172).
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije bijele boje i aluminijske folije, sa sadržajem 10 film tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- POLIBEVIT (25 mg + 5 mg + 5 mg + 4 mg + 2 mg + 0,002 mg) film tablete: 04-07.3-2-2218/17 od 13.09.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

juni 18. 2021 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%