Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RODAVAN N

Internacionalni generički naziv : dimenhidrinat Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R06AA02

Jačina : 50 mg Oblik : tablete Pakovanje : 10 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RODAVAN N je lijek (antihistaminik) koji sadrži aktivni sastojak dimenhidrinat.
  
  Primjenjuje se za prevenciju i liječenje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest kretanja.
  
  Namijenjen je za odrasle i djecu stariju od 2 godine.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- Lijek RODAVAN N ne smijete primjenjivati:
  1. Ako ste preosjetljivi na dimenhidrinat ili bilo koji drugi sastojak lijeka;
  2. U slučaju porfirije (to je nasljedno ili stečeno oboljenje koje karakterizira poremećaj enzima što dovodi do nakupljanja porfirina u tijelu);
  3. U djece mlađe od 2 godine.
  Budite oprezni s lijekom RODAVAN N
  
  RODAVAN N trebate primijeniti sa oprezom:
  1. Ako imate epilepsiju;
  2. Ako imate uvećanu prostatu ili zadržavanje mokraće (retencija urina);
  3. Ako bolujete od glaukoma (povišenje krvnog pritiska u oku);
  4. Kod bolesti jetre;
  5. Kod začepljenja pilorusa i početnog dijela tankog crijeva (dvanaestopalačno crijevo).
  U pacijenata sa renalnim poremećajem, smanjenje doze bilo kojeg antihistaminika (npr. dimenhidrinata) može biti potrebno.
  
  Kod primjene u djece mlađe od 6 godina, trebate potražiti stručni savjet.
  
  Dimenhidrinat ne smijete primjenjivati sa lijekovima za kašalj i prehladu u djece uzrasta 2-6 godina.
  
  Djeca i starije osobe su skloniji pojavi neželjenih djelovanja.
  
  Dimenhidrinat može da prikrije upozoravajuće simptome oštećenja uzrokovanog ototoksičnim lijekovima (lijekovi koji oštećuju sluh) kao što su aminoglikozidni antibiotici (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija).
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom RODAVAN N
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Istovremena primjena sa lijekovima koji djeluju na centralni nervni sistem (antiholinergici, antidepresivi /triciklički i MAOI/ i antiparkinsonici kao što je triheksifenidil), može pojačati antiholinergička neželjena djelovanja; suhoća usta, zadržavanje urina, zbunjenost itd.
  
  Dimenhidrinat može uticati na djelovanje betahistina (lijek za liječenje vrtoglavice).
  
  Istovremena primjena sedirajućih antihistaminika sa depresorima centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol, druge sedativne antihistaminike, barbiturate, hipnotike, opioide, anksiolitike i antipsihotike) može dovesti do pojačanog djelovanja tih lijekova.
  
  Važno je da se doza neperidina, morfija ili drugih narkotičkih analgetika i barbiturata smanji za ¼ ili ½ kada se primjenjuju istovremeno.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom RODAVAN N
  
  Ovaj lijek može izazvati pospanost koja se pojačava konzumiranjem alkohola: uzdržite se od alkoholnih pića ili od lijekova koji sadrže alkohol, tokom terapije ovim lijekom.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Dimenhidrinat se ne bi trebao primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja osim ako ljekar smatra da je to neophodno.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Nemojte upravljati vozilima, drugim sredstvima prijevoza ili mašinama gdje gubitak pažnje može dovesti do nesreća, jer dimenhidrinat može uzrokovati omamljenost i smanjenje mentalne budnosti.
  
  Ostala upozorenja
  
  Lijek sadrži šećer laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Uputa za primjenu lijeka
  
  Lijek se primjenjuje oralno.
  
  Tabletu progutati s čašom vode.
  
  Za djecu starosne dobi od 2 do 6 godina, zbog rizika od davljenja, smrvite tablete prije primjene.
  
  Doziranje
  
  Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 2 godine.
  
  Odrasli i djeca starija od 12 godina:
  
  Primijeniti 1 do 2 tablete 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne primjenjivati više od 6 tableta dnevno.
  
  Djeca od 6 do 12 godina:
  
  Primijeniti ½ do 1 tabletu 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 tablete dnevno.
  
  Djeca od 2 do 6 godina:
  
  Primijeniti ¼ do ½ tablete 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne primjenjivati više od 1½ tablete dnevno.
  
  Ako primijenite više lijeka RODAVAN N nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako Vam pozli ili izgubite svijest, u slučaju prevelike apsorpcije lijeka, odmah pozovite ljekara.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek RODAVAN N
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek RODAVAN N
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek ne očekuju se nikakva neželjena djelovanja.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek RODAVAN N može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
  
  Često (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba)
  
  Sedacija može varirati od blage omamljenosti do dubokog sna. Kada se pojave, sedativni efekti se mogu smanjiti nakon nekoliko dana.
  
  Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)
  
  Neželjena djelovanja na nivou probavnog sistema.
  
  Iako su poremećaji na nivou srca i krvnih sudova rijetki, zabilježena su manja povećanja krvnog pritiska i povremeni blagi pad krvnog pritiska.
  
  Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba)
  
  Glavobolja, zamagljen vid, zujanje u ušima, ushićenje ili depresija, razdražljivost, noćne more, anoreksija, otežano mokrenje, suhoća usta, stezanje u grudima, trnci, težina i slabost u rukama.
  
  Druga moguća neželjena djelovanja
  
  Povremene reakcije preosjetljivosti javljale su se nakon oralne ili lokalne primjene. Ovo uključuje bronhospazam (stezanje bronhijalnih puteva), angioedem (oticanje kože i sluznica), osipe i fotosenzitivnost (osjetljivost na sunčevo svjetlo).
  
  Leukopenija (smanjen broj leukocita tj. bijelih krvnih zrnaca) i rijetko agranulocitoza (izrazito snižen broj ili potpuni nedostatak granulocita), žutica i reakcije ekstrapiramidalnog sistema (poremećaji koordinacije pokreta) također su zabilježeni.
  
  Lijek može biti povezan sa sljedećim neželjenim djelovanjima: nemogućnost koncentracije, umor, omaglica, nizak krvni pritisak, mišićna slabost i poremećaj koordinacije.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RODAVAN N 50 mg TABLETE
- Lijek RODAVAN N morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek RODAVAN N sadrži
  
  Jedna tableta sadrži:
  
  Dimenhidrinata 50,00 mg
  
  rodavan n tablete sadrže sljedeće pomoćne komponente: laktozu DC, mikrokristalnu celulozu PH112, kroskarmelozu natrij, kopovidon, magnezij stearat, silicij dioksid koloidni.
  
  Kako lijek RODAVAN N izgleda i sadržaj pakovanja
  
  rodavan n tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika sa diobenom crtom sa jedne strane.
  
  rodavan n tablete su pakovane u kutiju s 10 tableta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  ∆ RODAVAN N, 50 mg, tablete: 04-07.3-2-3832/17 od 15.12.2017.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Decembar/prosinac 2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ∆ RODAVAN N
  
  50 mg
  
  tablete
  
  dimenhidrinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži:
  
  Dimenhidrinata 50,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika sa diobenom crtom sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Prevencija i liječenje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest kretanja
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Lijek se primjenjuje oralno.
    
    Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 2 godine.
    
    Uobičajene doze su:
    
    Odrasli i djeca starija od 12 godina:
    
    50 – 100 mg (1 do 2 tablete) 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno,doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne uzimati više od 6 tableta dnevno.
    
    Djeca od 6 do 12 godina:
    
    25 – 50 mg (½ do 1 tableta) 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne uzimati više od 3 tablete dnevno.
    
    Djeca od 2 do 6 godina:
    
    12,5 – 25 mg (¼ do ½ tablete) 30 minuta prije planiranog putovanja. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti u razmacima od svakih 6 sati. Ne uzimati više od 1½ tablete dnevno.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na dimenhidrinat ili bilo koji drugi sastojak lijeka
    2. Primjena u pacijenata sa porfirijom
    3. Djeca mlađa od 2 godine
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Dimenhidrinat bi trebalo primjenjivati sa oprezom u pacijenata sa:
    1. Epilepsijom
    2. Hipertrofijom prostate ili urinarnom retencijom
    3. Glaukomom
    4. Bolestima jetre
    5. Piloroduodenalnom opstrukcijom
    U pacijenata sa renalnim poremećajem, smanjenje doze bilo kojeg antihistaminika (npr. dimenhidrinata) može biti potrebno.
    
    Kod primjene u djece mlađe od 6 godina, trebalo bi potražiti stručni savjet.
    
    Dimenhidrinat se ne smije primjenjivati sa lijekovima za kašalj i prehladu u djece uzrasta 2-6 godina.
    
    Djeca i starije osobe su skloniji pojavi neželjenih djelovanja.
    
    Dimenhidrinat može da maskira upozoravajuće simptome oštećenja uzrokovanog ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidni antibiotici.
    
    Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Dimenhidrinat stupa u interakciju sa antiholinergicima, antidepresivima (triciklički i MAOI) i antiparkinsonicima kao što je triheksifenidil, pojačavajući antiholinergička neželjena djelovanja; suhoća usta, retencija urina, zbunjenost itd.
    
    Efekti betahistina mogu biti antagonizirani.
    
    Sedativni antihistaminici mogu pojačati sedativne efekte CNS depresora uključujući alkohol, druge sedativne antihistaminike, barbiturate, hipnotike, opioide, anksiolitike i antipsihotike.
    
    Važno je da doza neperidina, morfija ili drugih narkotičkih analgetika i barbiturata se smanji za ¼ ili ½ kada se primjenjuju istovremeno.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Dimenhidrinat se ne bi trebao primjenjivati tokom trudnoće osim ako ljekar smatra da je to neophodno.
    
    Postoji značajna incidenca rascjepa nepca i rascjepa sa drugim oštećenjima u djece čije su majke primjenjivali difenhidramin (komponenta dimenhidrinata).
    
    Dojenje
    
    Pri primjeni terapijskih doza u dojilja, dimenhidrinat se izlučuje u mlijeko u količini koja vjerovatno može djelovati na dojenče.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - ∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Pacijenti koji se liječe dimenhidrinatom ne bi smjeli upravljati vozilima, drugim sredstvima prijevoza ili mašinama gdje gubitak pažnje može dovesti do nesreća, jer dimenhidrinat može uzrokovati omamljenost i smanjenje mentalne budnosti.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Incidenca i ozbiljnost neželjenih djelovanja dimenhidrinata mogu varirati od pacijenta do pacijenta. Najčešće neželjeno djelovanje je sedacija koja može varirati od blage omamljenosti do dubokog sna. Lijek može biti povezan sa sljedećim neželjenim djelovanjima: nemogućnost koncentracije, umor, omaglica, hipotenzija, mišićna slabost i nekoordiniranost. Kada se pojave, sedativni efekti se mogu smanjiti nakon nekoliko dana.
    
    Gastrointestinalni efekti su rijetki.
    
    Dimenhidrinat veoma rijetko može uzrokovati glavobolju, zamagljen vid, tinitus, ushićenje ili depresiju, iritabilnost, noćne more, anoreksiju, otežano mokrenje, suhoću usta, stezanje u grudima, trnce, težinu i slabost u rukama.
    
    Iako su kardiovaskularna neželjena djelovanja rijetka, zabilježena su manja povećanja krvnog pritiska i povremena blaga hipotenzija. Leukopenija i rijetko agranulocitoza, žutica i reakcije ekstrapiramidalnog sistema također su zabilježeni.
    
    Povremene reakcije preosjetljivosti javljale su se nakon oralne ili topikalne primjene. Ovo uključuje bronhospazam, angioedem, osipe i fotosenzitivnost.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba.
- 4.9. Predoziranje
  - U slučaju teškog predoziranja, želudac bi trebalo isprazniti gastričnom lavažom. Emetici se ne bi trebali primjenjivati.
    
    Pacijent bi trebao biti u mirnom okruženju, naročito kad se radi o djeci, kako bi se minimizirala ekscitacija koja se javlja. Konvulzije se mogu kontrolisati primjenom diazepama, poželjno bi bilo intravenski. Obzirom da se dimenhidrinat brzo metabolizira i nalazi u tragovima u urinu, diureza nije od velikog značaja.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji RODAVAN N tablete pripadaju grupi lijekova''Antihistaminici za sistemsku primjenu'', podgrupa ''Aminoalkil etri'' s ATC kodom R06AA02.
    
    Dimenhidrinat je so koja je nastala interakcijom antihistaminske baze difenhidramnia sa kiselim spojem 8-klorteofilinom. Dimenhidrinat značajno inhibira funkciju labirinta.
    
    Zbog receptora sa kojima stupa u interakciju, dimenhidrinat je opisan kao H1 antagonist ili blokator histamina i spada u derivate etanolamina.
    
    Mehanizam djelovanja dimenhidrinata je rezultat vezanja za receptore u mozgu visokim afinitetom. Međutim, još uvijek nije poznato na koji način je emetičko djelovanje dimenhidrinata povezano sa njegovom sposobnosti da blokira muskarinske receptore.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Dimenhidrinat se dobro apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene i podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Lijek se metabolizira u jetri i izlučuje u obliku metabolita u urinu. U velikom procentu se veže za proteine plazme i široko distribuira u tijelu. Nakon oralne primjene, efekti se javljaju nakon 30 minuta, maksimalni su u okviru 1-2 sata i traju 3-6 sati.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nema relevantnih nekliničkih podataka koji dopunjuju ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza DC
    2. Mikrokristalna celuloza PH112
    3. Kroskarmeloza natrij
    4. Kopovidon
    5. Magnezij stearat
    6. Silicij dioksid koloidni
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC folije (250 µm; transparentna) i aluminijske folije sa po 10 tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Nema posebnih napomena.
    
    Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ∆ RODAVAN N, 50 mg, tablete: 04-07.3-2-3832/17 od 15.12.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Decembar/prosinac 2019.

Nazad na rezultate pretrage

April 18. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%