Page 18 - Dnevna doza broj 4

Dnevna

Zna~aj generi~kih lijekova (I dio)

Generi~ki lijek se mo`e odrediti kao farmaceutski proizvod kojem su istekla patentna prava.
Trenutkom isteka patentne za{tite za odre|eni lijek, svaki drugi proizvo|a~ lijekova mo`e ga
slobodno proizvoditi kao zamjenski, generi~ki proizvod za originalni lijek, uz uvjet da po{tuje

standarde dobre proizvo|a~ke i dobre klini~ke prakse.

analiza G vjetan je referentnom ori gi- ~ara, ali je od jo{ ve }e va`nosti za

eneri~ki lijek po kvalitativ-
dru{tvo u cjelini.
nom i kvantitativnom sa d r ` -
a ju aktivne supstance is t o-

Strogi regulativni propisi
nalnom proizvodu, istog je fa r -
maceutskog oblika, sigurnosnog
U cilju dokazivanja kvaliteta gene -
pro fila, primjenjuje se na isti na~in,
ri ~kih lijekova, farmace utske kom-
u istim indikacijama i prema istoj
pa nije koje tra`e do zvolu za nji h o-
us kla|enoj uputi. Kako podlije`e
istim proizvodnim standardima i vu prodaju moraju udovoljiti stro-
gim regulati v nim propisima, uz ~i -
bi oekvivalentan je originalnom li-
nje nicu da ge neri~ki lijekovi pro -
je ku, pri zahtjevu za registraciju od
laze isti registra cijski postupak kao
podnositelja zahtjeva tra`e se re- Generi~ki lijekovi su dostupniji
zultati ispitivanja bioekvivalencije, i originalni lijekovi. Jedina je razli -
kojima se moralo dokazati da su ka {to se od pro izvo|a~a gener i~ - bolesnicima
kih lijekova ne tra`i ponavljanje
biodostupnost, stepen i {irina ap-
dru gih opse`nih i dugih pretkli ni - Generi~ki lijekovi u pravilu su najmanje 30 posto jeftiniji u odnosu
so rpcije nakon primjene gene ri ~ -
kog lijeka sli~ni originalnom do ~ kih i klini~kih istr a `ivanja. Za{to? na originalne, jer upravo oko 30 posto od ukupnog tro{ka za razvoj
stepena sli~nosti koji potvr|uje da Zato {to bi takvo po navljanje bilo novog lijeka otpada na klini~ka ispitivanja faze I, II i III koja prethode
zna nstveno nepo trebno jer gener i ~ - registraciji novog lijeka. Primjera radi, patent za originalni antidepre-
}e njihovi u~inci, uzimaju}i u obzir
ki lijek sadr`i ak tivnu tvar ~ija je u~in- siv fluoksetin istekao je 2001. godine.
djelotvornost i ne{kodljivost, biti
ko vitost i ne {kodljivost ve} ranije Dotada{nja cijena jednog pakovanja od 20 tableta, koja je u SAD iz-
istovjetni. Primjera radi, analizom
2.070 studija bioekvivalencije, pro- po tvr|ena, ne samo u preregistracij- nosila oko 80 ameri~kih dolara, nakon isteka patenta pala je na 40,
s kim ispiti va njima, nego i vi{e go di{ - ali je cijena generi~kih paralela i dalje bila 80-85 posto ni`a. Cijena
vedenih od 1996. do 2007. godine
njom prim jenom kod bolesnika jednog pakovanja generi~kog fluoksetina od 20 tableta u BiH danas
u SAD, dokazano je da prosje~na
na kon re gistracije. I zato {to bi takvo iznosi oko dva dolara. Primjena cjenovno povoljnijih generi~kih

razlika parametara biodostupnosti
nakon primjene originalnih i ge- po na vljanje bilo neeti~no, s obzirom proizvoda omogu}uje ve}u dostupnost lijeka bolesnicima i nara-
neri~kih lijekova nije ve}a od pro- na to da bi zahtjevi za pon avljanjem vno, osigurava ve}u u{tedu u zdravstvenom sistemu.
ispitivanja kod ljudi s ciljem do kazi-
sje~ne razlike utvr|ene za razli~ite
vanja ve} dobro po znatih ~i njenica ka zi inferiornosti generi~kih lijekova kog lijeka na tr` i{te uzrokuje zna ~a -
serije istog originalnog lijeka, i u
pr osjeku je iznosila oko ± 3,5 po - bili u suprotnosti s Helsi n {kom dekla - koji su pro{li uobi~ajen registracijski jan pad cijene ori ginalnog lijeka, ali
sto. (Davit i sur., Ann Pharmacot- ra cijom o eti~kim pr in cipima u medi- po stupak u odnosu na originalne lij - je puno va`nije da je konkurentska
ci nskim ist ra `i va njima koja se pro vo- e kove. cije na gene ri ~kog lijeka i dalje neko -
her, 2009: 43(10): 1583-97).
de na ljudima. Primjera radi, ~ak je i za lijekove ma - liko puta manja od cijene original -
S jedne strane, to potvr|uje da se
Standardi za procjenu kvaliteta za le terapijske {irine - kao {to su an tie- nog lijeka.
ak tivna tvar oslobo|ena iz gene ri ~ -
kog lijeka nalazi na mjestu djelova - originalni lijek i generi~ki lijek su isti, pi leptici, analizom sedam ko n tro li - Ako se ima u vidu ~injenica da istek -
a sve sumnje o inferiornosti gene ri ~ - ranih randomiziranih studija ut v r |e - om patentne za{tite na originalni li j -
nja u jednakoj koncentraciji kao
kog lijeka u odnosu na originalni zna - no da je kontrola epilepsije (o cije - ek, svaki drugi proizvo|a~ lijekova
i originalni lijek i da je ona do-
n stveno su neopravdane. Razlike nje na prema broju epilep ti ~ kih na- mo `e ga slobodno proizvoditi kao
voljna za postizanje terapij-
s kog u~ inka, dok s druge iz me|u originalnog i generi~kog li- pada) bila jednaka kod boles nika za mjenski, generi~ki pr o i zvod za ori-
stra ne zna~i da su ge- jeka u povr{noj percepciji potro{a~a ko ji su lije~eni generi~kim, kao i kod gi nalni lijek, uz uvjet po {tivanja stan-
temelje se uglavnom u odnosu na onih lije~enih originalnim pri pravci - da rda dobre proi z vo |a~ke i dobre
ne ri~ki i originalni li -
ra zli~itost farmaceutskog oblika (bo - ma (Kesselheim i sur., Dr u gs, 2010, kli ni~ke prakse, ge neri~ki lijekovi po-
jek zam je njivi, {to
je od naro~ite je i okus tablete, razli~itost ekscipije - 70:605-621). Sli~no to me, analizom s taju dostupniji pacijentima i cjenov -
va ` n o s ti za lje- nsa) i samog pakovanja. U stvarnosti, 38 studija koje su us po re |ivale kar- no povoljniji. Stoga je razumljivo da
ne postoje objektivni znanstveni do- di ovaskularne gene ri ~ ke lijekove sa se tokom posljednje dvije decenije
kara pra kt i -
nji hovim originalnim pa ralelama, ni - bi lje`i trend kontinuiranog porasta
je utvr|ena bilo ka k va prednost ori- pri mjene generi~kih lijekova u svim
g i nalnih nad gene ri~kim lijekovima do bro ure|enim zemljama svijeta.
(Ke sselheim i sur. JAMA, 2008, 300 - U SAD udio generi~kih lijekova na

(21): 2514-2526). uk upnom tr`i{tu lijekova rastao je
sa 22 posto 1985. godine na 45 po -
Kra}i postupak sto u 2001. i 66 posto u 2006. go-
di ni. Danas, od 10 propisanih re ce-
registracije
p a ta u SAD, osam se odnosi na ge-
n e ri~ke lijekove, uz sedmi~nu u{te -
Posljedi~no, postupak registracije du od tri milijarde ameri~kih dolara
generi~kog lijeka zna ~a jno je kra}i, i o~ekivanje da se takav trend nas -
a isto tako je zn a ~a j no i ma nje ula g - t avi i ubudu}e. I pacijenti pla}aju
a nje fi nansijs kih sre dstava od strane ma nju participaciju na generi~ke
pro izvo|a~a. Sve ovo je do vo ljan ra - lije kove, {tede}i u prosjeku 15 do-
z log za ni`u i pri stu pa~niju cijenu lara po receptu u usporedbi s ori-
ge neri~kog lijeka. Dola zak gen eri ~ - ginalnim lijekom. B

18