Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

BRONCHOBOS

Internacionalni generički naziv : karbocistein Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R05CB03

Jačina : 125 mg/5 ml Oblik : sirup Pakovanje : bočica sa 200 ml sirupa

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Bronchobos125 mg/5 ml sirup sadrži lijek koji se naziva karbocistein. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju ”mukolitici”.
  
  Karbocistein djeluje tako što smanjuje ljepljivost bronhalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšava iskašljavanje.
  1. Bronchobos 125 mg/5 ml sirup se primjenjuje kod problema s dišnim putevima (respiratorni trakt). Ovi problemi nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše ljepljiv.
  Bronchobos125 mg/5 ml sirup namijenjen je isključivo za primjenu u djece.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- Nemojte primjenjivati Bronchobos 125 mg/5 ml sirup i obratite se ljekaru Vašeg djeteta:
  1. Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na karbocistein ili na bilo koje druge sastojke ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. Ako je Vaše dijete mlađe od 2 godine;
  3. Ako Vaše dijete ima čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
  Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije primjene Bronchobos125 mg/5 ml sirupa.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s ljekarom Vašeg djeteta prije primjene ovog lijeka:
  1. Ako je Vaše dijete ranije imalo čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
  2. Ako Vaše dijete primjenjuje druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.
  Bronchobos125 mg/5 ml sirup sadrži
  1. Etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom primjene 2,5 ml sirupa u organizam se unese do 62,5 mg alkohola, prilikom primjene 5 ml sirupa u organizam se unese 125 mg alkohola, dok se prilikom primjene 10 ml sirupa u organizam unese 250 mg alkohola. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir primjenu lijeka u trudnica ili dojilja, djece i u pacijenata s visokim rizikom, kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
  1. Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
  1. Kosinil-crveno (E124). Može uzrokovati alergijski tip reakcija.
  1. Natrij. Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) u 5 ml, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- Uvijek primijenite Bronchobos 125 mg/5 ml sirup tačno onako kako je preporučeno u ovom uputstvu. Ako niste sigurni, provjerite s ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom.
  
  Način primjene Bronchobos125 mg/5 ml sirupa u djece
  1. Bronchobos125 mg/5 ml sirup Vašem djetetu primijenite oralno (na usta).
  2. Količina primijenjenog lijeka zavisit će od uzrasta Vašeg djeteta.
  3. Ako primijetite da ovaj lijek djeluje na Vaše dijete previše slabo ili previše jako, ne mijenjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite ljekaru Vašeg djeteta.
  Koliko Bronchobos125 mg/5 ml sirupa treba primijeniti
  
  Djeca uzrasta od 2 do 5 godina
  
  2,5-5 ml (1/2-1 dozirna kašika Bronchobos125 mg/5 ml sirupa), četiri puta na dan.
  
  Djeca uzrasta od 5 do 12 godina
  
  10 ml (2 dozirne kašike Bronchobos 125 mg/5 ml sirupa), tri puta na dan.
  
  U djece starije od 12 godina preporučuje se primjena Bronchobos250 mg/5 ml sirupa.
  1. doziranje Bronchobos125 mg/5 ml sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika Bronchobos125 mg/5 ml sirupa (5 ml) sadrži 125 mg karbocisteina.
  Ako je Vaše dijete primijenilo više Bronchobos125 mg/5 ml sirupa nego što je trebalo
  
  Ako je Vaše dijete primijenilo više Bronchobos 125 mg/5 ml sirupa nego što je trebalo, obratite se odmah ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji lijek je Vaše dijete primijenilo.
  
  Ako je Vaše dijete primijenilo previše Bronchobos 125 mg/5 ml sirupa, vrlo je vjerovatno da će imati stomačne tegobe (gastrointestinalne smetnje).
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Bronchobos 125 mg/5 ml sirup
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, nemojte brinuti. Samo pričekajte vrijeme određeno za sljedeću dozu, te nastavite primjenjivati lijek na uobičajeni način. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru Vašeg djeteta ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i Bronchobos 125 mg/5 ml sirup može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Prestanite primjenjivati Bronchobos 125 mg/5 ml sirup i odmah obavijestite o tome ljekara ili otiđite u bolnicu:
  1. Ako Vaše dijete ima alergijsku reakciju koja uključuje sljedeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju i disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
  2. Ako Vaše dijete ima mjehuriće ili krvarenje u koži, uključujući kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Također, mogu se javiti simptomi slični gripi i groznica. Ovo mogu biti znaci koji su poznati pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom;
  3. Ako Vaše dijete ima krv u povraćenom sadržaju ili crne, katranaste stolice.
  Kažite ljekaru Vašeg djeteta ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
  1. Mučnina ili povraćanje;
  2. Proljev;
  3. Bol u želucu.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BRONCHOBOS 125 mg/5 ml SIRUP
- Bronchobos 125 mg/5 ml sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
  1. Bronchobos 125 mg/5 ml sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta Bronchobos 125 mg/5 ml sirup sadrži
  
  Aktivna supstanca je karbocistein.
  1. ml Bronchobossirupa sadrži 12 mg karbocisteina.
  Bronchobos125 mg/5 ml sirup sadrži sljedeće pomoćne komponente: glicerol 85%, etanol 96%, natrij hidroksid, karboksimetilcelulozu natrij, metilparahidroksibenzoat (E218), limunsku kiselinu, saharin natrij, propilparahidroksibenzoat (E216), aromu maline, kosinil-crveno (E124) i pročišćenu vodu.
  
  Kako Bronchobos 125 mg/5 ml sirup izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Bronchobos125 mg/5 ml sirup je bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu.
  
  Bronchobos125 mg/5 ml sirup je pakovan u boce sa sadržajem 200 ml sirupa. Originalno pakovanje sadrži kašiku za ispravno doziranje lijeka (dozirna kašika).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-2-3147/23 od 21.06.2024. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  21.06.2024. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Bronchobos^® 125 mg/5 ml sirup
  
  karbocistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml Bronchobos sirupa sadrži 125 mg karbocisteina.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: etanol 96%, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kosinil-crveno (E124).
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sirup.
  
  Bistra, slabo viskozna otopina, boje i mirisa na malinu.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Karbocistein je mukolitički agens koji se primjenjuje kao pomoćna terapija kod poremećaja respiratornog trakta, karakteriziranih prekomjernim, viskoznim mukusom, uključujući i hroničnu opstruktivnu bolest dišnih puteva.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Djeca uzrasta od 2 do 5 godina: uobičajena doza je 2,5-5 ml, četiri puta na dan.
    
    Djeca uzrasta od 5 do 12 godina: uobičajena doza je 10 ml, tri puta na dan.
    
    U djece starije od 12 godina primjenjuje se Bronchobos250 mg/5 ml sirup.
    
    Način primjene
    
    Bronchobos125 mg/5 ml sirup namijenjen je za oralnu primjenu.
    
    Za doziranje Bronchobos125 mg/5 ml sirupa primjenjuje se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, priložena u kutiji. Jedna dozirna kašika Bronchobos125 mg/5 ml sirupa sadrži 125 mg karbocisteina.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    2. Primjena u pacijenata s aktivnom peptičkom ulceracijom.
    1. Primjena Bronchobos125 mg/5 ml sirupa kontraindicirana je u djece mlađe od 2 godine.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Potreban je oprez u starijih pacijenata, pacijenata s anamnezom gastroduodenalnih ulkusa ili u pacijenata koji istovremeno primjenjuju lijekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije s karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primjenu lijeka.
    
    Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem
    1. Etanol 96% (alkohol). Pridržavajući se upute o doziranju, prilikom primjene 2,5 ml sirupa u organizam se unese do 62,5 mg alkohola, prilikom primjene 5 ml sirupa u organizam se unese 125 mg alkohola, dok se prilikom primjene 10 ml sirupa u organizam unese 250 mg alkohola. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir primjenu lijeka u trudnica ili dojilja, djece i u pacijenata s visokim rizikom, kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
    1. Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
    1. Kosinil-crveno (E124). Može uzrokovati alergijski tip reakcija.
    1. Natrij. Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) u 5 ml, u osnovi ne sadrži natrij.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu navedene.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein siguran ili nije za primjenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, posebno tokom prvog trimestra.
    
    Dojenje
    
    Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mlijeku, uticaju na stvaranje mlijeka ili uticajima na dojenče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein siguran ili nije za primjenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u dojilja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Sljedeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih djelovanja je korištena, kada je to primjenljivo: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do ≤ 1/100); rijetko (≥1/10.000 do ≤1/1.000); vrlo rijetko (≤1/10.000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promjena na koži i fiksnih eruptivnih promjena na koži povezanih s primjenom lijeka.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Zabilježeni su slučajevi dijareje, mučnine, osjećaja nelagode u epigastriju i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije s karbocisteinom.
    
    Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Zabilježeni su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promjena na koži. Izolirani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i eritema multiforme, također su zabiljeleženi.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba)
- 4.9. Predoziranje
  - Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža može biti od koristi, uz nadzor pacijenta.
    
    Najveća je mogućnost pojave gastrointestinalnih smetnji pri predoziranju ovim lijekom.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike
- Farmakoterapijska grupa: Respiratorni sistem; mukolitici.
  
  ATC kod R05CB03
  
  Mehanizam djelovanja
  
  Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein), kod normalnih i bronhitičnih animalnih modela utiče na osobine i količinu glikoproteina u mukusu koji se izlučuje u respiratornom traktu. Poznato je da povećanje omjera između kiselog i neutralnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, predstavljaju inicijalni odgovor na iritaciju, nakon čega obično slijedi hipersekrecija. Primjena karbocisteina u životinja izloženih iritansima indicira da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan, dok primjena lijeka nakon izlaganja iritansima indicira da je povratak u normalno stanje ubrzan. Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Stoga se može dokazati da karbocistein ima ulogu u tretmanu poremećaja koje karakterizira abnormalan mukus.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike

Karbocistein se brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji na zdravim dobrovoljcima primjenjivane su po 2 kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan, u ravnotežnom stanju (7 dana). Zabilježeni su sljedeći farmakokinetički parametri:

Određivanja u plazmi	Srednja vrijednost	Raspon
T Max (Hr)	2,0	1,0-3,0
T_1/2(Hr)	1,87	1,4-2,5
K_EL(Hr^-1)	0,387	0,28-0,50
AUC_0-7,5 (mcg.Hr.ml^-1)	39,26	26,0-62,4

Dobiveni farmakokinetički parametri	Srednja vrijednost	Raspon
*CL_S(L.Hr^-1)	20,2	-
CL_S (ml.min^-1)	331	-
V_D(L)	105,2	-
V_D(L.Kg^-1)	1/75	-

* Izračunato iz doze sedmog dana studije.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za propisivača.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Glicerol 85%
    2. Etanol 96%
    3. Natrij hidroksid
    4. Karboksimetilceluloza natrij
    5. Metilparahidroksibenzoat (E218)
    6. Limunska kiselina
    7. Saharin natrij
    8. Propilparahidroksibenzoat (E216)
    9. Aroma maline
    10. Kosinil-crveno (E124)
    11. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Miješanje s otopinom (linktus) folkodina uzrokuje taloženje karbocisteina iz otopine.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
    
    Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca od 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE). Boca sadrži 200 ml sirupa. Originalno pakovanje sadrži kašiku za ispravno doziranje lijeka (dozirna kašika).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo,Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-3147/23 od 21.06.2024. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 21.06.2024. godine

Nazad na rezultate pretrage

juni 30. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%