Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

DOLOREX

Internacionalni generički naziv : deksketoprofen Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : M02AA27

Jačina : 12,5 mg/g Oblik : gel Pakovanje : tuba sa 40 g gela.

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE DOLOREX GEL I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- DOLOREX gel kao aktivnu supstancu sadrži deksketoprofen, koji spada u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova.
  
  DOLOREX djeluje tako što sprečava ili smanjuje nastajanje supstanci koje dovode do razvoja bola ili upale pri ozljedama zglobova, ligamenata, tetiva ili mišića. Pri lokalnoj primjeni gela ublažavaju se bol i upala tretiranog područja.
  
  DOLOREX gel se primjenjuje za liječenje bolnih i upalnih stanja prouzrokovanih ozljedom ili degenerativnim promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI DOLOREX GEL
- Nemojte primjenjivati DOLOREX gel:
  1. Ako ste alergični na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore, parfeme ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.);
  2. Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;
  3. Ako ste ranije imali reakciju fotosenzitivnosti - reakciju na koži nakon izlaganja sunčevom svjetlu ili UV zračenju;
  4. Na oči ili sluznice (usta, nosa i genitalija), otvorene rane, inficiranu ili oštećenu kožu ili kožu zahvaćenu promjenama kao što su ekcem (osip koji se ljušti i svrbi) ili akne.
  Odmah prestanite s primjenom DOLOREX gela ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca, a sadrže ga brojni kozmetički i higijenski proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu).
  
  Nemojte izlagati tretirana područja sunčevoj ili UV svjetlosti (solarij) tokom liječenja i dvije sedmice nakon njegovog završetka.
  
  Budite oprezni s DOLOREX gelom
  
  Prije primjene DOLOREX gela posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Nemojte nositi usku odjeću ili okluzivne zavoje nakon primjene gela.
  Kako bi se izbjegle moguće alergijske reakcije pri izlaganju sunčevoj svjetlosti, tokom liječenja DOLOREX gelom potrebno je voditi računa o sljedećem:
  1. Liječenje treba prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija nakon primjene gela;
  2. Izlaganje sunčevoj svjetlosti (čak i kada je oblačno vrijeme) ili vještačkoj ultravioletnoj (UV) svjetlosti područja kože koja su bila tretirana DOLOREX gelom može uzrokovati potencijalno teške reakcije na koži (fotosenzitivnost). Stoga je neophodno:
  1. zaštititi područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije sedmice nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik od razvoja fotosenzitivnosti;
  2. temeljito prati ruke nakon svake primjene DOLOREX gela.
  Djeca
  
  U djece mlađe od 6 godina još uvijek nisu ustanovljene preporučene doze i indikacije, tako da se ne preporučuje primjena gela.
  
  Primjena drugih lijekova s DOLOREX gelom
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Interakcije s drugim lijekovima malo su vjerovatne s obzirom na to da se lijek primjenjuje na kožu.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.
  
  Sigurnost deksketoprofena u trudnica nije ustanovljena te ga ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
  
  Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko te se stoga dojiljama ne preporučuje njegova primjena.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije opisano.
3. KAKO PRIMJENJIVATI DOLOREX GEL
- Lijek primijenite tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu.
  
  Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  DOLOREX gel je namijenjen za dermalnu primjenu (izvana na kožu).
  
  Preporučeno doziranje je primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom masažom kako bi se poboljšala apsorpcija.
  
  Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti viša od 7,5 g na dan, što odgovara približno 14 cm gela.
  
  Trajanje neprekidne terapije lokalno primijenjenog deksketoprofena treba biti ograničeno na maksimalno 7 dana.
  
  Ako ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, trebali biste se obratiti Vašem ljekaru.
  
  Ako primijenite više DOLOREX gela nego što ste trebali
  
  S obzirom na to da se radi o proizvodu koji se primjenjuje na kožu, mogućnost predoziranja je vrlo mala.
  
  U slučaju predoziranja ili ako se gel slučajno proguta, treba se javiti ljekaru.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i DOLOREX gel može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti u svih osoba.
  
  Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 pacijenata):
  1. Dermatitis (crvenilo i/ili upalne promjene na koži), uključujući alergijske kožne reakcije.
  Rijetko (javljaju se u više od 1 na 1.000, ali u 1 ili manje od 1 na 10.000 pacijenata):
  1. Crvenilo ili kvržice na koži. Teže kožne reakcije (bulozni ili fliktenularni ekcem, bulozne erupcije) koji se mogu raširiti ili postati generalizirani.
  Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 pacijenata):
  1. Alergijske reakcije koje se mogu manifestovati pojavom koprivnjače i/ili poteškoćama s disanjem (bronhospazam).
  Nepoznato:
  1. Teške reakcije na koži za vrijeme izlaganja sunčevoj svjetlosti (fotosenzitivnost) koje se mogu manifestovati crvenilom i upalom kože, a ponekad i formiranjem mjehurića.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI DOLOREX GEL
- DOLOREX gel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 ˚C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  DOLOREX gel ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta DOLOREX gel sadrži
  
  1 g DOLOREX gela sadrži: deksketoprofena 12,5 mg (u obliku trometamola).
  
  DOLOREX gel sadrži sljedeće pomoćne supstance: karbomer, trometamol, ulje lavandino, etanol 96%, pročišćena voda.
  
  Kako DOLOREX gel izgleda i sadržaj pakovanja
  
  DOLOREX gel je bezbojan do blijedožuti proziran gel, mirisa lavande.
  
  DOLOREX gel pakovan je u aluminijsku tubu sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  04-07.3-1-4336/21 od 01.11.2021.
  
  Datum revizije uputstva
  
  April 2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- DOLOREX®
  
  12,5 mg/g gel
  
  deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan gram gela sadrži:
  
  deksketoprofena 12,5 mg (u obliku trometamola).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Bezbojan do blijedožuti proziran gel, mirisa lavande.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Bolna i inflamatorna stanja prouzrokavana traumom ili degenerativim promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Dermalna primjena.
    
    Doziranje
    
    Općenito se preporučuje primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom masažom kako bi se poboljšala apsorpcija.
    
    Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti viša od 7,5 g na dan, što odgovara približno 14 cm gela.
    
    Trajanje neprekidne terapije treba biti ograničeno na maksimalno 7 dana.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    U djece još uvijek nisu ustanovljene preporučene doze i indikacije.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.;
    2. Poznate reakcije preosjetljivosti kao što su simptomi astme, alergijski rinitis na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove;
    3. Fotosenzitivne reakcije u anamnezi;
    4. Kožne alergije na deksketoprofen, ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;
    5. Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno vrijeme ili vještačkoj UV svjetlostI (solarne lampe, solarij...) za vrijeme trajanja liječenja, kao i dvije sedmice nakon njegovog završetka;
    6. Ne primjenjivati na otvorene rane, inficiranu kožu, mukozne membrane, ekceme, akne, genitalno područje, oko ili područje oko oka.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca (hemijski filter koji pripada cinamatima) čija je uloga sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu.
    2. Preporučuje se zaštititi područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije sedmice nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik razvoja fotosenzitivnosti.
    3. Voditi računa o temeljitom pranju ruku nakon primjene lijeka kako bi se izbjeglo njegovo širenje na druga područja rukama.
    4. Ne preporučuje se nošenje uske odjeće ili okluzivnih zavoja nakon primjene gela.
    5. Unakrsne interakcije se mogu pojaviti s nekim kremama za sunčanje, fenofibratom ili drugim proizvodima koji sadrže benzofenon u njihovoj hemijskoj strukturi.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Interakcije s drugim lijekovima nisu vjerovatne s obzirom da su serumske koncentracije lijeka nakon lokalne primjene vrlo niske.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Sigurnost deksketoprofena u trudnica nije ustanovljena, te ga ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko, te se stoga dojiljama ne preporučuje njegova primjena.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - NIje opisan.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjene reakcije su klasificirane prema organskim sistemima. Učestalosti su definisane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) i vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    1. Manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100)
    Dermatitis (eritem, svrbež, upala, osjećaj žarenja).
    1. Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
    Teške reakcije kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu raširiti ili postati generalizirani.
    1. Nepoznato
    Fotosenzitivne reakcije (eritem, upala, te u nekim slučajevima umjerena vezikulacija).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    1. Vrlo rijetko (< 1/10.000)
    Sistemske reakcije preosjetljivosti (urtikarija i bronhospazam).
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena ddjelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - S obzirom da se radi o lokalnom proizvodu, mogućnost predoziranja je vrlo mala.
    
    Ako se gel slučajno proguta, treba provesti gastričnu lavažu, te primijeniti simptomatsku terapiju.
    
    Deksketoprofen se može iz tijela ukloniti dijalizom.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni protuupalni lijekovi za topikalnu primjenu.
    
    ATC kod: M02AA27.
    
    Deksketoprofen (INN) je S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionska kiselina. To je aktivni enantiomer nesteroidnog protuupalnog ketoprofena.
    
    Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova je povezan sa smanjenjem sinteze prostaglandina na način da nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju transformaciju arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji prelaze u prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2a i PGD2, kao i u prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2).
    
    Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može utjecati i na druge medijatore upale, kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog antiinflamatornog djelovanja.
    
    Pokazano je da farmakološko djelovanje ketoprofena, koji ima efikasno analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje, pripada isključivo konfiguracijskom enantiomeru S-(+) ili deksketoprofenu.
    
    Ispitivanja inhibicije ciklooksigenaze su pokazala da enantiomer R-(-) nema nikakve aktivnosti, dok je S-(+) enantiomer odgovoran za farmakološku aktivnost racemičnog lijeka. Ove rezultate su potvrdila in vivo ispitivanja provedena na životinjama, kao i studije na ljudima.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Primijenjen lokalno, deksketoprofen gel može postići značajne koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako primijenjenog lijeka u plazmi vrlo niske. Farmakokinetičke studije na ljudima su pokazale da se nakon aplikacije deksketoprofen gela, perkutanom apsorpcijom maksimalne plazmatske koncentracije postižu 4 sata nakon primjene što je praćeno eliminacijom koja traje do 24 sata.
    
    Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tekućini. Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tekućini nakon primjene 12,5 mg/g deksketoprofen gela ekvivalentne ili veće od zabilježenih nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.
    
    Potvrđen je potpuni izostanak inverzije aktivnog S-(+) enantiomera u inaktivni R-(-) enantiomer.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Rezultati toksikoloških studija potvrdili su sigurnost primjene aktivnog čistog S-(+) enantiomera.
    
    Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemičnog spoja. Nakon primjene 12,5 mg/g gela nisu zabilježeni toksični efekti u muških zamoraca, kao ni u zečeva pri primjeni do vrlo visokih doza. Također, nisu zabilježeni mutageni efekti i iritacija kože, odgođena preosjetljivost, fototoksičnost ili fotoalergija nakon primjene u životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Karbomer
    2. Trometamol
    3. Ulje lavandino
    4. Etanol 96%
    5. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nisu opisane.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 ˚C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba dimenzija 25 mm x 130 mm x M11 sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-1-4336/21 od 01.11.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 04. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%