Prije početka liječenja amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, treba obaviti pažljivo preispitivanje u vezi s prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili na druge beta-laktamske agense (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).
Ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije) zabilježene su u pacijenata na penicilinskoj terapiji. Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti u pojedinaca s historijom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se javi alergijska reakcija, liječenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom mora biti prekinuto, a odgovarajuća alternativna terapija uključena.
U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikrorganizmom/mikrorganizmima osjetljivim na amoksicilin, treba razmotriti prebacivanje s amoksicilina/klavulanske kiseline na amoksicilin, u skladu sa zvaničnim smjernicama.
Ova prezentacija DUOCLAVA nije odgovarajuća za primjenu kada postoji visoki rizik da je pretpostavljeni patogen smanjenje osjetljivosti ili je rezistentan na beta-laktamske agense, što nije posredovano beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Ovu prezentaciju ne treba primjenjivati za liječenje penicillin-rezistentnog S. pneumoniae.
Konvulzije se mogu javiti u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze (vidjet dio 4.8.).
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, budući da je pojava morbiliformnog osipa bila povezana s ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.
Istovremena primjena alopurinola, tokom liječenja amoksicilinom, može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.
Produžena primjena može povremeno rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Na početku terapije, pojava generalizovanog eritema praćenog pustulama i groznicom, može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija zahtijeva prekid primjene DUOCLAVA, a kontraindicirana je svaka naknadna primjena amoksicilina.
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).
Jetreni događaji su se pretežno javljali u muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produženim liječenjem. Ovi događaji su vrlo rijetko zabilježeni u djece. U svim populacijama, znaci i simptomi se obično javljaju za vrijeme ili kratko nakon liječenja, ali u nekim slučajevima ne mogu biti uočljivi sve dok ne prođe nekoliko sedmica od prestanka liječenja. Obično su reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti teški i, u iznimno rijetkim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi. Ovo se gotovo uvijek javljalo u pacijenata s ozbiljnom postojećom bolešću ili u pacijenata koji su istovremeno primjenjivali lijekove za koje se zna da imaju potencijal za jetrene efekte (vidjeti dio 4.8.).
Kolitis povezan s antibioticima zabilježen je prilikom primjene gotovo svakog antibakterijskog agensa, uključujući i amoksicilin, a prema ozbiljnosti on može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg (vidjeti dio 4.8.). Zbog toga, važno je razmisliti o ovoj dijagnozi u pacijenata koji imaju dijareju za vrijeme ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s antibioticima, treba odmah prekinuti primjenu amoksicilina/klavulanske kiseline, posavjetovati se sa ljekarom i započeti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltički lijekovi su kontraindicirani u ovoj situaciji.
Periodična procjena funkcija organskih sistema, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju, savjetuje se tokom produžene terapije.
Produženje protrombinskog vremena je rijetko zabilježeno u pacijenata koji su primali amoksicilin/ klavulansku kiselinu. Odgovarajuće praćenje treba provesti kada je propisana istovremena primjena antikoagulanasa. Prilagođavanja doze oralnih antikoagulanasa mogu biti neophodna da bi se održao željeni nivo antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).
U pacijenata s bubrežnim oštećenjem, dozu treba prilagoditi shodno stepenu oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2.).
U pacijenata sa smanjenim mokrenjem kristalurija je vrlo rijetko uočena, uglavnom uz parenteralnu terapiju. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se uzimanje dovoljne količine tečnosti i održavanje mokrenja, kako bi se smanjila mogućnost pojave amoksicilinske kristalurije. U pacijenata s kateterom u mokraćnom mjehuru, potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (vidjeti dio 4.9.).
Za vrijeme liječenja amoksicilinom, enzimske metode s glukoza oksidazom treba koristiti kod testiranja na prisustvo glukoze u urinu, jer se mogu javiti lažno pozitivni rezultati sa ne-enzimskim metodama.
Prisustvo klavulanske kiseline u DUOCLAVU može prouzrokovati nespecifično vezivanje IgG-a i albumina za membranu eritrocita i dati lažno pozitivan Coombsov test.
Postoje izvještaji o pozitivnim rezultatima testa, pri korištenju Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa, u pacijenata koji su primali amoksicilin/klavulansku kiselinu, a za koje je naknadno utvrđeno da nemaju Aspergillus infekciju. Ukrštene reakcije su zabilježene primjenom Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus testa s ne-Aspergillus polisaharidima i polifuranozama. Zbog toga, pozitivne rezultate testova u pacijenata koji primjenjuju amoksicilin/klavulansku kiselinu treba pažljivo interpretirati, te potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.
