Pacijenti s dijabetesom
U skladu s postojećom kliničkom praksom, nekim pacijentima s dijabetesom, koji dobivaju na tjelesnoj težini tokom liječenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Reakcije preosjetljivosti
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući i slučajeve angioedema. Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako se pojave simptomi angioedema, kao što su edem lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.
Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
Teške kožne neželjene reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, rijetko su prijavljivane u vezi s liječenjem pregabalinom. U vrijeme propisivanja lijeka, pacijente treba obavijestiti o znakovima i simptomima, te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primjenu pregabalina treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).
Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i oštećenje mentalnih sposobnosti
Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i somnolencije, što može povećati broj slučajnih povreda (padova) u starijoj populaciji. Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i oštećenje mentalnih sposobnosti. Zbog toga pacijente treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
Učinci povezani s vidom
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, proporcionalno veći udio pacijenta liječenih pregabalinom prijavio je zamagljen vid, u odnosu na pacijente koji su primali placebo, što se u većini slučajeva povuklo s nastavkom doziranja. U kliničkim ispitivanjima, u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencom u pacijenata liječenih pregabalinom, nego u pacijenata koji su primali placebo; incidenca promjena na očnom dnu bila je veća u pacijenata koji su primjenjivali placebo (vidjeti dio 5.1.).
Neželjena djelovanja povezana s vidom prijavljena su i u periodu nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući gubitak vida, zamagljen vid ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne. Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ili poboljšanja ovih simptoma.
Zatajenje bubrega
Prijavljeni su slučajevi zatajenja funkcije bubrega, a u nekim slučajevima se, nakon prekida primjene pregabalina, ovo neželjeno djelovanje povuklo.
Ukidanje istovremene primjene antiepileptika
Nakon što je dodavanjem pregabalina postignuta kontrola konvulzivnih napada, nema dovoljno podataka o ukidanju istovremene primjene drugih antiepileptika u svrhu prelaska na monoterapiju pregabalinom.
Kongestivno zatajenje srca
Nakon stavljanja lijeka u promet, u nekih pacijenata koji su primjenjivali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca. Ove reakcije su uočene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih pacijenata, tokom liječenja pregabalinom u indikaciji neuropatske boli. U ovih pacijenata, pregabalin treba primjenjivati s oprezom. Prekidom primjene pregabalina, ovo neželjeno djelovanje se može povući.
Liječenje centralne neuropatske boli uzrokovane povredom kičmene moždine
U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane povredom kičmene moždine, zabilježena je povećana incidenca neželjenih reakcija općenito, te neželjenih reakcija centralnog nervnog sistema, a posebno somnolencije. To se može pripisati aditivnom učinku istovremeno primijenjenih lijekova (npr. antispastički lijekovi), koji su potrebni za liječenje ovog stanja. To treba uzeti u obzir prilikom propisivanja pregabalina kod ovog stanja.
Respiratorna depresija
Postoje izvještaji o teškoj respiratornoj depresiji povezanoj s primjenom pregabalina. Pacijenti s kompromitovanom respiratornom funkcijom, respiratornom ili neurološkom bolešću, oštećenjem bubrega, istovremenom primjenom depresora CNS-a i starije osobe mogu biti izloženi većem riziku od pojave ove teške neželjene reakcije. U ovih pacijenata mogu biti potrebna prilagođavanja doze (vidjeti dio 4.2.).
Suicidalne ideje i ponašanje
Suicidalne ideje i ponašanje su prijavljeni u pacijenata liječenih antiepilepticima u različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat. Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja uočeni su u pacijenata liječenih pregabalinom u postmarketinškom iskustvu (vidjeti dio 4.8.). Epidemiološka studija, u kojoj je primijenjen samokontrolirani dizajn studije (poređenje perioda liječenja pojedinca s periodima u kojima nije bilo liječenja), dokazala je povećan rizik od nove pojave suicidalnog ponašanja i smrti uzrokovane suicidom u pacijenata liječenih pregabalinom.
Pacijentima (i osobama koje se o njima brinu) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć, ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja. Pacijente treba nadzirati na znakove suicidalnih ideja i ponašanja, te razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. U slučaju pojave suicidalnih ideja i ponašanja, treba razmotriti prekid liječenja pregabalinom.
Oslabljena funkcija donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su događaji povezani s oslabljenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) kada se pregabalin primjenjivao istovremeno s lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin primjenjuje u kombinaciji s opioidima, mogu se razmotriti mjere za sprečavanje pojave konstipacije (posebno u žena i starijih pacijenata).
Istovremena primjena s opioidima
Savjetuje se oprez prilikom propisivanja pregabalina istovremeno s opioidima, zbog rizika od depresije centralnog nervnog sistema (vidjeti dio 4.5.). U studiji slučajeva i kontrola (engl. Case-Control Study) u korisnika opioida, pacijenti koji su uzimali pregabalin istovremeno s opioidom bili su izloženi povećanom riziku od smrti povezane s opioidom, pri poređenju s uzimanjem samo opioida (prilagođeni omjer izgleda [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36]). Ovaj povećani rizik je zapažen kod niskih doza pregabalina (≤300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) a postojao je trend većeg rizika kod viših doza pregabalina (>300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).
Pogrešna primjena, mogućnost zloupotrebe ili ovisnost
Pregabalin može uzrokovati ovisnost, koja se može javiti pri terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i pogrešne primjene. Pacijenti s anamnezom zloupotrebe supstanci mogu biti izloženi višem riziku od pogrešne primjene, zloupotrebe i ovisnosti od pregabalina, te se u takvih pacijenata pregabalin treba primjenjivati oprezno. Prije propisivanja pregabalina, u pacijenta je potrebno pažljivo procijeniti rizik od pogrešne primjene, zloupotrebe ili ovisnosti.
Pacijente liječene pregabalinom treba pratiti na simptome pogrešne primjene, zloupotrebe ili ovisnosti, kao što su razvoj tolerancije, eskalacija doze ili ponašanje praćeno kompulzivnim traženjem lijeka.
Simptomi ustezanja
Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom, u nekih su pacijenata uočeni simptomi ustezanja. Prijavljeni su sljedeći simptomi: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, nervoza, depresija, suicidalne ideje, bol, konvulzije, hiperhidroza i omaglica. Pojava simptoma ustezanja, nakon prekida primjene pregabalina, može upućivati na ovisnost o lijeku (vidjeti dio 4.8.). Pacijenta treba obavijestiti o ovome na početku liječenja. Ako je potrebno prekinuti primjenu pregabalina, preporučuje se to učiniti postepeno, tokom minimalno 1 sedmice, neovisno o indikaciji (vidjeti dio 4.2.).
Tokom ili nedugo nakon prekida primjene pregabalina, mogu se javiti konvulzije, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije.
Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja pregabalinom, podaci upućuju da incidenca i težina simptoma ustezanja mogu biti povezani s dozom.
Encefalopatija
Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom u pacijenata s već postojećim stanjima koja mogu potaknuti encefalopatiju.
Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Primjena EPIRONA u prvom tromjesečju trudnoće može uzrokovati velike urođene mane u nerođenog djeteta. Pregabalin ne treba primjenjivati tokom trudnoće, osim kada korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za plod. Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tokom liječenja (vidjeti dio 4.6.).
Nepodnošenje laktoze
EPIRON 75 mg kapsule, tvrde sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
Sadržaj natrija
EPIRON 75 mg kapsule, tvrde sadrže natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrže natrij.
Sadržaj azo boje
EPIRON 75 mg kapsule, tvrde sadrže azo boju Sunset Yellow FCF (E110), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
