Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

FENIX

Internacionalni generički naziv : pantoprazol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A02BC02

Jačina : 20 mg Oblik : želučanootporne tablete Pakovanje : 28 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- FENIX sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. FENIX je selektivni inhibitor protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Primjenjuje se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
  
  FENIX se primjenjuje u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, za:
  1. Liječenje simptoma (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline tj. kiseli okus u ustima zbog vraćanja kiseline iz želuca u usta, bol pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom vraćanjem kiseline iz želuca u jednjak;
  1. Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka praćena vraćanjem kiseline iz želuca u usta) i sprječavanje njegovog ponovnog javljanja.
  FENIX se primjenjuje u odraslih za:
  1. Sprječavanje nastanka čireva (ulkusa) na dvanaestopalačnom crijevu i želucu uzrokovanih nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima (naprimjer ibuprofen), u rizičnih pacijenata kojima je potrebna dugotrajna primjena takvih lijekova.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati FENIX
  1. Ako ste alergični na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
  Budite oprezni s FENIXOM
  
  Prije primjene FENIXA, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:
  1. Ako imate teške probleme s jetrom. Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ako ste ikada imali probleme s Vašom jetrom. Vaš ljekar će češće provjeravati Vaše jetrene enzime, a posebno onda kada FENIX primjenjujete kao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti;
  2. Ako trebate primjenjivati nesteroidne protuupalne lijekove bez prekida kroz duži vremenski period i primati FENIX zbog povećanog rizika od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Bilo kakav povećani rizik biti će procijenjen s obzirom na Vaše osobne faktore rizika, poput Vaše životne dobi (65 godina ili više), historije čireva na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ili želučanog ili crijevnog krvarenja;
  3. Ako imate smanjene tjelesne zalihe vitamina B12 ili faktore rizika za smanjen nivo vitamina B12, a primate FENIX kao dugotrajnu terapiju. Kao i svi lijekovi koji smanjuju kiselinu, FENIX može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12;
  4. Ako istovremeno s pantoprazolom primjenjujete inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira (za liječenje HIV infekcije), zatražite od Vašeg ljekara posebne savjete;
  5. Ako primjenjujete inhibitor protonske pumpe, kao što je pantoprazol, osobito tokom perioda dužeg od jedne godine, jer to može neznatno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite Vašeg ljekara ako imate osteoporozu ili ako primjenjujete kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze);
  6. Ako FENIX primjenjujete duže od tri mjeseca, postoji mogućnost pada nivoa magnezija u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, omaglica, povećana brzina srčanih otkucaja. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara. Niski nivoi magnezija također mogu dovesti i do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u Vašoj krvi. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno da obavljate redovne krvne pretrage kako bi pratio Vaše nivoe magnezija;
  7. Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom za smanjenje želučane kiseline koji je sličan FENIXU;
  8. Ako Vam se pojavi osip na koži, osobito na područjima koja su izložena suncu, obavijestite Vašeg ljekara što prije je moguće, jer ćete možda trebati prekinuti liječenje s FENIXOM. Također, nemojte zaboraviti da spomenete i bilo kakve druge neugodne učinke, poput bolova u zglobovima;
  9. Ako trebate uraditi posebnu krvnu pretragu (hromogranin A).
  Odmah obavijestite Vašeg ljekara, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma koji mogu biti znak drugog, ozbiljnijeg oboljenja:
  1. Nenamjerni gubitak tjelesne težine;
  2. Povraćanje, posebno ako se ponavlja;
  3. Povraćanje krvi, što može izgledati poput tamnih zrna kafe u sadržaju koji ste povratili;
  4. Pojavu krvi u stolici, koja može biti crna ili izgledati poput katrana;
  5. Otežano gutanje ili bol prilikom gutanja;
  6. Bljedoću i osjećaj slabosti (anemija);
  7. Bol u prsima;
  8. Bol u želucu;
  9. Težak i/ili uporan proljev, jer je ovaj lijek povezan s malim povećanjem učestalosti zaraznog (infektivnog) proljeva.
  Vaš ljekar može odlučiti da Vi trebate obaviti neke pretrage kako bi se isključilo maligno oboljenje, s obzirom da pantoprazol također ublažava simptome raka (karcinoma) i može odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se i pored liječenja Vaši simptomi nastave, razmotrit će se daljnje pretrage.
  
  Ako FENIX primjenjujete kroz dugi vremenski period (duže od jedne godine), Vaš ljekar će Vas vjerovatno držati pod redovnom kontrolom. Prilikom svake posjete Vašem ljekaru trebate ga obavještavati o svim novim i neuobičajenim simptomima i okolnostima.
  
  Djeca i adolescenti
  
  FENIX se ne preporučuje za primjenu u djece s obzirom da nije dokazana njegova djelotvornost u djece mlađe od 12 godina.
  
  Primjena drugih lijekova s FENIXOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  FENIX može uticati na efikasnost drugih lijekova, stoga obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete:
  1. Lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (za liječenje određenih vrsta raka), jer FENIX može spriječiti da ovi i drugi lijekovi djeluju ispravno;
  2. Varfarin i fenprokumon, lijekove koji sprječavaju zgrušnjavanje krvi. Možda će biti potrebno da obavite daljnje pretrage;
  3. Lijekove za liječenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;
  4. Metotreksat (za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) - ako primjenjujete metotreksat, Vaš ljekar može privremeno prekinuti Vaše liječenje s FENIXOM, budući da pantoprazol može povećati nivoe metotreksata u krvi;
  5. Fluvoksamin (za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja) - ako primjenjujete fluvoksamin, Vaš ljekar može smanjiti dozu;
  6. Rifampicin (za liječenje infekcija);
  7. Kantarion (Hypericum perforatum) (za liječenje blage depresije).
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni pantoprazola u trudnica. Zabilježeno je izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko.
  
  Ako ste Vi trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije primjene ovog lijeka upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Ovaj lijek biste trebali primijeniti samo u slučaju ako Vaš ljekar smatra da je dobrobit za Vas veća od mogućeg rizika za Vaše nerođeno dijete ili bebu.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  FENIX ne utiče ili ima beznačajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Ako osjetite neželjena djelovanja poput omaglice ili smetnji vida, ne biste trebali upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Lijek za oralnu primjenu (kroz usta).
  
  Tabletu trebate progutati cijelu s nešto vode, jedan sat prije obroka. Tableta se ne smije žvakati, niti lomiti.
  
  Doziranje
  
  Preporučena doza je:
  
  Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina
  1. Za liječenje simptoma (poput žgaravice, kiselog okusa u ustima zbog vraćanja kiseline iz želuca u usta, bola pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću:
  Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ovom dozom obično se postiže olakšanje simptoma unutar perioda od 2 do 4 sedmice, a najduže nakon dodatne 4 sedmice liječenja. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo trebate nastaviti primjenjivati ovaj lijek. Nakon toga, bilo kakvi ponovljeni simptomi mogu se kontrolirati primjenom jedne tablete na dan, kada je to potrebno.
  1. Za dugotrajno liječenje i sprječavanje ponovnog vraćanja refluksnog ezofagitisa:
  Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, Vaš ljekar Vam može udvostručiti dozu (u tom slučaju možete primijeniti FENIX 40 mg tablete, jednu na dan). Nakon izlječenja, doza se može opet smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.
  
  Odrasli
  1. Za sprječavanje nastanka čireva (ulkusa) na dvanaestopalačnom crijevu i želucu u pacijenata kojima je potrebna dugotrajna primjena nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova:
  Uobičajena doza je jedna tableta na dan.
  
  Pacijenti s jetrenim problemima
  
  Ako patite od teških problema s jetrom, ne biste trebali primjenjivati više od jedne tablete od 20 mg na dan.
  
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Ove tablete se ne preporučuju za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
  
  Ako primijenite više FENIXA
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako ste primijenili više FENIXA nego što ste trebali, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta. Nema poznatih simptoma predoziranja.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti FENIX
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti. Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
  
  Ako prestanete primjenjivati FENIX
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nemojte prestati primjenjivati ove tablete bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i FENIX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Ako Vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite primjenjivati ove tablete i odmah se javite Vašem ljekaru ili u odjel za hitnu pomoć najbliže bolnice:
  1. Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): oticanje jezika i/ili grla, otežano gutanje, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), teška omaglica praćena vrlo brzim otkucajima srca i jakim znojenjem;
  2. Ozbiljna kožna stanja (učestalost nepoznata: učestalost javljanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): stvaranje mjehurova po koži i brzo pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) u području očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlo;
  3. Ostala ozbiljna stanja (učestalost nepoznata: učestalost javljanja ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetrenih ćelija, žutica) ili groznica, osip, uvećani bubrezi, što je ponekad praćeno bolnim mokrenjem, te bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega), uz mogućnost razvoja zatajenja bubrega.
  Ostala neželjena djelovanja:
  1. Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  Dobroćudni polipi u želucu;
  1. Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  Glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor stolice (konstipacija), suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, kožni osip, egzantem (vrsta kožnog osipa), erupcija (izbijanje kožnih promjena), svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili lošeg općeg stanja, poremećaji sna, prijelom kuka, ručnog zgloba ili kičme;
  1. Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  Poremećaj ili potpuno pomanjkanje osjeta okusa, poremećaji vida (poput zamućenog vida), urtikarija (koprivnjača), bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, jaka groznica, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki u muškaraca;
  1. Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  Dezorijentacija;
  1. Nepoznata (učestalost javljanja ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
  Halucinacija (priviđenje), smetenost (posebno u pacijenata s historijom ovih simptoma), smanjen nivo natrija u krvi, smanjen nivo magnezija u krvi (vidite dio 2.), osjećaj peckanja, bockanja, žarenja ili utrnulosti, osip, moguće s bolom u zglobovima, upala debelog crijeva, što uzrokuje stalni vodeni proliv.
  
  Neželjena djelovanja lijeka koja se otkrivaju putem krvnih pretraga:
  1. Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  Povećanje jetrenih enzima;
  1. Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  Povećanje bilirubina, povišeni nivoi masnoća u krvi, izrazit pad broja cirkulirajućih granulocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), što je udruženo s jakom groznicom;
  1. Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što može uzrokovati da krvarite ili Vam se stvaraju modrice više nego što je to normalno; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocita), što može dovesti do učestalijih infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
- FENIX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  FENIX se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta FENIX sadrži
  
  Jedna tableta sadrži: Pantoprazola 20 mg (u obliku natrij seskvihidrata).
  
  FENIX 20 mg želučanootporne tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: manitol, krospovidon (Tip B), natrij karbonat, bezvodni, hidroksipropilceluloza (Klucel LF), kalcij stearat, hipromeloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E 172), propilenglikol, poliakrilat emulzija 30%, trietilcitrat, talk.
  
  Kako FENIX izgleda i sadržaj pakovanja
  
  FENIX 20 mg želučanootporne tablete su žuto obojene, ovalne, bikonveksne, enterično obložene tablete, ravne sa obje strane.
  
  FENIX 20 mg želučanootporne tablete su pakovane u hladnoformirajući Alu/Alu blister.
  
  Veličina pakovanja: 28 tableta.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
  
  FENIX želučanootporna tableta, 28 x 20 mg: 04-07.3-1-4247/20 od 08.03.2021. godine.
  
  Datum revizije uputstva
  
  April/travanj, 2020.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- FENIX
  
  20 mg
  
  želučanootporne tablete
  
  pantoprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna želučanootporna tableta sadrži: Pantoprazola 20 mg (u obliku natrij seskvihidrata).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Želučanootporna tableta.
  
  Žuto obojene, ovalne, bikonveksne, enterično obložene tablete, ravne sa obje strane.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- FENIX je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina za:
  1. Simptomatsku gastroezofagealnu refluksnu bolest;
  2. Dugotrajno liječenje i prevenciju relapsa refluksnog ezofagitisa.
  FENIX je indiciran za primjenu u odraslih za:
  1. Prevenciju gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim, nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima, u rizičnih pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.4.).
4.2. Doziranje i način primjene
- Doziranje
  
  Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina
  1. Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest
  Preporučena oralna doza je jedna FENIX 20 mg tableta na dan. Simptomatsko olakšanje općenito se postiže unutar perioda od 2 do 4 sedmice. Ako to nije dovoljno, olakšanje simptoma obično nastupa unutar perioda od dodatne 4 sedmice. Kada se postigne olakšanje simptoma, ponovljeni simptomi mogu se kontrolirati primjenom „on-demand” režima doziranja od 20 mg pantoprazola jedanput na dan, uzimanjem jedne tablete prema potrebi. Prebacivanje na kontinuiranu terapiju može se razmotriti u slučaju kada se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može održati liječenjem prema potrebi („on-demand”).
  1. Dugotrajno liječenje i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa
  Za dugotrajno liječenje, kao doza održavanja preporučuje se jedna FENIX 20 mg tableta na dan. Ako dođe do pojave relapsa, doza se može povećati na 40 mg pantoprazola na dan (za ovo doziranje dostupne su FENIX 40 mg tablete). Nakon saniranja relapsa, doza se može ponovo smanjiti na jednu FENIX 20 mg tabletu.
  
  Odrasli
  1. Prevencija gastroduodenalnnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim, nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima, u rizičnih pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje s takvim lijekovima
  Preporučena oralna doza je jedna FENIX 20 mg tableta na dan.
  
  Pacijenti s jetrenim oštećenjem
  
  U pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem ne bi trebalo premašiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (vidjeti dio 4.4.).
  
  Pacijenti s bubrežnim oštećenjem
  
  Prilagođavanje doze nije potrebno u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 5.2.).
  
  Starije osobe
  
  Prilagođavanje doze nije potrebno u starijih osoba (vidjeti dio 5.2.).
  
  Pedijatrijska populacija
  
  FENIX se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina zbog limitiranih podataka o sigurnosti i efikasnosti u toj dobnoj grupi (vidjeti dio 5.2.).
  
  Način primjene
  
  Oralna primjena.
  
  Tablete se ne smiju žvakati niti lomiti, nego ih treba progutati cijele s nešto vode, jedan sat prije obroka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituirane benzimidazole, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Jetreno oštećenje
  
  Jetrene enzime treba redovno kontrolisati u pacijenata s teškim jetrenim oštećenjem za vrijeme liječenja pantoprazolom, posebno kod dugotrajne primjene lijeka. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2.).
  
  Istovremena primjena s nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima
  
  Primjenu pantoprazola 20 mg u prevenciji gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim, nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima, trebalo bi ograničiti samo na pacijente u kojih je potrebno kontinuirano liječenje s ovim lijekovima i koji imaju povećan rizik od razvoja gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba procjenjivati u skladu s individualnim faktorima rizika, npr. starija životna dob (>65 godina), historija (anamneza) želučanog ili duodenalnog ulkusa ili krvarenja iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
  
  Želučani malignitet
  
  Simptomatski odgovor na pantoprazol može maskirati simptome želučanog maligniteta i može odgoditi dijagnozu. Kod postojanja bilo kojeg alarmantnog simptoma (npr. značajan, nenamjeran gubitak tjelesne težine, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza, anemija ili melena), te onda kada se sumnja na želučani ulkus ili je on prisutan, potrebno je isključiti mogući malignitet.
  
  Dalje pretrage treba razmotriti ako simptomi perzistiraju uprkos odgovarajućem liječenju.
  
  Istovremena primjena s inhibitorima HIV proteaze
  
  Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, poput atazanavira, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5.).
  
  Uticaj na apsorpciju vitamina B12
  
  Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usljed hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir u pacijenata sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili s faktorima rizika za smanjenje apsorpcije vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji, ili ako se uoče odgovarajući klinički simptomi.
  
  Dugotrajno liječenje
  
  Kod dugotrajnog liječenja, osobito dužeg od jedne godine, pacijenti trebaju biti pod redovnom kontrolom.
  
  Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
  
  Liječenje pantoprazolom može dovesti do neznatno povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama, kao što su Salmonella i Campylobacter, ili C. difficile.
  
  Hipomagnezijemija
  
  Teška hipomagnezijemija prijavljena je u pacijenata liječenih s inhibitorima protonske pumpe, poput pantoprazola, u trajanju od najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva u trajanju od godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije, kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, ali njihov početak može biti podmukao i može se previdjeti. U većine pogođenih pacijenata dolazi do poboljšanja nakon nadoknade magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.
  
  U pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji, ili u onih koji primaju inhibitore protonske pumpe s digoksinom ili s lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari trebaju razmotriti mjerenje nivoa magnezija prije početka liječenja s inhibitorom protonske pumpe, kao i periodično tokom liječenja.
  
  Koštane frakture
  
  Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i kroz dugi vremenski period (duže od jedne godine), mogu malo povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno u starijih pacijenata, ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika. Opservacijske studije sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Jedan dio ovog povećanja može biti rezultat drugih faktora rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebaju primati skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama i trebaju imati odgovarajući unos vitamina D i kalcija.
  
  Subakutni kožni lupus eritematozus – SCLE (od engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
  
  Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. U slučaju pojave lezija, posebno na područjima kože izloženim suncu, i ako su lezije popraćene artralgijom, pacijent treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a ljekar treba razmotriti prekid primjene pantoprazola. Pojava SCLE-a nakon prethodnog liječenja s inhibitorom protonske pumpe, može povećati rizik od SCLE-a i uz druge inhibitore protonske pumpe.
  
  Interferencija s laboratorijskim testovima
  
  Povišen nivo hromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje pantoprazolom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja nivoa CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se nakon početnog mjerenja nivoi CgA i gastrina ne vrate unutar raspona referentnih vrijednosti, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja s inhibitorom protonske pumpe.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Lijekovi s pH-ovisnom apsorpcijskom farmakokinetikom
  
  Zbog snažne i dugotrajne inhibicije sekrecije želučane kiseline, pantoprazol može interferirati s apsorpcijom drugih lijekova kod kojih je gastrični pH važna determinanta oralne raspoloživosti, npr. neki azolni antimikotici poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, te drugi lijekovi poput erlotiniba.
  
  Inhibitori HIV proteaze
  
  Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, poput atazanavira, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.4.).
  
  Ako se prosudi da je kombinacija inhibitora HIV proteaze s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količine virusa). Doza od 20 mg pantoprazola na dan ne smije biti prekoračena. Može biti potrebno podešavanje doze inhibitora HIV proteaze.
  
  Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
  
  Istovremena primjena pantoprazola s varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili na INR. Međutim, bilo je izvještaja o povećanom INR-u i protrombinskom vremenu u pacijenata koji su istovremeno primali inhibitire protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanja INR-a i protrombinskog vremena mogu dovesti do abnormalnog krvarenja, pa čak i do smrti. Pacijente liječene pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom može biti potrebno pratiti u odnosu na povećanje INR-a i protrombinskog vremena.
  
  Metotreksat
  
  Zabilježeno je da istovremena primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, može povisiti nivoe metotreksata u nekih pacijenata. Stoga, u slučajevima gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, npr. kod karcinoma i psorijaze, može biti potrebno razmotriti privremeni prekid primjene pantoprazola.
  
  Druge studije interakcija
  
  Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri posredstvom citohrom P450 enzimskog sistema. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju putem CYP3A4.
  
  Studije interakcija s lijekovima koji se također metaboliziraju na ovaj način, poput karbamazepina, diazepama, glibenklamida, nifedipina i oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
  
  Ne može se isključiti interakcija pantoprazola s drugim lijekovima ili spojevima koji se metaboliziraju putem istog enzimskog sistema.
  
  Rezultati brojnih studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metaboliziraju putem enzima CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol), niti interferira s apsorpcijom digoksina povezanom s p-glikoproteinom.
  
  Nisu zabilježene interakcije s istovremeno primijenjenim antacidima.
  
  Studije interakcija također su provedene tokom istovremene primjene pantoprazola s odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu ustanovljene nikakve klinički značajne interakcije.
  
  Lijekovi koji inhibiraju ili induciraju CYP2C19:
  
  Inhibitori CYP2C19, poput fluvoksamina, mogu povećati sistemsku ekspoziciju pantoprazola. Smanjenje doze može se razmotriti za pacijente koji se dugotrajno liječe s visokim dozama pantoprazola ili za pacijente s jetrenim oštećenjem.
  
  Induktori enzima koji utiču na CYP2C19 i CYP3A4, poput rifampicina i kantariona (Hypericum perforatum), mogu smanjiti plazmatske koncentracije inhibtora protonske pumpe koji se metaboliziraju putem ovih enzimskih sistema.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Umjerena količina podataka koji se odnose na trudnice (između 300 i 1000 ishoda trudnoće), ne upućuje na postojanje malformativne ili feto/neonatalne toksičnosti pantoprazola.
  
  Studije na životinjama otkrile su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
  
  Kao mjera opreza, preferira se izbjegavati primjenu FENIXA tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano majčino mlijeko, ali je ono zabilježeno. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Stoga, pri donošenju odluke o eventualnom prekidu dojenja ili prekidu terapije s FENIXOM, treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit liječenja FENIXOM za majku.
  
  Plodnost
  
  U studijama na životinjama nije bilo dokaza o oštećenoj plodnosti nakon primjene pantoprazola (vidjeti dio 5.3.).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Pantoprazol ne utiče ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
  
  Mogu se javiti neželjene reakcije poput omaglice i smetnji vida (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima, pacijenti ne bi trebali upravljati vozilima i raditi na mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

U otprilike 5% pacijenata očekuje se pojava neželjenih reakcija. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su proljev i glavobolja, a obje su se javljale u približno 1% pacijenata.

U ispod navedenoj tabeli naznačene su neželjene reakcije na pantoprazol, klasificirane prema učestalosti javljanja na sljedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1.000 do <1/100), rijetke (≥1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetke (<1/10.000), nepoznate (učestalost se ne može procijeniti temeljem raspoloživih podataka).

Za sve neželjene reakcije koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće odrediti učestalost javljanja, te su stoga one navedene kao „ nepoznate“.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu u odnosu na stepen njihove ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva

Učestalost	Česte	Manje česte	Rijetke	Vrlo rijetke	Nepoznate
Organski sistem		Manje česte	Rijetke	Vrlo rijetke	Nepoznate
Poremećaji krvi i limfnog sistema			Agranulocitoza	Trombocitopenija, Leukopenija, Pancitopenija
Poremećaji imunološkog sistema			Preosjetljivost (uključujući i anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Poremećaji metabolizma i prehrane			Hiperlipidemije i povećanja lipida (trigliceridi, holesterol), Promjene tjelesne težine		Hiponatrijemija, Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4.), Hipokalcijemija (1), Hipokalijemija
Psihijatrijski poremećaji		Poremećaji sna	Depresija (i sva pogoršanja)	Dezorijentacija (i sva pogoršanja)	Halucinacije, Konfuzija (posebno u predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanje tih simptoma ako su već bili prisutni)
Poremećaji nervnog sistema		Glavobolja, Omaglica	Poremećaji okusa		Parestezija
Poremećaji oka			Smetnje vida/zamućen vid
Gastrointestinalni poremećaji	Polipi fundus nih žlijezda želuca (dobro ćudni)	Dijareja, Mučnina/povraćanje, Abdominalna distenzija i nadutost, Konstipacija, Suha usta, Bol i nelagoda u abdomenu			Mikroskopski kolitis
Hepatobilijarni poremećaji		Povećani jetreni enzimi (transaminaze, γ-GT)	Povećan bilirubin		Hepatocelularno oštećenje, Žutica, Hepatocelularno zatajenje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Osip/ egzantem/ erupacija, Pruritus	Urtikarija, Angioedem		Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, Multiformni eritem, Fotosenzitivnost, Subakutni kožni lupus eritematozus (vidjeti dio 4.4.)
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva		Fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme (vidjeti dio 4.4.)	Artralgija, Mialgija		Mišićni spazam(2)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema					Intersticijalni nefritis (s mogućnošću progresije do bubrežnog zatajenja)
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki			Ginekomastija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene		Opća slabost, umor i malaksalost	Povišena tjelesna temperatura, Periferni edem

1. Hipokalcijemija u povezanosti s hipomagnezijemijom.

2. Mišićni spazam kao posljedica poremećaja elektrolita.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba

4.9. Predoziranje
- Nema poznatih simptoma predoziranja u ljudi.
  
  Sistemska izloženost do 240 mg pri intravenskoj primjeni tokom perioda od 2 minute, pokazala je dobru podnošljivost.
  
  Budući da je pantoprazol opsežno vezan za proteine, nije ga lako dijalizirati.
  
  U slučaju predoziranja s kliničkim znacima intoksikacije, izuzev simptomatskog i suportivnog liječenja, ne mogu se dati specifične terapijske preporuke.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Inhibitori protonske pumpe.
    
    ATC kod: A02BC02.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Pantoprazol je supstituirani benzimidazol, koji svojim specifičnim blokirajućim djelovanjem na protonske pumpe parijetalnih ćelija, inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu.
    
    Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih ćelija, gdje inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, odnosno, završnu fazu proizvodnje hlorovodonične kiseline u želucu. Inhibicija je ovisna o dozi, a utiče i na bazalnu i na stimuliranu sekreciju kiseline. U većine pacijenata, potpuno povlačenje simptoma postiže se unutar perioda od 2 sedmice. Kao i uz ostale inhibitore protonske pumpe i inhibitore H2 receptora, tokom liječenja pantoprazolom u želucu nastaje smanjenje kiselosti i povećanje gastrina koje je proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. S obzirom da se pantoprazol veže za enzim distalno od nivoa ćelijskih receptora, on može inhibirati sekreciju hlorovodonične kiseline neovisno o stimulaciji s drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Učinak je isti bez obzira primjenjuje li se lijek oralno ili intravenski.
    
    Farmakodinamički učinci
    
    Vrijednosti gastrina na tašte se povećavaju tokom primjene pantoprazola. Tokom kratkotrajne primjene, te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Kod dugotrajnog liječenja, nivoi gastrina u većini slučajeva bivaju udvostručeni, dok se izrazito povećanje javlja samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija), uočeno je u minornom broju slučajeva tokom dugotrajnog liječenja. Međutim, prema do sada provedenim studijama, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida kakvi su pronađeni u animalnim eksperimentima (vidjeti dio 5.3.), nije zabilježeno u ljudi.
    
    Prema rezultatima animalnih studija, uticaj dugotrajnog (preko jedne godine) liječenja pantoprazolom na endokrine parametre štitne žlijezde, ne može se u potpunosti isključiti.
    
    Serumski gastrin se povećava tokom liječenja antisekretornim lijekovima, kao odgovor na smanjenu sekreciju kiseline. CgA također raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišen nivo CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.
    
    Dostupni objavljeni dokazi upućuju na to da liječenje s inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 sedmice prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se nivoi CgA, koji mogu biti prividno povećani nakon liječenja s inhibitorom protonske pumpe, vrate unutar raspona referentnih vrijednosti.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Pantoprazol se brzo apsorbuje, a maksimalna koncentracija u plazmi biva dosegnuta čak i nakon pojedinačne oralne doze od 20 mg. Maksimalne koncentracije u serumu od oko 1-1,5 µg/ml, postižu se u prosjeku 2 do 2,5 sata nakon doziranja, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon višekratne primjene lijeka.
    
    Farmakokinetika se ne mijenja nakon pojedinačne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 mg do 80 mg, plazmatska kinetika pantoprazola je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.
    
    Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaj na površinu ispod krivulje (AUC), maksimalnu koncentraciju u serumu, pa stoga ni na bioraspoloživost. Kod istovremenog uzimanja hrane, povećava se samo varijabilnost vremena početka apsorpcije.
    
    Distribucija
    
    Oko 98% pantoprazola veže se za serumske proteine. Volumen distribucije iznosi oko 0,15 l/kg.
    
    Biotransformacija
    
    Pantoprazol se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija posredstvom CYP2C19 sa posljedičnom konjugacijom sulfatima. Ostali metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.
    
    Eliminacija
    
    Terminalni poluživot lijeka iznosi oko 1 sat, a klirens oko 0,1 l/sat/kg. Zabilježeno je nekoliko slučajeva osoba s odgođenom eliminacijom lijeka. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijetalnih ćelija, poluživot eliminacije nije u korelaciji s mnogo dužim trajanjem djelovanja lijeka (inhibicija sekrecije kiseline).
    
    Za metabolite pantoprazola glavni put izlučivanja odvija se putem bubrega (oko 80%), a preostali se dio izlučuje fecesom. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol, koji je konjugiran sa sulfatom. Poluživot glavnog metabolita (oko 1,5 sat), nije mnogo duži od poluživota pantoprazola.
    
    Posebne populacije
    
    Slabi metabolizatori
    
    U otprilike 3% Europljana javlja se nedostatak funkcionalnog CYP2C19 enzima i oni se nazivaju slabi metabolizatori. U ovih pojedinaca, metabolizam pantoprazola vjerovatno je kataliziran uglavnom putem CYP3A4. Nakon primjene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi bila je otprilike 6 puta viša u slabih metabolizatora, nego u osoba s funkcionalnim CYP2C19 enzimom (ekstenzivni metabolizatori). Srednje vrijednosti vršnih plazmatskih koncentracija bile su povećane za oko 60%. Ovi nalazi nemaju nikakav uticaj na doziranje pantoprazola.
    
    Bubrežno oštećenje
    
    Ne preporučuje se smanjenje doze kod primjene pantoprazola u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i u zdravih osoba, poluživot pantoprazola je kratak. Samo vrlo male količine pantoprazola bivaju dijalizirane. Iako glavni metabolit pantoprazola ima umjereno odgođen poluživot (2 do 3 sata), ekskrecija je i dalje brza, te stoga ne dolazi do akumulacije.
    
    Jetreno oštećenje
    
    Iako su u pacijenata s cirozom jetre (klase A i B prema Childu), vrijednosti poluživota pantoprazola povećane na između 3 i 6 sati, a vrijednosti AUC-a povećane su za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija povećana je samo neznatno za faktor 1,3, pri komparaciji sa zdravim osobama.
    
    Starije osobe
    
    Neznatno povećanje AUC-a i Cmax u starijih dobrovoljaca, u odnosu na mlađe, također nije klinički značajno.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola, u djece uzrasta od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su unutar raspona odgovarajućih vrijednosti za odrasle osobe.
    
    Nakon primjene pojedinačnih iv. doza od 0,8 mg/kg ili 1,6 mg/kg pantoprazola, u djece uzrasta od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili težine djece. AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima dobivenim u odraslih.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Pretklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih studija sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
    
    U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora nađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u početnom dijelu želuca štakora otkriveni su papilomi skvamoznih ćelija. Mehanizam kojim supstituirani benzimidazoli dovode do formiranja gastričnih karcinoida pažljivo je ispitivan, pri čemu se zaključilo da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje nivoa gastrina u serumu štakora, što se događalo tokom hronične primjene visokih doza. U dvogodišnjim studijama s glodarima, primijećen je povećan broj tumora jetre u štakora i u ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visokog stepana metaboliziranja pantoprazola u jetri.
    
    Neznatan porast neoplastičnih promjena štitne žlijezde, primijećen je u grupi štakora koji su primali najvišu dozu lijeka (200 mg/kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s pantoprazolom-izazvanim promjenama u razgradnji tiroksina u jetri štakora. S obzirom da je terapijska doza u ljudi niska, ne očekuju se štetna djelovanja na štitnu žlijezdu.
    
    U peri-postnatalnom ispitivanju reprodukcije kod štakora osmišljenom za procjenu razvoja kostiju, opaženi su znakovi toksičnosti mladunaca (smrtnost, manja srednja tjelesna težina, niži srednji prirast tjelesne težine i smanjeni rast kostiju). Ovi znakovi bili su primjećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2x kliničkoj izloženosti u ljudi. Do kraja faze oporavka parametri kostiju bili su slični u svim skupinama, a tjelesna težina također je bila u trendu reverzibilnosti nakon razdoblja oporavka bez lijeka. Povećana smrtnost prijavljena je samo u mladunčadi štakora prije prestanka sisanja (do 21 dana starosti) za koju se procjenjuje da odgovaraju dojenčadi do dobi od 2 godine. Važnost ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasna. Prethodno peripostnatalno ispitivanje na štakorima pri nešto nižim dozama nije pokazalo štetne učinke pri dozi od 3 mg/kg u poređenju sa niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju.
    
    Ispitivanjima nisu otkriveni nikakvi dokazi o oštećenoj plodnosti ili o teratogenim efektima.
    
    Prolazak lijeka kroz placentu ispitivan je u štakora, a otkriveno je da se on povećava s napredovanjem gestacije. Kao posljedica toga, povećana je koncentracija pantoprazola u fetusa kratko prije rođenja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Manitol (E421)
    2. Krospovidon (Tip B)
    3. Natrij karbonat, bezvodni
    4. Hidroksipropilceluloza (Klucel LF)
    5. Kalcij stearat
    6. Hipromeloza
    7. Titan dioksid (E171)
    8. Željezo oksid žuti (E172)
    9. Propilenglikol
    10. Poliakrilat emulzija 30%
    11. Trietilcitrat
    12. Talk
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30ºC.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Hladnoformirajući Alu/Alu blister sa 28 tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- FENIX, želučanootporna tableta, 28 × 20 mg: 04-07.3-1-4247/20 od 08.03.2021.godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 13. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%