Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

FOLESSA

Internacionalni generički naziv : folna kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : B03BB01

Jačina : 5 mg Oblik : tablete Pakovanje : 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK FOLESSA 5 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- FOLESSA sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu. Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B₉). FOLESSA se može primjenjivati:
  
  Za liječenje:
  1. Anemije uzrokovane manjkom folata nastalim usljed slabe ishrane (pothranjenost), loše apsorpcije hrane (npr., kod glutenske enteropatije ili celijakije), povećanih potreba za folnom kiselinom (npr., u trudnoći).
  Za prevenciju:
  1. Manjka folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova (npr., pojedini lijekovi protiv epilepsije – fenitoin, fenobarbital, primidon, ili takozvani antifolatni lijekovi kao što je metotreksat – lijek u terapiji Crohnove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa;
  1. Manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom;
  1. Defekata neuralne cijevi (npr., spina bifida) novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FOLESSA 5 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati FOLESSU
  
  Ne primjenjujte FOLESSU i obavijestite Vašeg ljekara:
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na folnu kiselinu ili na neki drugi sastojak lijeka (vidite dio 6.);
  2. Ako imate neliječen manjak vitamina B₁₂ kakav se može javiti kod pojedinih anemija ili u dugogodišnjih vegetarijanaca;
  3. Ako imate pernicioznu anemiju (vrsta anemije uzrokovana nedostatkom vitamina B₁₂) ili neko drugo stanje uzrokovano manjkom vitamina B₁₂;
  4. Ako imate malignu bolest (karcinom).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Porazgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene FOLESSE:
  1. Ako imate tumor zavisan od folata;
  2. Ako ste trudni;
  3. Ako imate bilo koju bolest ili stanje koji smanjuju količinu vitamina B₁₂ u organizmu.
  Primjena drugih lijekova s FOLESSOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koji drugi lijek, uključujući lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:
  1. Antiepileptike (za liječenje epilepsije), poput fenitona, fenobarbitala, primidona, natrijevog valproata i karbamazepina;
  2. Antibakterijske lijekove (za liječenje infekcija), poput trimetoprima, hloramfenikola i kotrimoksazola (sulfametoksazol/trimetoprim);
  1. Sulfasalazin (za liječenje ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili reumatoidnog artritisa);
  2. Metotreksat (za liječenje Crohnove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa);
  3. Litij (za liječenje mentalnih problema);
  4. Triamteren, diuretik (ili tableta za izmokravanje);
  5. Dušikov oksid (plin koji se primjenjuje za anesteziju tokom operacije ili za olakšanje bolova);
  6. Aspirin (za ublažavanje bolova ili protiv zgrušavanja krvi);
  7. 5-fluorouracil (za liječenje malignih – zloćudnih bolesti);
  8. Alkohol.
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite bilo koji lijek.
  
  Trudnoća
  
  Suplementi (dodaci) folne kiseline često su potrebni i imaju povoljan učinak u trudnoći. Nema poznatih rizika vezanih uz primjenu folne kiseline u trudnoći ukoliko se ona primjenjuje na preporučeni način i uz naznačene mjere opreza.
  
  Nedostatak folne kiseline u toku trudnoće može dovesti do malformacija ploda. FOLESSA 5 mg tablete nisu indicirane za primjenu u zdravih trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već su namijenjene trudnicama s utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama s rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi u novorođenčeta.
  
  Dojenje
  
  Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Nisu uočena neželjena djelovanja u dojenčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim terapijskim dozama.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Uticaj FOLESSA 5 mg tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.
  
  FOLESSA 5 mg tablete sadrže laktozu (mliječni šećer)
  
  Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FOLESSA 5 mg TABLETE
- FOLESSA 5 mg tablete uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  FOLESSA 5 mg tablete primjenjuju se oralno (kroz usta).
  
  Tabletu progutajte s vodom.
  
  Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  Doziranje
  
  Odrasli (uključujući starije osobe):
  1. Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan.
  1. Za prevenciju manjka folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan.
  1. Za prevenciju manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne bolesti.
  1. Za prevenciju defekata neuralne cijevi (npr., spina bifida) novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, započinje se primjenjivati prije začeća i nastavlja tokom prva tri mjeseca trudnoće.
  1. Za liječenje manjka folata utvrđenog u toku trudnoće: 5 mg na dan, što se primjenjuje do porođaja.
  Djeca:
  1. Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata
  Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca. Doza održavanja iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.
  1. Za liječenje hemolitičke anemije i metaboličkih poremećaja
  Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.
  
  Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
  1. Za prevenciju manjka folata pri bubrežnoj dijalizi
  Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg tjelesne težine (do najviše 10 mg) jedanput na dan.
  
  Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
  
  Ako primijenite više FOLESSE nego što ste trebali
  
  Ako Vi (ili neka druga osoba) progutate veliki broj tableta odjednom ili mislite da je možda dijete progutalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti FOLESSU
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i FOLESSA može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/iskusite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, ako se neželjena djelovanja pogoršaju ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
  
  Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
  
  Poremećaji imunološkog sistema:
  1. Alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrbež, urtikariju (koprivnjaču), otežano disanje, i anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koje se mogu pokazati kao oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće s disanjem i/ili gutanjem), uključujući šok.
  Poremećaji želuca i crijeva:
  1. Gubitak apetita, mučnina, nadutost, vjetrovi.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK FOLESSA 5 mg TABLETE
- FOLESSU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  FOLESSA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta FOLESSA sadrži
  
  Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži: folne kiseline 5 mg.
  
  FOLESSA 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, povidon i magnezij stearat.
  
  Kako FOLESSA izgleda i sadržaj pakovanja
  
  Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani. Svaka tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  FOLESSA 5 mg tablete pakovane su u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Folessa, 20 x 5 mg, tableta: 04-07.3-2-2918/22 od 26.09.2023.
  
  Datum revizije teksta uputstva
  
  26.09.2023.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- FOLESSA
  
  5 mg
  
  tablete
  
  folna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži: Folne kiseline 5 mg.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9) i neophodna je za normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih ćelija. Primjenjuje se:
    1. Za liječenje megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata nastalim usljed:
    - Pothranjenosti
    
    - Malapsorpcijskih sindroma (poput glutenske enteropatije ili celijakije)
    
    - Povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći)
    
    - Hepatobilijarnih bolesti
    
    - Upalnih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
    
    - Dugotrajnog alkoholizma
    
    Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina, folnu kiselinu ne bi trebalo koristiti samu (monoterapija) kod nedijagnosticirane megaloblastične anemije (npr. u ranom djetinjstvu, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije);
    1. Za profilaksu deficita folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat, sulfametoksazol/trimetoprim);
    1. Za profilaksu deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi;
    1. Za prevenciju defekata neuralne cijevi novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću a pripadaju rizičnoj grupi (vidjeti dio 4.6.).
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    FOLESSA 5 mg tablete namijenjene su za oralnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    Odrasli (uključujući i starije osobe)
    1. Liječenje megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja malapsorpcije.
    1. Profilaksa deficita folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja malapsorpcije.
    1. Profilaksa deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne bolesti.
    1. Prevencija defekata neuralne cijevi novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, započinje se primjenjivati prije začeća i nastavlja tokom prva tri mjeseca trudnoće.
    Trudnoća
    1. Kod utvrđenog deficita folata: 5 mg na dan, što se primjenjuje do porođaja.
    Djeca
    1. Liječenje megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata
    Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza održavanja iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.
    1. Hemolitička anemija; metabolički poremećaji
    Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.
    
    Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
    1. Profilaksa deficita folata pri bubrežnoj dijalizi
    Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jedanput na dan.
    
    Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na folnu kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka.
    2. Dugotrajna terapija folatima kontraindicirana je u svih pacijenata s neliječenim deficitom kobalamina. To može biti neliječena perniciozna anemija ili neki drugi uzrok deficita kobalamina, uključujući i dugogodišnje vegetarijanstvo. U starijih pacijenata, prije dugotrajne terapije folatima, trebalo bi uraditi test apsorpcije kobalamina. Primjena folata u takvih pacijenata tokom 3 mjeseca ili duže, precipitirala je pojavu kobalaminske neuropatije. Štetnih posljedica nije bilo kod kratkotrajne terapije folatima.
    3. Folnu kiselinu nikada ne treba primjenjivati kao monoterapiju u liječenju Addisonove perniciozne anemije i drugih stanja deficita vitamina B12, jer to može precipitirati početak subakutne kombinirane degeneracije kičmene moždine.
    4. Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod maligne bolesti, izuzev u slučaju kada je megaloblastična anemija uzrokovana deficitom folata značajna komplikacija.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina, folnom kiselinom ne treba liječiti pacijente s deficitom vitamina B12, jer folna kiselina može prikriti postojeće stanje, ali ne i zaustaviti napredovanje subakutnog ireverzibilnog oštećenja nervnog sistema. Deficit može biti posljedica nedijagnosticirane megaloblastične anemije, uključujući i megaloblastičnu anemiju u ranom djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije, te zbog nekog drugog uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugoročno vegetarijanstvo.
    
    Potreban je oprez kada se folna kiselina daje pacijentima koji možda imaju tumore zavisne od folata.
    
    FOLESSA 5 mg tablete nisu indicirane za primjenu u zdravih trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već su namijenjene trudnicama s utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama s rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi u novorođenčeta.
    
    FOLESSA 5 mg tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili s glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Antiepileptici - ako se suplementi folne kiseline daju u svrhu liječenja deficita folata uzrokovanog primjenom antiepileptika (fenitoin, fenobarbital i primidon), nivoi antiepileptika u serumu mogu opasti i u nekih pacijenata dovesti do smanjene kontrole konvulzija.
    
    Antibakterijski lijekovi - hloramfenikol i kotrimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim) mogu interferirati s metabolizmom folata.
    
    Sulfasalazin – može smanjiti apsorpciju folne kiseline.
    
    Metotreksat - folna kiselina može interferirati s toksičnim i terapijskim efektima metotreksata.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema poznatih rizika vezanih uz primjenu folne kiseline u trudnoći, a suplementi folne kiseline često imaju povoljan učinak.
    
    Deficit folne kiseline koji nije uzrokovan primjenom lijekova ili poremećen metabolizam folata, veže se uz pojavu urođenih defekata i nekih defekata neuralne cijevi. Interferiranje s metabolizmom folne kiseline ili deficit folata uzrokovan primjenom nekih lijekova (npr. antikonvulzivi i pojedini antineoplastici) citostatika) u ranoj trudnoći, rezultiraju kongenitalnim anomalijama. Nedostatak vitamina ili njegovih metabolita također može biti odgovoran za pojedine slučajeve spontanih abortusa i usporenog intrauterinog rasta.
    
    Dojenje
    
    Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata u mlijeku ima prvenstvo u odnosu na majčine potrebe za folatima. Nivoi folne kiseline u kolostrumu relativno su niski, ali kako laktacija odmiče tako koncentracije vitamina rastu. Nisu uočena neželjena djelovanja u dojenčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim terapijskim dozama.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Uticaj FOLESSA 5 mg tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije poznat.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja klasificirana su prema organskim sistemima, a učestalost njihovog javljanja definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrbež, urtikariju, otežano disanje, te anafilaktičke reakcije (uključujući i šok).
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili e lijektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Vjerovatno neće biti potrebne posebne procedure ili antidot.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antianemici (lijekovi za liječenje anemije); podgrupa: Folna kiselina i derivati.
    
    ATC kod: B03BB01.
    
    Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9).
    
    Nakon unosa, folna kiselina u organizmu biva reducirana u tetrahidrofolat koji je koenzim pri različitim metaboličkim procesima, uključujući i sintezu purina, pirimidina i metionina, a posljedično i sintezu DNK i RNK. Folna kiselina je vrlo bitna komponenta u osiguranju zdrave ćelijske diobe. Deficit folata pogađa sve ćelijske funkcije, a najvažnije je to što reducira sposobnost organizma da obnovi oštećena tkiva i omogući rast novih ćelija.
    
    Folna kiselina se primjenjuje u liječenju i prevenciji stanja s deficitom folata.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Folna kiselina se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz proksimalnog dijela tankog crijeva (duodenum i jejunum). Tvrdi se da folati unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost nego kristalna folna kiselina. Prirodni folatni poliglutamati se djelovanjem dihidrofolat reduktaze u crijevima, u velikoj mjeri dekonjugiraju i reduciraju do forme 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF). Terapijski primijenjena folna kiselina ulazi u portalni krvotok većinom nepromijenjena, s obzirom da je ona slab supstrat za redukciju djelovanjem dihidrofolat reduktaze.
    
    Distribucija
    
    Odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih folata ekstenzivno je vezan za plazmatske proteine. Glavno mjesto pohrane folata je u jetri, a također se aktivno koncentrira u cerebrospinalnoj tečnosti. Folat se distribuira u majčino mlijeko.
    
    Metabolizam
    
    Terapijski primijenjena folna kiselina se konvertira u metabolički aktivnu formu 5MTHF u pčazmi i jetri. Postoji enterohepatička cirkulacija za folat.
    
    Eliminacija
    
    Metaboliti folata eliminiraju se u mokraći, a folat koji je u višku u odnosu na potrebe organizma izlučuje se kao nepromijenjen u mokraći. Folna kiselina se odstranjuje hemodijalizom.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Kukuruzni skrob
    3. Povidon
    4. Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije bijele boje i aluminijske folije (20 µm), sa sadržajem 10 tableta (2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Folessa, 20 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-3833/17 od 30.01.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Maj/svibanj 2017.

Nazad na rezultate pretrage

juni 28. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%