Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

HIBIBOS G

Internacionalni generički naziv : klorheksidin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D08AC02

Jačina : 5% Oblik : otopina Pakovanje : 1L i 5L

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE HIBIBOS G 5% I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Klorheksidin je bigvanidni dezinficijens koji je aktivan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Aktivan je i protiv pojedinih virusa i gljivica. Uočeno je da je klorheksidin najefikasniji u sredini koja je neutralna ili slabo kisela.

HIBIBOS G se primjenjuje:

Kao antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura;
Za dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege;
Kao topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji;
Za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.

HIBIBOS G (koncentracija 2%) zadovoljava kriterije za hemijske dezinficijense i antiseptike prema BAS EN standardima:

BAS EN 13727 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje baktericidnog djelovanja u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 13624 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje fungicidnog djelovanja ili djelovanja na kvasce u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 1656 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za procjenu baktericidnog djelovanja hemijskih dezinficijenasa i antiseptika, koji se upotrebljavaju u veterinarstvu – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 1657 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za procjenu fungicidnog djelovanja ili djelovanja na kvasce hemijskih dezinficijenasa i antiseptika, koji se upotrebljavaju u veterinarstvu – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1).

HIBIBOS G (koncentracija 2%) zadovoljava navedene BAS EN kriterije za baktericidno i kvascidno djelovanje za sljedeće mikroorganizme i uz sljedeće vrijeme djelovanja:

Mikroorganizam	Vrijeme djelovanja	BAS EN standard
Pseudomonas aeruginosa	nakon 1 min	BAS EN 13727
Staphylococcus aureus
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Enterococcus hirae
Candida albicans	nakon 1 min	BAS EN 13624
Pseudomonas aeruginosa	nakon 30 min	BAS EN 1656
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Proteus hauserii
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Candida albicans	nakon 30 min	BAS EN 1657

HIBIBOS G (koncentracija 0,05%) zadovoljava kriterije za hemijske dezinficijense i antiseptike prema BAS EN standardima:

BAS EN 14561 - Hemijska dezinfekcijska sredstva i antiseptici – kvantitativno ispitivanje na nosaču za ocjenjivanje baktericidne aktivnosti za instrumente koji se upotrebljavaju u području medicine – Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2, korak 2),
BAS EN 14562 - Hemijska dezinfekcijska sredstva i antiseptici – kvantitativno ispitivanje na nosaču za ocjenjivanje fungicidne ili kvascidne aktivnosti na instrumente koji se upotrebljavaju u medicini – Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2, korak 2).

HIBIBOS G (koncentracija 0,05%) zadovoljava navedene BAS EN kriterije za baktericidno i kvascidno djelovanje za sljedeće mikroorganizme i uz sljedeće vrijeme djelovanja:

Mikroorganizam	Vrijeme djelovanja	BAS EN standard
Pseudomonas aeruginosa	nakon 60 min	BAS EN 14561
Staphylococcus aureus
Proteus hauserii
Enterococcus hirae
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Candida albicans	nakon 60 min	BAS EN 14562

2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati HIBIBOS G 5%
- Nemojte primjenjivati HIBIBOS G
  1. HIBIBOS G se ne smije primjenjivati u pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na klorheksidin.
  2. HIBIBOS G ne smije doći u kontakt s očima, zbog rizika od oštećenja rožnice oka.
  3. HIBIBOS G ne smije dospjeti u vanjski slušni kanal kod postojanja perforiranog bubnjića, budući da može uzrokovati gluhoću ako dođe u kontakt s unutrašnjim uhom.
  4. HIBIBOS G se ne smije primjenjivati za dnevno pranje kože pacijenata koji imaju ozbiljne probleme s kožom, iritaciju kože ili opekotine.
  Upozorenja i mjere opreza
  1. Poseban oprez: zabilježene su iritacijske kožne reakcije i opće alergijske reakcije na klorheksidin. Postoje izvještaji i o ozbiljnim, po život opasnim alergijskim reakcijama (anafilaktičke reakcije) na klorheksidin. Da bi se smanjio rizik od ovakvih reakcija, prije primjene HIBIBOSA G svakog pacijenta treba pažljivo ispitati o postojanju alergije na klorheksidin ili neke druge poznate alergije.
  2. Hipokloritna bjelila mogu uzrokovati pojavu smeđih mrlja na tkaninama koje su prethodno bile u dodiru s klorheksidinom. Tkanine koje su bile u dodiru s klorheksidinom treba temeljito isprati s toplom vodom (32 °C - 38 °C), te ih nakon toga oprati u slabo alkalnom deterdžentu koji ne sadrži klor. Ako se zahtijeva dodatna upotreba bjelila, preporučuje se natrijev perborat ili hidrogen (vodikov) peroksid.
  3. Nehotično, slučajno gutanje (akcidentalna ingestija): klorheksidin se slabo apsorbira oralnim putem. Tretman uključuje ispiranje želuca (gastrična lavaža) korištenjem mlijeka, bjelanceta jajeta, želatine ili blagog sapuna. Ako je potrebno, mogu se primijeniti suportivne (potpomažuće) mjere.
  4. Nehotična, slučajna (akcidentalna) intravenska primjena/infuzija: može biti potrebna transfuzija krvi kako bi se spriječila razgradnja crvenih krvnih ćelija (eritrocita).
  Primjena drugih lijekova s HIBIBOSOM G
  
  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija nisu poznati.
  
  Primjena hrane i pića s HIBIBOSOM G
  
  Nije poznat utjecaj hrane i pića na djelovanje HIBIBOSAG.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza prilikom primjene otopina klorheksidina u trudnica ili dojilja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Utjecaj HIBIBOSA G na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama nije poznat.
  
  Ostala upozorenja
  
  HIBIBOS G sadrži samo jednu pomoćnu supstancu (pročišćena voda), koja ne mijenja efikasnost i sigurnost HIBIBOS G otopine.
3. KAKO PRIMJENJIVATI HIBIBOS G 5%
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje i način primjene
  
  HIBIBOS G je namijenjen samo za spoljnu primjenu.
  
  Primjenjuju se isključivo otopine koje se dobiju razblaživanjem HIBIBOSA G.
  
  Razblaživanje se vrši s destiliranom vodom.
  
  Priprema razblaženih otopina
  1. Za pripremu 2%-tne otopine, potrebno je uzeti 400 ml HIBIBOSA G i dodati destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se kao antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura, za dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege i kao topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji.
  1. Za pripremu 0,05%-tne otopine, potrebno je uzeti 10 ml HIBIBOSA G i dodati destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.
  Važna napomena
  
  Koristiti isključivo svježe pripremljene razblažene otopine. Po mogućnosti, razblaživanje vršiti sa svježe destiliranom vodom.
  
  Način primjene razblaženih otopina
  
  Razblažena otopina 2%
  1. Antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura
  Preporučuje se nanošenje otopine sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom, blagim trljanjem koristeći ponovljene pokrete naprijed-natrag. Vrijeme primjene: najmanje 1 minuta.
  1. Dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege
  Dnevno pranje kože pacijenta vodenom otopinom klorheksidin glukonata preporučuje se za smanjenje rizika od dobivanja infekcije i širenja infekcija u bolnicama (npr. infekcija s meticilin-rezistentnim Staphylococcus aureus-om - MRSA). Posebno je korisno u jedinicama intenzivne njege. Općenito se ne koristi kod dojenčadi mlađe od 2 mjeseca.
  
  Postupak pranja
  
  - Prethodno, potrebno je očistiti posebno zaprljana područja kože s vodom. Ne koristiti sapun ispod linije čeljusti, jer određeni sapuni mogu inaktivirati klorheksidin glukonat.
  
  - Zatim, oprati pacijenta pokretima čvrste masaže, koristeći gazu ili platno natopljene pripremljenom 2%-tnom otopinom klorheksidin glukonata. Ovakvo pranje provesti samo na dijelovima tijela ispod linije čeljusti, po mogućnosti, sljedećim redoslijedom:
  
  1. Vrat, ramena i prsa;
  
  2. Obje ruke i šake;
  
  3. Trbuh, zatim prepone i perineum;
  
  4. Desna noga i stopalo;
  
  5. Lijeva noga i stopalo;
  
  6. Stražnji dio vrata, leđa i zatim stražnjica.
  
  - Koža može biti ljepljiva nekoliko minuta nakon pranja. Nemojte obrisati kožu, nego je pustite da se osuši na zraku.
  
  - Po potrebi, postupak se može ponovit u toku dana.
  
  - Koristiti onoliko gaze/platna natopljenih pripremljenom 2%-tnom otopinom klorheksidin glukonata koliko je to potrebno.
  
  -Svu gazu/platno koji su korišteni za pranje, bacite u smeće. Nemojte ih ispirati.
  
  Posebna napomena vezana uz primjenu razblažene otopine 2%
  
  Preporučuje se i za pacijente s alergijom/preosjetljivosti na etanol (etilni alkohol), te za pacijente s osjetljivom kožom.
  1. Topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji
  Preporučuje se nanošenje otopine korištenjem sterilne gaze, tampona ili vate. Vrijeme primjene: 30 minuta. Posebna napomena: optimalno antimikrobno djelovanje u navedenom vremenu primjene ostvaruje se ako otopina ima temperaturu od 10 °C.
  
  Razblažena otopina 0,05%
  1. Čuvanje i dezinfekcija čistih instrumenata
  Preporučuje se čiste instrumente potopiti u 0,05% otopinu klorheksidina (koja treba sadržavati 0,1% natrijev nitrit u svrhu sprečavanja korozije metala), u trajanju od 60 minuta. Prije primjene, instrumenti se trebaju temeljito isprati sa sterilnom vodom ili s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.
  
  Ako primijenite više HIBIBOSA G nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Nisu poznati podaci o predoziranju.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i HIBIBOS G može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na klorheksidin može se javiti u nekih pacijenata, posebno pri ponavljanoj primjeni. Ako dođe do bilo kakve neočekivane reakcije pacijenta, treba imati na umu da se možda radi o alergiji na klorheksidin koja može uključivati i anafilaktičku reakciju (veoma ozbiljna alergijska reakcija).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI HIBIBOS G 5%
- HIBIBOS G morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  HIBIBOS G se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
- Šta HIBIBOS G sadrži
  
  100 ml otopine sadrži: klorheksidin diglukonata 5 g (u obliku 20% otopine klorheksidin diglukonata).
  
  HIBIBOS G sadrži pročišćenu vodu, kao pomoćnu supstancu.
  
  Kako HIBIBOS G izgleda i sadržaj pakovanja
  
  HIBIBOS G je bezbojna ili svijetložućkasta, bistra ili neznatno opalescentna tečnost, bez mirisa.
  
  HIBIBOS G je pakovan u bijele polietilenske boce od 1 l (jednog litra) sa zatvaračem i u polietilenske kanistere od 5 l (pet litara) sa zatvaračem.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  HIBIBOS G, bijela polietilenska boca od 1 I (jednog litra) sa zatvaračem: 04-07.3-2-8562/22 od
  
  28.08.2023.
  
  HIBIBOS G, polietilenski kanister od 5 l (pet litara) sa zatvaračem: 04-07.3-2-8563/22 od 28.08.2023.
  
  Datum revizije uputstva
  
  28.08.2023. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- HIBIBOS^® G 5% otopina za kožu
  
  klorheksidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 100 ml otopine sadrži: klorheksidin diglukonata 5 g (u obliku 20% otopine klorheksidin diglukonata).
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina.
  
  Bezbojna ili svijetložućkasta, bistra ili neznatno opalescentna tečnost, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - HIBIBOS G se primjenjuje:
    1. Kao antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura;
    2. Za dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege;
    1. Kao topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji;
    2. Za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - HIBIBOS G je namijenjen samo za spoljnu primjenu.
    
    Primjenjuju se isključivo otopine koje se dobiju razblaživanjem HIBIBOSA G.
    
    Razblaživanje se vrši s destiliranom vodom.
    
    Priprema razblaženih otopina
    1. Za pripremu 2%-tne otopine, potrebno je uzeti 400 ml HIBIBOSA G i dodati destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se kao antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura, za dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege i kao topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji.
    1. Za pripremu 0,05%-tne otopine, potrebno je uzeti 10 ml HIBIBOSA G i dodati destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.
    Važna napomena
    1. Koristiti isključivo svježe pripremljene razblažene otopine. Po mogućnosti, razblaživanje vršiti sa svježe destiliranom vodom.
    Način primjene razblaženih otopina
    
    Razblažena otopina 2%
    1. Antiseptičko sredstvo za intaktnu kožu pacijenta prije medicinskih ili hirurških invazivnih procedura
    Preporučuje se nanošenje otopine sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom, blagim trljanjem koristeći ponovljene pokrete naprijed-natrag. Vrijeme primjene: najmanje 1 minuta.
    1. Dnevno pranje kože pacijenta, posebno u jedinicama intenzivne njege
    Dnevno pranje kože pacijenta vodenom otopinom klorheksidin glukonata preporučuje se za smanjenje rizika od dobivanja infekcije i širenja infekcija u bolnicama (npr. infekcija s meticilin-rezistentnim Staphylococcus aureus-om - MRSA). Posebno je korisno u jedinicama intenzivne njege. Općenito se ne koristi kod dojenčadi mlađe od 2 mjeseca.
    
    Postupak pranja
    
    - Prethodno, potrebno je očistiti posebno zaprljana područja kože s vodom. Ne koristiti sapun ispod linije čeljusti, jer određeni sapuni mogu inaktivirati klorheksidin glukonat.
    
    - Zatim, oprati pacijenta pokretima čvrste masaže, koristeći gazu ili platno natopljene pripremljenom 2%-tnom otopinom klorheksidin glukonata. Ovakvo pranje provesti samo na dijelovima tijela ispod linije čeljusti, po mogućnosti, sljedećim redoslijedom:
    
    1. Vrat, ramena i prsa;
    
    2. Obje ruke i šake;
    
    3. Trbuh, zatim prepone i perineum;
    
    4. Desna noga i stopalo;
    
    5. Lijeva noga i stopalo;
    
    6. Stražnji dio vrata, leđa i zatim stražnjica.
    
    - Koža može biti ljepljiva nekoliko minuta nakon pranja. Nemojte obrisati kožu, nego je pustite da se osuši na zraku.
    
    - Po potrebi, postupak se može ponovit u toku dana.
    
    - Koristiti onoliko gaze/platna natopljenih pripremljenom 2%-tnom otopinom klorheksidin glukonata koliko je to potrebno.
    
    -Svu gazu/platno koji su korišteni za pranje, bacite u smeće. Nemojte ih ispirati.
    
    Posebna napomena vezana uz primjenu razblažene otopine 2%
    
    Preporučuje se i za pacijente s alergijom/preosjetljivosti na etanol (etilni alkohol), te za pacijente s osjetljivom kožom.
    1. Topikalni antimikrobni agens u veterinarskoj dermatologiji
    Preporučuje se nanošenje otopine korištenjem sterilne gaze, tampona ili vate. Vrijeme primjene: 30 minuta. Posebna napomena: optimalno antimikrobno djelovanje u navedenom vremenu primjene ostvaruje se ako otopina ima temperaturu od 10 °C.
    
    Razblažena otopina 0,05%
    1. Čuvanje i dezinfekcija čistih instrumenata
    Preporučuje se čiste instrumente potopiti u 0,05% otopinu klorheksidina (koja treba sadržavati 0,1% natrijev nitrit u svrhu sprečavanja korozije metala), u trajanju od 60 minuta. Prije primjene, instrumenti se trebaju temeljito isprati sa sterilnom vodom ili s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. HIBIBOS G se ne smije primjenjivati u pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na klorheksidin.
    2. HIBIBOS G ne smije doći u kontakt s očima, zbog rizika od oštećenja rožnice oka.
    3. HIBIBOS G ne smije dospjeti u vanjski slušni kanal kod postojanja perforiranog bubnjića, budući da može uzrokovati gluhoću ako dođe u kontakt s unutrašnjim uhom.
    4. HIBIBOS G se ne smije primjenjivati za dnevno pranje kože pacijenata koji imaju ozbiljne probleme s kožom, iritaciju kože ili opekotine.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Poseban oprez: zabilježene su iritacijske kožne reakcije i opće alergijske reakcije na klorheksidin. Postoje izvještaji i o anafilaktičkim reakcijama usljed alergije na klorheksidin. Da bi se smanjio rizik od ovakvih reakcija, prije primjene HIBIBOSA G svakog pacijenta treba pažljivo ispitati o postojanju alergije na klorheksidin ili neke druge alergije.
    2. HIBIBOS G morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
    3. Hipokloritna bjelila mogu uzrokovati pojavu smeđih mrlja na tkaninama koje su prethodno bile u dodiru s klorheksidinom. Tkanine koje su bile u kontaktu s klorheksidinom treba temeljito isprati s toplom vodom (32 °C-38 °C), te ih nakon toga oprati u slabo alkalnom deterdžentu koji ne sadrži klor. Ako se zahtijeva dodatna upotreba bjelila, preporučuje se natrijev perborat ili hidrogen (vodikov) peroksid.
    4. Akcidentalna ingestija: klorheksidin se slabo apsorbuje oralnim putem. Tretman uključuje gastričnu lavažu korištenjem mlijeka, bjelanceta jajeta, želatine ili blagog sapuna. Ako je potrebno, mogu se primijeniti suportivne mjere.
    5. Akcidentalna intravenska aplikacija/infuzija: može biti potrebna transfuzija krvi kako bi se spriječila hemoliza.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija nisu poznati.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Kao i prilikom primjene svih lijekova, zahtijeva se oprez pri primjeni otopina klorheksidina u trudnica ili dojilja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Uticaj HIBIBOSA G na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije poznat.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na klorheksidin može se javiti u nekih pacijenata, posebno pri ponavljanoj primjeni. Ako dođe do bilo kakve neočekivane reakcije pacijenta, treba imati na umu da se možda radi o alergiji na klorheksidin, koja može uključivati i anafilaktičku reakciju.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nisu poznati podaci o predoziranju.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; bigvanidi i amidini. ATC kod: D08AC02.

HIBIBOS G (koncentracija 2%) zadovoljava kriterije za hemijske dezinficijense i antiseptike prema BAS EN standardima:

BAS EN 13727 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje baktericidnog djelovanja u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 13624 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje fungicidnog djelovanja ili djelovanja na kvasce u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 1656 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za procjenu baktericidnog djelovanja hemijskih dezinficijenasa i antiseptika, koji se upotrebljavaju u veterinarstvu – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 1657 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za procjenu fungicidnog djelovanja ili djelovanja na kvasce hemijskih dezinficijenasa i antiseptika, koji se upotrebljavaju u veterinarstvu – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1).

HIBIBOS G (koncentracija 2%) zadovoljava navedene BAS EN kriterije za baktericidno i kvascidno djelovanje za sljedeće mikroorganizme i uz sljedeće vrijeme djelovanja:

Mikroorganizam	Vrijeme djelovanja	BAS EN standard
Pseudomonas aeruginosa	nakon 1 min	BAS EN 13727
Staphylococcus aureus
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Enterococcus hirae
Candida albicans	nakon 1 min	BAS EN 13624
Pseudomonas aeruginosa	nakon 30 min	BAS EN 1656
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Proteus hauserii
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Candida albicans	nakon 30 min	BAS EN 1657

HIBIBOS G (koncentracija 0,05%) zadovoljava kriterije za hemijske dezinficijense i antiseptike prema BAS EN standardima:

BAS EN 14561 - Hemijska dezinfekcijska sredstva i antiseptici – kvantitativno ispitivanje na nosaču za ocjenjivanje baktericidne aktivnosti za instrumente koji se upotrebljavaju u području medicine – Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2, korak 2),
BAS EN 14562 - Hemijska dezinfekcijska sredstva i antiseptici – kvantitativno ispitivanje na nosaču za ocjenjivanje fungicidne ili kvascidne aktivnosti na instrumente koji se upotrebljavaju u medicini – Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2, korak 2).

HIBIBOS G (koncentracija 0,05%) zadovoljava navedene BAS EN kriterije za baktericidno i kvascidno djelovanje za sljedeće mikroorganizme i uz sljedeće vrijeme djelovanja:

Mikroorganizam	Vrijeme djelovanja	BAS EN standard
Pseudomonas aeruginosa	nakon 60 min	BAS EN 14561
Staphylococcus aureus
Proteus hauserii
Enterococcus hirae
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Candida albicans	nakon 60 min	BAS EN 14562

5.2. Farmakokinetičke karakteristike
- Zbog svojih kationskih karakteristika, klorheksidin se snažno veže za kožu, sluznice i ostala tkiva, pa je shodno tome njegova apsorpcija zanemarljiva. Nakon primjene u usnoj šupljini nisu utvrđeni nivoi klorheksidina u krvi.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Neklinički podaci ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Pročišćena voda.
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Korheksidin je inkompatibilan sa sapunima, hipokloritnim bjelilima i drugim anionskim agensima (npr. natrij lauril sulfat).
    
    Otopine klorheksidina s razblaženjem od 0,05% su inkompatibilne s boratima, bikarbonatima, karbonatima, kloridima, citratima, nitratima, fosfatima i sulfatima, jer nastaju slabo rastvorljive soli koje mogu formirati precipitate.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - 1. Bijela PE boca 1 l sa zatvaračem.
    1. PE kanister 5 l sa zatvaračem.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Izdaje se bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- HIBIBOS G, bijela polietilenska boca od 1 I (jednog litra) sa zatvaračem: 04-07.3-2-8562/22 od
  
  28.08.2023.
  
  HIBIBOS G, polietilenski kanister od 5 l (pet litara) sa zatvaračem: 04-07.3-2-8563/22 od 28.08.2023.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 28.08.2023. godine

Nazad na rezultate pretrage

april 04. 2026 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%