Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

HIBIBOS T

Internacionalni generički naziv : klorheksidin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D08AC02

Jačina : 0,5% Oblik : otopina Pakovanje : 0,5 L, 1L i 5L

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE HIBIBOS T 0,5% I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Klorheksidin je bigvanidni dezinficijens koji je aktivan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Aktivan je i protiv pojedinih virusa i gljivica. Uočeno je da je klorheksidin najefikasniji u sredini koja je neutralna ili slabo kisela.

HIBIBOS T se primjenjuje za:

Preoperativnu antisepsu kože pacijenta prije provođenja manjih hirurških procedura.

HIBIBOS T zadovoljava kriterije za hemijske dezinficijense i antiseptike prema BAS EN standardima:

BAS EN 13727 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje baktericidnog djelovanja u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1),
BAS EN 13624 - Hemijski dezinficijensi i antiseptici – Kvantitativni suspenzijski test za određivanje fungicidnog djelovanja ili djelovanja na kvasce u medicini – Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1).

HIBIBOS T zadovoljava navedene BAS EN kriterije za baktericidno i kvascidno djelovanje za sljedeće mikroorganizme i uz sljedeće vrijeme djelovanja:

Mikroorganizam	Vrijeme djelovanja	BAS EN standard
Pseudomonas aeruginosa	nakon 2 min	BAS EN 13727
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus NCTC 12493 (MRSA)
Candida albicans	nakon 2 min	BAS EN 13624

2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati HIBIBOS T 0,5%
- Nemojte primjenjivati HIBIBOS T
  1. HIBIBOS T se ne smije primjenjivati u pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na klorheksidin i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu otopine.
  2. HIBIBOS T ne smije doći u kontakt s očima, mozgom, moždanim ovojnicama, srednjim uhom, te vanjskim uhom kod postojanja perforiranog (probijenog) bubnjića.
  Upozorenja i mjere opreza
  1. Poseban oprez: zabilježene su iritacijske kožne reakcije i opće alergijske reakcije na klorheksidin. Postoje izvještaji i o ozbiljnim, po život opasnim alergijskim reakcijama (anafilaktičke reakcije) na klorheksidin. Da bi se smanjio rizik od ovakvih reakcija, prije primjene HIBIBOSA T svaki pacijent treba biti pažljivo ispitan o postojanju alergije na klorheksidin ili neke druge alergije.
  2. HIBIBOS T ne treba upotrebljavati prije dijatermije (bezbolni terapijski postupak poznat kao dielektrično progrijavanje), s obzirom na to da alkoholne otopine klorheksidina nisu odgovarajuće za primjenu prije ovog terapijskog postupka.
  3. Nehotično, slučajno gutanje (akcidentalna ingestija): klorheksidin se slabo apsorbira oralnim putem. Tretman uključuje gastričnu lavažu korištenjem mlijeka, bjelanceta jajeta, želatine ili blagog sapuna. Ako je potrebno, mogu se primijeniti suportivne (potpomažuće) mjere.
  4. Nehotična, slučajna (akcidentalna) intravenska aplikacija/infuzija: može biti potrebna transfuzija krvi kako bi se spriječila razgradnja crvenih krvnih ćelija (eritrocita).
  5. Hipokloritna bjelila mogu uzrokovati pojavu smeđih mrlja na tkaninama koje su prethodno bile u dodiru s klorheksidinom. Tkanine koje su bile u dodiru s klorheksidinom treba temeljito isprati s toplom vodom (32 °C - 38 °C), te ih nakon toga oprati u slabo alkalnom deterdžentu koji ne sadrži hlor. Ako se zahtijeva dodatna upotreba bjelila, preporučuje se natrijev perborat ili hidrogen (vodikov) peroksid.
  6. HIBIBOS T sadrži etanol, pa je zapaljiv. Treba ga držati daleko od izvora toplote ili plamena.
  Primjena drugih lijekova s HIBIBOSOM T
  
  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija nisu poznati.
  
  Primjena hrane i pića s HIBIBOSOM T
  
  Nije poznat utjecaj hrane i pića na djelovanje HIBIBOSA T.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza kada se HIBIBOS T primjenjuje u trudnica i dojilja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Utjecaj HIBIBOSA T na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama nije poznat.
  
  Ostala upozorenja
  
  HIBIBOS T sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.
  
  HIBIBOS T sadrži azorubin (E122), koji može uzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI HIBIBOS T 0,5%
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Doziranje i način primjene
  
  HIBIBOS T je namijenjen samo za spoljnu primjenu.
  
  HIBIBOS T se primjenjuje nerazblažen, na neoštećenu (intaktnu) kožu pacijenta.
  1. Preoperativna antisepsa kože pacijenta prije provođenja manjih hirurških procedura
  Na područje kože koje treba dezinficirati, preporučuje se HIBIBOS T nanijeti sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom pokretima blagog utrljavanja, u trajanju od najmanje 2 minute, nakon čega kožu treba posušiti sterilnom gazom.
  
  Ako primijenite više HIBIBOSA T nego što ste trebali
  
  Podaci o predoziranju s HIBIBOSOM T nisu poznati.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i HIBIBOS T može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba
  
  Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na klorheksidin može se javiti u nekih pacijenata, posebno pri ponavljanoj primjeni. Ako nakon primjene HIBIBOSA T dođe do bilo kakve neočekivane reakcije u pacijenta, treba imati na umu da se možda radi o alergiji na klorheksidin koja može uključivati i anafilaktičku reakciju (veoma ozbiljna alergijska reakcija).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI HIBIBOS T 0,5%
- HIBIBOS T morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  HIBIBOS T se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
- Šta HIBIBOS T sadrži
  
  100 ml otopine sadrži: klorheksidin diglukonata 0,5 g (u obliku 20% otopine klorheksidin diglukonata).
  
  HIBIBOS T sadrži sljedeće pomoćne supstance: etanol 96%, propilenglikol, ulje lavandino, azorubin (E122) i pročišćenu vodu.
  
  Kako HIBIBOS T izgleda i sadržaj pakovanja
  
  HIBIBOS T je svijetloružičasto obojena, bistra ili neznatno opalescentna tečnost, s mirisom lavande.
  
  HIBIBOS T je pakovan u bijele polietilenske boce od 0,5 l (pola litra) s dozatorom, u bijele polietilenske boce od 1 l (jedan litar) s dozatorom, te u polietilenske kanistere od 5 l (pet litara) sa zatvaračem.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- HIBIBOS® T 0,5% otopina
  
  Klorheksidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 100 ml otopine sadrži: Klorheksidin diglukonata 0,5 g (u obliku 20% otopine klorheksidin diglukonata).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina.
  
  Svijetloružičasto obojena, bistra ili neznatno opalescentna tečnost, s mirisom lavande.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Preoperativna dezinfekcija kože pacijenta prije provođenja manjih hirurških procedura.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - HIBIBOS T je namijenjen samo za spoljnu primjenu.
    
    HIBIBOS T se primjenjuje nerazblažen, na intaktnu kožu pacijenta.
    1. Preoperativna dezinfekcija kože pacijenta prije provođenja manjih hirurških procedura.
    Na područje kože koje treba dezinficirati, preporučuje se HIBIBOS T nanijeti sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom pokretima blagog utrljavanja, u trajanju od najmanje 2 minute, nakon čega kožu treba posušiti sterilnom gazom. Isti postupak se treba ponoviti još jedanput.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. HIBIBOS T se ne smije primjenjivati u pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na klorheksidin i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu otopine.
    2. HIBIBOS T ne smije doći u kontakt s očima, mozgom, moždanim ovojnicama, srednjim uhom, te vanjskim uhom kod postojanja perforiranog bubnjića.
    3. HIBIBOS T se ne smije injicirati (ubrizgavati).
    4. HIBIBOS T se ne smije primjenjivati za dezinfekciju ili ispiranje tjelesnih šupljina.
    5. HIBIBOS T ne treba upotrebljavati prije dijatermije, obzirom da alkoholne otopine klorheksidina nisu odgovarajuće za primjenu prije ovog terapijskog postupka.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Poseban oprez: zabilježene su iritacijske kožne reakcije i opšte alergijske reakcije na klorheksidin. Postoje izvještaji i o anafilaktičkim reakcijama usljed alergije na klorheksidin. Da bi se smanjio rizik od ovakvih reakcija, prije primjene HIBIBOSA T svakog pacijenta treba pažljivo ispitati o postojanju alergije na klorheksidin ili neke druge poznate alergije.
    1. HIBIBOS T treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
    1. Akcidentalna ingestija: klorheksidin se slabo apsorbuje oralnim putem. Tretman uključuje gastričnu lavažu korištenjem mlijeka, bjelanceta jajeta, želatine ili blagog sapuna. Ako je potrebno, mogu se primijeniti suportivne mjere.
    1. Akcidentalna intravenska aplikacija/infuzija: može biti potrebna transfuzija krvi kako bi se spriječila hemoliza.
    1. Hipokloritna bjelila mogu uzrokovati pojavu smeđih mrlja na tkaninama koje su prethodno bile u dodiru s klorheksidinom. Tkanine koje su bile u dodiru s klorheksidinom treba temeljito isprati s toplom vodom (32 °C-38 °C), te ih nakon toga oprati u slabo alkalnom deterdžentu koji ne sadrži klor. Ako se zahtijeva dodatna upotreba bjelila, preporučuje se natrijev perborat ili hidrogen (vodikov) peroksid.
    1. HIBIBOS T sadrži etanol, pa je zapaljiv. Treba ga držati daleko od izvora toplote ili plamena.
    1. HIBIBOS T sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija nisu poznati.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza kada se HIBIBOS T primjenjuje u trudnica i dojilja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Uticaj HIBIBOSA T na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije poznat.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na klorheksidin može se javiti u nekih pacijenata, posebno pri ponavljanoj primjeni. Ako nakon primjene HIBIBOSA T dođe do bilo kakve neočekivane reakcije pacijenta, treba imati na umu da se možda radi o alergiji na klorheksidin koja može uključivati i anafilaktičku reakciju.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nisu poznati podaci o predoziranju.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; bigvanidi i amidini. ATC kod: D08AC02.
    
    Klorheksidin je bigvanidni dezinficijens koji je aktivan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Aktivan je i protiv pojedinih virusa i gljivica. Uočeno je da je klorheksidin najefikasniji pri neutralnom ili slabo kiselom pH.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Perkutana apsorpcija klorheksidina je zanemarljiva i dovodi do klinički nesignifikantnih plazmatskih koncentracija.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Etanol 96%
    2. Propilenglikol
    3. Ulje lavandino
    4. Azorubin (E122)
    5. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Korheksidin je inkompatibilan sa sapunima, hipokloritnim bjelilima i drugim anionskim agensima.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - 1. Bijela PE boca od 0,5 l s dozatorom.
    1. Bijela PE boca od 1 l s dozatorom.
    1. PE kanister od 5 l sa zatvaračem.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Izdaje se bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Bijela PE boca od 0,5 l s dozatorom: 04-07.3-2-10316/17 od 13.07.2018.
  
  Bijela PE boca od 1 l s dozatorom: 04-07.3-2-10317/17 od 13.07.2018.
  
  PE kanister od 5 l sa zatvaračem: 04-07.3-2-10318/17 od 13.07.2018
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Juli 2018.

Nazad na rezultate pretrage

juni 21. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%