Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

HISTINAX

Internacionalni generički naziv : betahistin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : N07CA01

Jačina : 24 mg Oblik : tablete Pakovanje : Kutija sa 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK HISTINAX 24 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- HISTINAX sadrži aktivnu supstancu betahistin. Betahistin je poznat kao analog histamina.
  
  HISTINAX se primjenjuje za liječenje:
  1. Simptoma Ménièreove bolesti koji uključuju vrtoglavicu (vertigo) s mučninom i/ili povraćanjem, zujanje u ušima i gubitak sluha;
  2. Vrtoglavice koja nastaje zbog poremećaja centra za ravnotežu u unutrašnjem uhu (vestibularni vertigo).
  Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem uhu i time smanjuje porast pritiska u tom području.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK HISTINAX 24 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati HISTINAX:
  1. Ako ste alergični na betahistin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
  2. Ako imate povišen krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).
  Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati HISTINAX. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete primjenjivati HISTINAX.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite HISTINAX:
  1. Ako imate čir na želucu;
  2. Ako bolujete od astme. Vaš ljekar će možda htjeti da prati Vašu astmu za vrijeme primjene ovog lijeka;
  3. Ako ste trudni ili planirate trudnoću;
  4. Ako dojite.
  Vaš ljekar će procijeniti je li sigurno za Vas da započnete primjenu ovog lijeka.
  
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem ljekaru.
  
  Djeca i adolescenti
  
  HISTINAX se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene u djece uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.
  
  Drugi lijekovi i HISTINAX
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  
  Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. Antihistaminike (lijekove za liječenje alergija), koji teoretski mogu smanjiti učinak HISTINAXA. Također, HISTINAX može smanjiti učinak antihistaminika.
  2. Inhibitore monoaminooksidaze (lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti). Oni mogu pojačati učinak HISTINAXA.
  HISTINAX s hranom i pićem
  
  HISTINAX možete primjenjivati s hranom ili bez nje.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Nemojte primjenjivati HISTINAX tokom trudnoće, osim u slučaju kada Vaš ljekar procijeni da je to apsolutno neophodno.
  
  Nemojte primjenjivati HISTINAX tokom dojenja, osim u slučaju kada je to uputa Vašeg ljekara. Nije poznato da li betahistin prolazi u majčino mlijeko.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nije vjerovatno da će HISTINAX uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, upamtite da bolesti koje liječite ovim lijekom mogu izazvati omaglicu ili mučninu, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK HISTINAX 24 mg TABLETE
- Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  1. Uobičajena dnevna doza HISTINAX 24 mg tableta je 1 tableta, 2 puta na dan.
  Vaš ljekar može prilagoditi dozu ovisno od odgovora na terapiju.
  
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Primjena HISTINAXA se ne preporučuje u djece uzrasta do 18 godina.
  
  Stariji pacijenti, pacijenti s insuficijencijom jetre ili bubrega
  
  Nije potrebno prilagođavanje doze.
  
  Način primjene
  
  Progutajte tabletu s vodom. Tabletu možete uzeti uz hranu (obrok) ili bez hrane. No, s obzirom da HISTINAX može izazvati pojavu blagih želučanih smetnji (vidite dio 4. Moguća neželjena djelovanja), primjena HISTINAXA s hranom može to smanjiti.
  
  Ako primjenjujete više od 1 tablete svaki dan, rasporedite tablete ravnomjerno kroz dan. Naprimjer, uzmite jednu tabletu ujutro, a jednu uvečer.
  
  Tablete trebate primjenjivati svaki dan u isto vrijeme. Na taj način, u Vašem organizmu će stalno biti ravnomjerna količina lijeka, a to će Vam i pomoći da se sjetite uzeti tabletu. Nastavite primjenjivati Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vrijeme da HISTINAX počne djelovati.
  
  HISTINAX 24 mg tablete: Diobena linija služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
  
  Ako primijenite više HISTINAXA nego što ste trebali
  
  Ako primijenite više HISTINAXA nego što ste trebali, možete se osjećati loše (mučnina), pospano ili imati bol u trbuhu.
  
  Ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli previše HISTINAX tableta (predoziranje), odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje ovog lijeka sa sobom.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti HISTINAX
  
  Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu ovog lijeka, pričekajte dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu i nastavite primjenu lijeka na uobičajeni način.
  
  Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
  
  Ako prestanete primjenjivati HISTINAX
  
  Ovaj lijek primjenjujte dok Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.
  
  Nemojte prekidati primjenu HISTINAXA bez savjetovanja sa ljekarom, čak i ako se osjećate bolje.
  
  Ljekar će Vam možda preporučiti nastavak liječenja tokom određenog vremenskog perioda, kako bi se sa sigurnošću utvrdilo da je lijek u potpunosti djelovao.
  
  Ako imate bilo kakve nejasnoće ili pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i HISTINAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Sljedeća ozbiljna neželjena djelovanja mogu se javiti tokom primjene HISTINAXA:
  1. Teške alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti: crveni ili kvrgavi kožni osip ili upaljena koža sa svrbežom, oticanje lica, usana, jezika ili vrata, pad krvnog pritiska, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem.
  Ako se pojavi bilo koje od iznad navedenih neželjenih djelovanja, odmah prestanite s primjenom lijeka i hitno se javite Vašem ljekaru.
  
  Ostala neželjena djelovanja zabilježena uz primjenu ovog lijeka:
  
  Česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 pacijenata):
  1. Mučnina;
  2. Loša probava;
  3. Glavobolja.
  Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Blage smetnje probavnog sistema, kao što su povraćanje, bol u trbuhu, rastezanje (distenzija) trbuha i nadutost. Primjena HISTINAXA s hranom (uz obrok) može pomoći u smanjenju probavnih smetnji.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK HISTINAX 24 mg TABLETE
- HISTINAX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  HISTINAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- HISTINAX 24 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa diobenom linijom sa jedne strane i ravne sa druge strane.
  
  Lijek HISTINAX je pakovan u kutije sa sadržajem 20 (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  HISTINAX 24 mg tablete, 20 tableta (2 PVC/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji:
  
  04-07.3-1-12828/21 od 23.12.2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- HISTINAX^® 24 mg tablete
  
  betahistin dihidroklorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: Betahistin dihidroklorida 24 mg.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa diobenom linijom sa jedne strane i ravne sa druge strane.
  
  Diobena linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Liječenje simptoma povezanih s Ménièreovim sindromom, koji uključuju vertigo s mučninom i/ili povraćanjem, tinitus i gubitak sluha.
    
    Simptomatsko liječenje vestibularnog vertiga.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    Dnevna doza HISTINAX 24 mg tableta za odrasle je 48 mg, a primjenjuje se podijeljena tokom dana na sljedeći način: 1 tableta, 2 puta na dan.
    
    Dozu treba individualno prilagoditi zavisno od odgovora na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    HISTINAX se ne preporučuje za primjenu u djece uzrasta do 18 godina, zbog nedostatka podataka o sigurnosti i efikasnosti.
    
    Stariji pacijenti
    
    Za ovu grupu pacijenata, podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja su ograničeni, ali opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze.
    
    Pacijenti s insuficijencijom jetre
    
    Za ovu grupu pacijenata nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze.
    
    Pacijenti s insuficijencijom bubrega
    
    Za ovu grupu pacijenata nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze.
    
    Način primjene
    
    Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje gastrointestinalnog sistema.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    2. Feohromocitom
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Pacijente s bronhijalnom astmom i peptičkim ulkusom u anamnezi treba pažljivo pratiti tokom terapije.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu sprovedene in vivo studije interakcija. Temeljem in vitro podataka, ne očekuje se in vivo inhibicija citohrom P450 enzima.
    
    In vitro podaci pokazuju da lijekovi koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući i MAO podtipa B (npr. selegilin), inhibiraju i metabolizam betahistina. Stoga je potreban oprez pri istovremenoj primjeni betahistina i MAO inhibitora (uključujući i inhibitore selektivne za MAO-B).
    
    S obzirom da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina s antihistaminicima može teoretski uticati na efikasnost jednog od ovih lijekova.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema dovoljno podataka o primjeni betahistina tokom trudnoće.
    
    Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost, pri izloženosti lijeku u klinički značajnim dozama. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu betahistina tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mlijeko. Betahistin se izlučuje u mlijeko štakora. Postporođajni učinci uočeni u ispitivanjima na životinjama odnose se isključivo na primjenu lijeka u vrlo visokim dozama. Treba procijeniti važnost lijeka za majku u odnosu na dobrobiti dojenja i potencijalne rizike za dijete.
    
    Plodnost
    
    Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost kod štakora.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Betahistin je indiciran za vertigo, tinitus i gubitak sluha povezane s Ménièreovim sindromom i za simptomatsku terapiju vestibularnog vertiga. Obje bolesti mogu negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
    
    U kliničkim studijama specifično dizajniranim u svrhu ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada na mašinama, uticaj betahistina na ove sposobnosti nije postojao ili je bio neznatan.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Sljedeća neželjena djelovanja, navedena prema organskim sistemima, zabilježena su u pacijenata liječenih s betahistinom tokom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, sa sljedećom učestalosti javljanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1.000 i <1/100), rijetko (≥1/10.000 i <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: mučnina i dispepsija.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja.
    
    Pored ovih neželjenih djelovanja koja su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja, sljedeća neželjena djelovanja spontano su prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet i evidentirana u naučnoj literaturi.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznato: reakcije preosjetljivosti npr. anafilaksija.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Nepoznato: blage gastrointestinalne smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, distenzija abdomena i nadutost). Ove smetnje mogu se smanjiti primjenom lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, posebno angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrbež.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti iskusili su blage do umjerene simptome uz doze do 640 mg betahistina (npr. mučninu, pospanost, bol u abdomenu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja s betahistinom, naročito u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernoj dozi.
    
    Terapija predoziranja uključuje standardne suportivne mjere.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Lijekovi protiv vertiga.
    
    ATC kod: N07CA01.
    
    Način djelovanja betahistina samo je djelomično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza, potkrijepljenih studijama na životinjama i podacima u ljudi:
    
    - Betahistin utiče na histaminergički sistem
    
    Betahistin djeluje na dva načina: kao parcijalni agonist histaminskih H₁ receptora i kao antagonist histaminskih H₃-receptora u nervnom tkivu, a ima zanemariv učinak na H₂receptore. Betahistin povećava metabolizam i otpuštanje histamina, tako što blokira presinaptičke H₃receptore i inducira smanjenje njihovog broja.
    
    - Betahistin može poboljšati cirkulaciju u kohlearnoj regiji, kao i u cijelom mozgu
    
    Farmakološka testiranja na životinjama, pokazala su da betahistin poboljšava cirkulaciju u stria vascularis unutrašnjeg uha, vjerovatno zbog relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Također se pokazalo da betahistin poboljšava cerebralnu cirkulaciju u ljudi.
    
    - Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju
    
    Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije u životinja, potičući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju. Ovaj učinak, karakteriziran s povećanjem metabolizma i otpuštanja histamina, posredovan je antagonizmom H₃receptora. U ljudi liječenih betahistinom, također je smanjeno vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije.
    
    - Betahistin mijenja neuronsko pobuđivanje (okidanje) u vestibularnoj jezgri
    
    Također, utvrđeno je da betahistin ima o dozi ovisan inhibirajući učinak na stvaranje neuronskih impulsa u lateralnoj i medijalnoj vestibularnoj jezgri.
    
    Farmakodinamička svojstva, kako je to dokazano u životinja, mogu doprinijeti korisnim terapijskim učincima betahistina u vestibularnom sistemu.
    
    Djelotvornost betahistina dokazana je u ispitivanjima pacijenata s vestibularnim vertigom i s Ménièreovom bolesti, kroz poboljšanja u odnosu na težinu i učestalost napada vertiga.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Betahistin se nakon oralne primjene brzo i gotovo potpuno apsorbuje iz svih dijelova gastrointestinalnog trakta. Nakon apsorpcije, lijek se brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-piridilacetatnu kiselinu (2-PAA). Nivoi betahistina u plazmi vrlo su niski, te se stoga sve farmakokinetičke analize temelje na 2-PAA mjerenjima u plazmi i urinu.
    
    Maksimalna koncentracija u plazmi (C_max) niža je u stanju sitosti nego natašte. Međutim, ukupna apsorpcija betahistina slična je u oba stanja, ukazujući da unos hrane samo usporava apsorpciju betahistina.
    
    Distribucija
    
    Za proteine plazme veže se manje od 5% betahistina.
    
    Biotransformacija
    
    Nakon apsorpcije, betahistin se brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-PAA (metabolit koji nema farmakološko djelovanje).
    
    Jedan sat nakon oralne primjene betahistina, 2-PAA postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (i urinu), koja potom opada uz poluživot eliminacije od oko 3,5 sata.
    
    Eliminacija
    
    2-PAA se brzo izlučuje urinom. U rasponu doza od 8 mg do 48 mg, oko 85% izvorne doze se nalazi u urinu. Izlučivanje samog betahistina preko bubrega ili fecesom je od manje važnosti.
    
    Linearnost
    
    Izmjerene koncentracije su konstantne za raspon oralnih doza od 8 mg do 48 mg, indicirajući linearnu farmakokinetiku betahistina i da metabolički put nije zasićen.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Hronična toksičnost
    
    Nakon intravenske primjene doza od 120 mg/kg i većih, uočena su neželjene reakcije nervnog sistema u pasa i pavijana.
    
    Provedena su ispitivanja hronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 500 mg/kg na štakorima tokom perioda od 18 mjeseci, te ispitivanja hronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 25 mg/kg na psima u trajanju od 6 mjeseci, i pokazala su dobru podnošljivost betahistina, bez konačnih dokaza toksičnosti.
    
    Mutageni i karcinogeni potencijal
    
    Betahistin nema mutageni potencijal. U ispitivanju hronične toksičnosti, tokom perioda od 18 mjeseci u štakora, nije bilo dokaza karcinogenog potencijala pri primjeni betahistina u dozama do 500 mg/kg.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    Učinci u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti su uočeni isključivo pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost u ljudi, te stoga imaju malu relevantnost u kliničkoj primjeni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Limunska kiselina, bezvodna
    2. Mikrokristalna celuloza
    3. Manitol
    4. Silicij dioksid, koloidni
    5. Pročišćeni talk
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije. Blister sadrži 10 tableta (2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- HISTINAX 24 mg tablete, 20 tableta (2 PVC/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji:
  
  04-07.3-1-12828/21 od 23.12.2022.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 23.12.2022.

Nazad na rezultate pretrage

august 31. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%