Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSODERM

Internacionalni generički naziv : lizozim Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : D06BB07

Jačina : 20 mg/g Oblik : krema Pakovanje : 15 g

www.lysoderm.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSODERM KREMA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek LYSODERM krema sadrži aktivnu supstancu koja se zove lizozim klorid.
  
  Lizozim ima dokazano djelovanje protiv bakterija, virusa i gljivica. Takođe, djeluje povoljno na proces zarastanja rana.
  
  Lijek LYSODERM krema primjenjuje se za:
  1. Pomoćni lokalni tretman manjih rana, povreda i oštećene kože s ciljem poticanja epitelizacije, te poboljšanja i ubrzavanja procesa zarastanja rana. Najčešće se primjenjuje u tretmanu površinskih rana kao što su: ogrebotine, oguljotine, posjekotine, razderotine te manje ubodne i ugrizne rane, manje opekotine
  2. Pomoćni lokalni tretman dekubitusa, dijabetičkih kožnih ulkusa te potkoljeničnih ulkusa nastalih usljed poremećaja venske cirkulacije
  3. Ublažavanje simptoma izazvanih opekotinama od sunca (solarni dermatitis) i blažih upalnih promjena na koži pelenske regije (pelenski dermatitis)
  4. Pomoćni lokalni tretman kožnih lezija herpesnog porijekla
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSODERM kremu
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek LYSODERM kremu:
  1. Ako ste preosjetljivi na lizozim ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
  3. Ako Vam je koža ozbiljno oštećena.
  Budite oprezni s lijekom LYSODERM krema
  1. Krema nije namijenjena za oftalmološku primjenu.
  2. Ne primjenjujte LYSODERM kremu u oko ili u blizinu oka.
  Primjena drugih lijekova s lijekom LYSODERM krema
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Nisu poznate interakcije.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom LYSODERM krema
  
  Nema uticaja na djelovanje lijeka.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSODERM kremu
- Samo za vanjsku primjenu, na koži.
  
  Kremu nanijeti 2 do 3 puta na dan, direktno na prethodno očišćenu ranu. Prije svakog nanošenja
  
  kreme, potrebno je prethodno očistiti oboljelo područje kože.
  
  Kremu nanijeti u dovoljnoj količini kako bi se osigurao dobar kontakt sa ranom.
  
  Napomena:
  1. Iz higijenskih razloga, i kako biste izbjegli moguću infekciju, temeljito operite ruke prije i poslije
  nanošenja kreme.
  1. Ne stavljati zavoje tokom primjene kreme.
  Ako primijenite više lijeka LYSODERM krema nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ako primijenite više lijeka LYSODERM krema nego što ste trebali, javite se Vašem ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, da biste mogli pokazati koji lijek ste primijenili.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek LYSODERM kremu
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako zaboravite primijeniti LYSODERM kremu, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek LYSODERM kremu
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSODERM krema obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek LYSODERM krema može izazvati neželjena djelovanja.
  
  Rijetko, može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su: kožni osip, jak svrbež na koži, osjetljivost kože na sunčevo svjetlo (fotosenzitivnost).
  
  Vrlo rijetko, moguća je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem).
  
  U slučaju pojave alergijske reakcije prekinuti korištenje kreme.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSODERM 20 mg/g KREMA
- Lijek LYSODERM kremu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Lijek LYSODERM krema se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek LYSODERM krema sadrži
  
  1 g kreme sadrži lizozim hidroklorid 20,00 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica).
  
  Lijek LYSODERM krema sadrži sljedeće pomoćne supstance: bijeli vosak, parafinsko ulje, cetil palmitat, emulgator E2155, benzil alkohol, trinatrij fosfat dodekahidrat, pročišćena voda.
  
  Kako lijek LYSODERM krema izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LYSODERM krema je bijela, viskozna krema, mirisa na pepermint.
  
  Sadržaj tube: 15 g.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač (administrativno sjedište)
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  LYSODERM, krema, 20 mg/g, 15 g kreme: 04-07.3-2-8325/19 od 06.03.2020.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Mart/ožujak 2020.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSODERM® 20 mg/g krema
  
  lizozim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 g kreme sadrži:
  
         Lizozim hidroklorid         20,00 mg (što odgovara 800 000 FIP jedinica)
  
  
  
        Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Krema.
  
  Bijela, viskozna krema, mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Pomoćni lokalni tretman manjih rana, povreda i oštećene kože s ciljem poticanja epitelizacije, te poboljšanja i ubrzavanja procesa zarastanja rana. Najčešće se primjenjuje u tretmanu površinskih rana kao što su: ogrebotine, oguljotine, posjekotine, razderotine te manje ubodne i ugrizne rane, manje opekotine.
    2. Pomoćni lokalni tretman dekubitusa, dijabetičkih kožnih ulkusa te potkoljeničnih ulkusa nastalih usljed poremećaja venske cirkulacije.
    3. Ublažavanje simptoma izazvanih opekotinama od sunca (solarni dermatitis) i blažih upalnih promjena na koži pelenske regije (pelenski dermatitis).
    4. Pomoćni lokalni tretman kožnih lezija herpesnog porijekla.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Preparat je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži.
    
    Kremu nanijeti 2 do 3 puta na dan, direktno na ranu ili leziju. Prije svakog nanošenja kreme, potrebno
    
    je prethodno očistiti oboljelo područje kože.
    
    Kremu nanijeti u dovoljnoj količini kako bi se osigurao dobar kontakt sa lezijom.
    
    Napomena:
    1. Iz higijenskih razloga, i kako biste izbjegli moguću infekciju, temeljito operite ruke prije i poslije
    nanošenja kreme
    1. Ne stavljati okluzivne zavoje tokom primjene kreme.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na lizozim hidroklorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
    2. Preosjetljivost na bjelance jajeta.
    3. Teško oštećena koža.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Lijek nije za oftalmološku primjenu. Izbjegavati kontakt sa očima.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Nisu poznate interakcije.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Podaci o sigurnosti primjene lijeka tokom trudnoće nedostaju ili su ograničeni.
    
    Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.
    
    Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Rijetko, može doći do pojave alergijskih reakcija na koži kao što su: urtikarija, pruritus, fotosenzitivnost.
    
    Vrlo rijetko, sistemske reakcije preosjetljivosti, kao što su: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, Kvinkeov edem.
    
    U slučaju pojave alergijske reakcije prekinuti korištenje kreme.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba)
- 4.9. Predoziranje
  - Podaci nisi dostupni.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji lijekova LYSODERM krema pripada grupi „Dermatološki preparati“ Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu; Kemoterapeutici za topikalnu primjenu; Antivirusni lijekovi, s pratećim ATC kodom: D06BB07
    
    Lizozim je fiziološki mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide staničnog zida u topive mukopeptide. Isto tako djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
    
    In vivo, lizozim djeluje povoljno na rast granuloznih slojeva, kao i na nastanak dermalnih vlakana kolagena i na taj način utiče na proces epitelizacije. Također je prisutan i direktni antieksudativni učinak lizozima.
    
    Lizozimom uvjetovana fagocitoza pogoduje zacjeljivanju rana i regresiji degenerativnih i nekrotičkih procesa.
    
    Prema rezultatima studija u kojima su ispitivani efekti cijeljenja rana, topikalna primjena lizozima je modulira imunološki odgovor u pacijenata sa gnojnim hirurškim infekcijama čime se smanjuje vrijeme liječenje i širenje mikroba. Također, došlo je do ubrzavanja reparativnih procesa i skraćenog bolničkog liječenje pacijenata, poticanja izliječenja herpesnih lezija sa povoljnim efektima na zacijeljivanje varikoznih ulkusa, dekubitusa, herpesnih infekcija i aktivnih ulcerativnih procesa.
    
    Primjena lizozima je dokazano efikasna i sigurna u terapiji rane faze opekotina od sunca.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Bijeli vosak
    2. Parafinsko ulje
    3. Cetil palmitat
    4. Emulgator E2155
    5. Benzil alkohol
    6. Trinatrij fosfat dodekahidrat
    7. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Aluminijska tuba dimenzija 19 × 110 × M9 sa zatvaračem.
    
    Sadržaj tube: 15 g.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- LYSODERM, krema, 20 mg/g, 15 g kreme: 04-07.3-2-8325/19 od 06.03.2020.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/ožujak 2020.

Nazad na rezultate pretrage

septembar 22. 2023 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%