Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

NITROGLICEROL

Internacionalni generički naziv : glicerol trinitrat Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C01DA02

Jačina : 2,5 mg Oblik : kapsule s produženim oslobađanjem, tvrde Pakovanje : 20 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK NITROGLICEROL 2,5 mg KAPSULE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Lijek NITROGLICEROL kapsule, tvrde kao aktivnu supstancu sadrži glicerol trinitrat.
  
  Glicerol trinitrat djeluje opuštajuće na glatke mišiće krvnih sudova pri čemu se krvni sudovi šire (vazodilatacija). Na taj način se povećava protok krvi kroz srce i opskrba srčanog mišića kisikom, a smanjuje srčano opterećenje.
  
  NITROGLICEROL kapsule se primjenjuju za sprečavanje napada boli u prsima (prevencija angine pektoris).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK NITROGLICEROL 2,5 mg KAPSULE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek NITROGLICEROL kapsule
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na glicerol trinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka NITROGLICEROL kapsule (vidjeti dio 6.);
  2. Ako ste alergični (preosjetljivi) na nitratne spojeve;
  3. Ako imate povećan intrakranijalni pritisak (pritisak u glavi) usljed krvarenja u mozgu ili povreda glave;
  4. Ako imate hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju (povećanje srčanog mišića kojeg prati smanjeni protok krvi);
  5. Ako imate tešku anemiju;
  6. Ako imate veoma nizak krvni pritisak i smanjen volumen krvi;
  7. Ako primjenjujete lijekove za liječenje spolne nemoći (sildenafil i vardenafil) i plućne arterijske hipertenzije (tadalafil) (vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom NITROGLICEROL kapsule“);
  8. Ako imate akutni napad angine pektoris;
  9. Ako imate suženje (stenoza) aortnih (arterija u Vašem srcu) i/ili mitralnih srčanih zalistaka.
  Budite oprezni s lijekom NITROGLICEROL kapsule
  
  Prije primjene lijeka NITROGLICEROL kapsule, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. NITROGLICEROL kapsule s oprezom treba primjenjivati u starijih, zatim u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i bubrega, smanjenom funkcijom štitne žlijezde i smanjenom tjelesnom temperaturom (hipotermija), pacijenata u kojih može doći do naglog povećanja očnog pritiska (glaukom zatvorenog ugla), te u pacijenata nakon svježe pretrpljenog srčanog udara (infarkt miokarda).
  2. Potrebno je izbjegavati iznenadnu promjenu iz ležećeg u stojeći položaj, kako ne bi došlo do pretjeranog smanjenja krvnog pritiska.
  3. Liječenje se ne treba naglo prekidati jer bi moglo doći do jakih napada angine pektoris. Ukoliko se liječenje mora zaustaviti, potrebno je postepeno smanjiti dozu prema uputama Vašeg ljekara.
  4. U pacijenata koji boluju od povećane pokretljivosti crijeva (hipermotilitet crijeva) ili sindroma nedovoljne apsorpcije hranjivih tvari (sindroma malapsorpcije), preporučuje se izbjegavati primjenu lijekova s produženim oslobađanjem.
  5. Tokom primjene NITROGLICEROL kapsula može se razviti tolerancija (smanjenje djelovanja) na ovaj lijek, kao i unakrsna tolerancija s drugim nitratima. Ukoliko se tokom produženog liječenja stekne utisak da je lijek izgubio djelotvornost, treba o tome obavijestiti Vašeg ljekara.
  Primjena drugih lijekova s lijekom NITROGLICEROL kapsule
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  1. Alkohol može dodatno umanjiti vrijednost Vašeg krvnog pritiska i ne preporučuje se konzumirati ga u toku terapije.
  2. Aspirin povećava koncentraciju glicerol trinitrata i dodatno smanjuje nakupljanje krvnih pločica (agregaciju trombocita).
  3. Istovremena primjena lijekova za izmokravanje (diuretici), drugih lijekova za sniženje krvnog pritiska (antihipertenzivi i vazodilatatori) s lijekom NITROGLICEROL kapsule može dodatno umanjiti vrijednost Vašeg krvnog pritiska.
  4. Posebno, istovremena primjena lijekova za liječenje spolne nemoći (sildenafil, vardenafil) i plućne arterijske hipertenzije (tadalafil) može dovesti do izrazitog smanjenja Vašeg krvnog pritiska. Zbog toga, NITROGLICEROL kapsule ne treba istovremeno primjenjivati s ovim lijekovima (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati lijek NITROGLICEROL kapsule“).
  1. Lijek NITROGLICEROL kapsule može povisiti vrijednosti dihidroergotamina (terapija migrene), što može rezultirati pogoršanjem simptoma angine pektoris.
  Primjena hrane i pića s lijekom NITROGLICEROL kapsule
  
  Ne preporučuje se konzumiranje alkohola u toku primjene NITROGLICEROL kapsula.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Lijek u trudnoći se može primjenjivati samo ako ljekar procijeni da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.
  
  Dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom perioda dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Lijek može uzrokovati pad krvnog pritiska i vrtoglavicu, te na taj način uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja mašinama. Ovo je naročito izraženo na početku terapije, kad se poveća doza lijeka, te kod istovremene konzumacije alkohola.
  
  Ostala upozorenja
  
  Lijek NITROGLICEROL kapsule sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera).
  
  Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK NITROGLICEROL 2,5 mg KAPSULE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  Kapsule treba progutati cijele sa dovoljno tečnosti, na prazan stomak, 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
  
  Doziranje
  
  Doze uvijek određuje Vaš ljekar.
  
  Uobičajeno je da liječenje započinje sa niskim dozama koje se zatim postepeno povećavaju po potrebi.
  
  Jedino Vaš ljekar može odlučivati o povećanju doze ili promjeni učestalosti primjene.
  
  Kod dugotrajne primjene lijeka NITROGLICEROL kapsule, njegovo djelovanje se može smanjiti. Kako bi se izbjeglo slabljenje ili gubitak djelovanja lijeka, Vaš ljekar će odabrati najmanju djelotvornu dozu i pokušati ostvariti period bez glicerol trinitrata od najmanje 10 sati u toku dana.
  
  Odrasli
  1. Sprečavanje napada boli u prsima (prevencija angine pektoris): 2,5 do 5 mg (1 do 2 NITROGLICEROL kapsule) tri puta na dan.
  Djeca
  
  NITROGLICEROL kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.
  
  Ako primijenite više lijeka NITROGLICEROL kapsule nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ukoliko ste primijenili previše lijeka NITROGLICEROL kapsule, odmah se javite Vašem ljekaru. Simptomi predoziranja su izrazit pad krvnog pritiska, methemoglobinemija koju prati plavičasta obojenost kože i sluznica, te gubitak svijesti.
  
  U slučaju predoziranja bolesnika treba staviti u ležeći položaj sa podignutim nogama i odmah prevesti u ambulantu za hitnu pomoć, gdje će se primijeniti ostale mjere prve pomoći (ispiranje želuca, regulacija vitalnih funkcija).
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek NITROGLICEROL kapsule
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka NITROGLICEROL kapsule obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek NITROGLICEROL kapsule
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Ne prekidajte naglo liječenje jer bi moglo doći do jakih napada angine pektoris. Ukoliko se liječenje mora zaustaviti, potrebno je postepeno smanjiti dozu prema uputama Vašeg ljekara.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek NITROGLICEROL kapsule može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Poremećaji nervnog sistema:
  
  Vrlo česta: na početku tretmana mogu se javiti glavobolje koje obično nestaju u nastavku liječenja.
  
  Česta: vrtoglavica.
  
  Manje česta: sinkopa (gubitak svijesti).
  
  Kardiovaskularni poremećaji:
  
  Česta: posturalna hipotenzija (pad krvnog pritiska kod promjene položaja iz ležećeg u stojeći), tahikardija (povećana srčana frekvenca).
  
  Manje česta: prolazna hipoksemija (smanjen sadržaj kisika u krvi), prolazno crvenilo lica.
  
  Rijetka: paradoksalna bradikardija (neuobičajeno smanjene srčane frekvence).
  
  Gastrointestinalni poremećaji:
  
  Manje česta: žgaravica, mučnina, povraćanje.
  
  Poremećaji na nivou kože:
  
  Manje česta: alergijske kožne reakcije.
  
  Poremećaj čula:
  
  Vrlo rijetka: glaukom zatvorenog ugla.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK NITROGLICEROL 2,5 mg KAPSULE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
- NITROGLICEROL kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci
  
  Lijek NITROGLICEROL kapsule se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek NITROGLICEROL kapsule sadrži
  
  Jedna NITROGLICEROL kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži: Glicerol trinitrata 2,5 mg
  
  NITROGLICEROL kapsule sadrže sljedeće pomoćne supstance: šećerne pelece, talk, šelak, saharozu, laktozu i povidon.
  
  Sastav kapsule: Sunset Yellow FCF (E110), Ponceau 4R red (E124), titan dioksid (E171) i želatina.
  
  Kako lijek NITROGLICEROL kapsule izgleda i sadržaj pakovanja
  
  NITROGLICEROL kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsula je bijele boje, kapica kapsula je narandžaste boje. Sadržaj kapsula je smjesa krem bijele do sivo bijele pelece.
  
  NITROGLICEROL kapsule su pakovane u kutije sa sadržajem 20 kapsula (2 blistera sa po 10 kapsula).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  NITROGLICEROL 2,5 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 04-07.3-2-5612/17 od 23.10.2017.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- NITROGLICEROL®
  
  2,5 mg
  
  kapsule s produženim oslobađanjem, tvrde
  
  glicerol trinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna NITROGLICEROL kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda sadrži: Glicerol trinitrata 2,5 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda.
  
  Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsula je bijele boje, kapica kapsula je narandžaste boje. Sadržaj kapsula je smjesa krem bijele do sivo bijele pelece.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Profilaksa angine pektoris.
    NITROGLICEROL kapsule nisu namjenjene za liječenje akutnih napada.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    Kapsule treba progutati cijele sa dovoljno tečnosti, na prazan stomak, 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
    
    Doziranje
    
    Doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob, na osnovu kliničkih i odgovarajućih hemodinamičkih parametara. U početku se savjetuje primjena manjih doza uz praćenje znakova eventualne hipotenzije. Nakon toga, treba primijeniti veće doze u zavisnosti od tolerancije zabilježene tokom dužeg perioda primjene lijeka.
    
    Kod dugotrajne primjene nitratnih spojeva s produženim oslobađanjem, njihova efikasnost se može smanjiti. Kako bi se izbjeglo slabljenje učinka ili gubitak djelovanja, treba odabrati najmanju klinički djelotvornu dozu i pokušati ostvariti interval bez nitrata od najmanje 10 sati u toku dana.
    
    Odrasli
    1. Profilaksa angine pektoris: 2,5 do 5 mg glicerol trinitrata tri puta na dan.
    Djeca
    
    NITROGLICEROL kapsule nisu namjenjene za primjenu u djece.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na glicerol trinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka
    2. Preosjetljivost na nitratne spojeve
    3. Intrakranijalna hipertenzija usljed cerebralne hemoragije ili trauma glave
    4. Angina u slučaju hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije
    5. Teška anemija
    6. Izrazita hipotenzija i hipovolemija
    7. Istovremena primjena sildenafilavardenafilatadalafila (vidjeti dio 4.5)
    8. Akutni napad angine
    9. Aortalna i/ili mitralna stenoza.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Glicerol trinitrat treba s oprezom primjenjivati u starijih, zatim u pacijenata s teškim oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije, hipotireozom i hipotermijom, u pacijenata predisponiranih za razvoj glaukoma zatvorenog ugla, te u pacijenata s nedavno preležanim infarktom miokarda u anamnezi.
    2. Pacijentima se savjetuje da izbjegavaju iznenadnu promjenu iz ležećeg u stojeći položaj, kako bi se izbjegla pojava pretjerane hipotenzije (posebno u pacijenata tretiranih s većim dozama).
    3. Iznenadni prekid terapije može dovesti do teške anginozne krize. Stoga se ne preporučuje nagli prekid primjene lijeka, već postepeno smanjivanje doze.
    4. U pacijenata koji boluju od intestinalne hipermotilnosti ili sindroma malapsorpcije, treba izbjegavati primjenu lijekova s produženim oslobađanjem.
    5. Tokom primjene lijeka NITROGLICEROL kapsule može se razviti tolerancija kao i unakrsna tolerancija sa drugim nitratima.
    6. Lijek NITROGLICEROL kapsule sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ''Lapp laktaze'' ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    7. Lijek NITROGLICEROL kapsule sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - 1. Alkohol pojačava hipotenzivne efekte lijeka i ne preporučuje se konzumirati ga u toku terapije.
    2. Aspirin povećava koncentraciju glicerol trinitrata i dodatno smanjuje agregaciju trombocita.
    3. Istovremena primjena diuretika, antihipertenziva i vazodilatatora može potencirati hipotenzivno djelovanje lijeka NITROGLICEROL kapsule.
    4. Posebno, istovremena primjena sildenafila, vardenafila ili tadalafila povećava rizik od nastanka teške hipotenzije koja je posljedica potenciranja farmakoloških efekata glicerol trinitrata.Zbog toga, istovremena primjena ovih lijekova sa lijekom NITROGLICEROL kapsule je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
    5. Glicerol trinitrat može povisiti vrijednosti dihidroergotamina što može rezultirati pogoršanjem simptoma angine pektoris.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Lijek u trudnoći se može primjenjivati samo ako ljekar procijeni da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.
    
    Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom perioda dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lijek može uzrokovati pad krvnog pritiska i vrtoglavicu, te na taj način uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Ovo je naročito izraženo na početku terapije, kad se poveća doza lijeka te kod istovremene konzumacije alkohola.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost niže navedenih neželjenih dejstava definiše se prema sljedećoj konvenciji:
    
    Vrlo česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); manje česta (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetka (> 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetka (< 1/10000); učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji nervnog sistema:
    
    Vrlo česta: na početku tretmana mogu se javiti glavobolje koje obično nestaju u nastavku liječenja.
    
    Česta: vrtoglavica
    
    Manje česta: sinkopa
    
    Kardiovaskularni poremećaji:
    
    Česta: posturalna hipotenzija, tahikardija
    
    Manje česta: prolazna hipoksemija, prolazno crvenilo lica.
    
    Rijetka: paradoksalna bradikardija
    
    Gastrointestinalni poremećaji:
    
    Manje česta: žgaravica, mučnina, povraćanje.
    
    Poremećaji na nivou kože:
    
    Manje česta: alergijske kožne reakcije.
    
    Poremećaj čula:
    
    Vrlo rijetka: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi predoziranja: hipotenzija, sinkopa i methemoglobinemija.
    
    Tretman predoziranja se mora zasnivati na hemodinamičkim parametrima. U slučaju trovanja želudac se može isprazniti primjenom gastrične lavaže. Ako od primjene velike količine lijeka nije prošlo više od 1 sata, može se razmotriti aplikacija aktivnog uglja.
    
    Simptomi sinkope i hipotenzije se trebaju tretirati stavljanjem pacijenta u ležeći položaj sa glavom okrenutom prema dolje. Primjena kisika, uz potpomognuto disanje može biti potrebna u slučaju teškog trovanja, kao i primjena infuzije plazma ekspandera ili odgovarajućih otopina elektrolita u cilju uspostavljanja cirkulacije i korekcije izražene hipotenzije. Ako se javi methemoglobinemija može se intravenozno primjeniti metilensko plavilo.
    
    Preporučuje se trenutna hospitalizacija pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji, glicerol trinitrat pripada grupi lijekova: C - Kardiovaskularni sistem; C01D - Vazodilatatori u terapiji bolesti srca; C01DA - Organski nitrati. Prateći ATC kod lijeka je C01DA02.
    
    Primjenom glicerol trinitrata u pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, dolazi do periferne i koronarne venske i arterijske vazodilatacije. Rezultat toga je smanjenje predopterećenja (preload) i naknadnog opterećenja (afterload) srca, kao i povećanje koronarnog protoka krvi. Tako se povećava opskrba miokarda kisikom ali se istovremeno smanjuje i njegova potreba za kisikom.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Nakon oralne primjene, glicerol trinitrat se dobro apsorbira iz digestivnog trakta, ali mu je zbog intenzivnog prolaza kroz jetru i hidrolize biodostupnost u krvi mala (manja od 1%). Plazmatske koncentracije glicerol trinitrata nakon oralne primjene u okviru farmakokinetičkih studija su bile ispod granice analitičke detekcije od 0,1 µg/l.
    
    Distribucija
    
    Glicerol trinitrat se široko distribuira. Za plazmatske proteine veže se do 60%.
    
    Metabolizam
    
    Glicerol trinitrat se brzo metabolizira u jetri uz katalitičko djelovanje jetrenih reduktaza, procesom hidrolize u dva glavna metabolita 1,2 i 1,3 glicerol dinitrat. Dinitrati se dalje metaboliziraju do mononitrata i konačno do glicerola i karbon dioksida. Metabolička razgradnja se odvija i u eritrocitima enzimatskim procesima ovisnim o sulfhidrilnim grupama, te interakcijom s reduciranim hemoglobinom.
    
    Eliminacija
    
    Glicerol trinitrat se eliminiše se putem urina, u obliku dinitratnih i mononitratnih derivata glicerola. Plazmatski poluživot iznosi 1 do 3 minute.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Predkliničke studije upućuju na sigurnost lijeka ukoliko se primjenjuje prema uputstvu proizvođača.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Šećerne pelece
    2. Talk
    3. Šelak
    4. Saharoza
    5. Laktoza
    6. Povidon
    Sastav kapsule:
    1. Sunset Yellow FCF (E110)
    2. Ponceau 4R red (E124)
    3. Titan dioksid (E171)
    1. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - 2 PVC/Al blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka se vrši u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Nitroglicerol 2,5 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 04-07.3-2-5612/17 od 23.10.2017.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 02. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%