Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PHARYNGAL

Internacionalni generički naziv : klorheksidin + lidokain Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA

Jačina : (2+0,5) mg / ml Oblik : sprej za usnu sluznicu, otopina Pakovanje : 30 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK PHARYNGAL (2+0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- PHARYNGAL je sprej s lokalnim djelovanjem u području usta i grla.
  
  To je antiseptik i lijek za lokalno ublažavanje bolova.
  
  PHARYNGAL se preporučuje za:
  
  Simptomatsko liječenje grlobolje, crvenila grla i poremećaja ždrijela praćenih nadražajem.
  
  U slučaju bakterijske infekcije koju prati povišena tjelesna temperatura, potrebno je dodatno liječenje.
  
  PHARYNGAL ne sadrži šećer, pa ga mogu primjenjivati i dijabetičari.
  
  Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PHARYNGAL (2+0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Nemojte primjenjivati PHARYNGAL
  1. Ako ste alergični na klorheksidin diglukonat ili lidokain hidroklorid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
  2. U djece mlađe od 6 godina.
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene PHARYNGALA.
  1. PHARYNGAL nije namijenjen za dugotrajnu primjenu, neprekidanu ili ponavljanu. Primjenu treba strogo ograničiti na neophodno olakšanje bola i nadražaja.
  2. Kod primjene u male djece koja su već imala konvulzije treba uzeti u obzir da ovaj lijek sadrži mentol.
  3. Kontakt s očima i ušima treba izbjegavati. Ako sprej slučajno dođe u dodir s očima, odmah ih treba isprati s dosta vode.
  4. U slučaju primjene prekomjerne doze (više od jedne bočice na dan), postoji mali rizik od smanjenja kontrole refleksa gutanja.
  5. Ako primjenjujete druge lijekove, molimo Vas da pročitate dio "Primjena drugih lijekova s PHARYNGALOM“.
  Djeca
  
  Ne primjenjujte ovaj lijek u djece mlađe od 6 godina.
  
  Primjena drugih lijekova s PHARYNGALOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  1. Ne primjenjujte istovremeno s lijekovima za blage oblike Alzheimerove bolesti (inhibitori holinesteraze).
  2. Ne primjenjujte istovremeno s drugim antisepticima.
  Primjena PHARYNGALA s hranom, pićem i alkoholom
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća, dojenje i plodnost
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  PHARYNGAL sadrži alkohol. Molimo Vas da, također, pročitate dio „PHARYNGAL sadrži alkohol i natrij“.
  
  Ako se poštuju prethodno navedene mjere opreza, PHARYNGAL se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja. Savjetuje se da obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete ovaj lijek.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nema posebnih napomena.
  
  PHARYNGAL sadrži alkohol i natrij.
  
  Ovaj lijeksadrži alkohol (etanol 96%). Jedan mililitar otopine sadrži 350 mg etanola, odnosno, pri jednom pritisku spreja oslobađa se 0,14 ml otopine sa sadržajem 49 mg etanola. Sadržaj etanola pri najvišoj pojedinačnoj dozi za odrasle i djecu stariju od 12 godina (4 pritiska spreja) je 196 mg, a za djecu uzrasta od 6 do 12 godina (2 pritiska spreja) je 98 mg.
  
  Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) pri 4 pritiska spreja, u osnovi ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PHARYNGAL (2+0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
  
  Preporučena doza je:
  
  Odrasli: 2 do 4 pritiska spreja, 6 do 10 puta na dan.
  
  Primjena u djece i adolescenata
  
  Djeca starija od 12 godina: 2 do 4 pritiska spreja, 6 do 10 puta na dan.
  
  Djeca starija od 6 godina: 1 do 2 pritiska spreja, 3 do 5 puta na dan.
  
  Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tokom dugog perioda. Obratite se Vašem ljekaru ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 do 4 dana.
  
  Način primjene:
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač je potrebno okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1.).
  Slika 1.
  1. Nakon toga aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
  Ako primijenite više PHARYNGALA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili previše PHARYNGALA, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
  
  Ovaj lijek sadrži samo dio toksične doze. Ako se pravilno primjenjuje, rizik od predoziranja je veoma mali.
  
  Simptomi predoziranja su: nemir, šum u ušima, teškoće s disanjem, smetnje srčanog ritma, smanjenje kontrole refleksa gutanja.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  1. Vrlo rijetko: alergijske reakcije na koži i sluznicama.
  2. Mogu se javiti poremećaji okusa, osjećaj žarenja u području jezika i alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
  3. U slučaju produžene i neprekidane primjene lijeka, može se pojaviti smećkasta obojenost zuba. Međutim, ta obojenost može se lako odstraniti.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PHARYNGAL (2+0,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- PHARYNGAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  PHARYNGAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta PHARYNGAL sadrži
  
  Aktivne supstance su klorheksidin diglukonat i lidokain hidroklorid.
  
  Jedan ml otopine sadrži 2 mg klorheksidin diglukonata i 0,5 mg lidokain hidroklorida.
  
  Pri jednom pritisku spreja oslobađa se 0,14 ml otopine sa sadržajem 0,28 mg klorheksidin diglukonata i 0,07 mg lidokain hidroklorida.
  
  PHARYNGAL sadrži sljedeće pomoćne supstance: etanol 96%, glicerol 85%, mentol racemični, saharin natrij, limunsku kiselinu i pročišćenu vodu.
  
  Kako PHARYNGAL izgleda i sadržaj pakovanja
  
  PHARYNGAL je bezbojna otopina mirisa na mentol i alkohol.
  
  PHARYNGALje pakovan u bočicu od smeđeg stakla, s pumpicom za raspršivanje sa zaštitnom kapicom i aplikatorom za sprej raspršivač. Bočica sadrži 30 ml otopine.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.,
  
  Jukićeva 53, Sarajevo,
  
  Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  PHARYNGAL, 30 ml x (2 + 0,5) mg/ml, sprej za usnu sluznicu, otopina:
  
  04-07.3-2-11455/22 od 08.04.2024.
  
  Datum revizije uputstva
  
  08.04.2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- PHARYNGAL®
  
  (2 + 0,5) mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
  
  klorheksidin, lidokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml otopine sadrži: klorheksidin diglukonata 2 mg i lidokain hidroklorida 0,5 mg.
  
  Pri jednom pritisku spreja oslobađa se 0,14 ml otopine sa sadržajem 0,28 mg klorheksidin diglukonata i 0,07 mg lidokain hidroklorida.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: etanol.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za usnu sluznicu, otopina.
  
  Bezbojna otopina mirisa na mentol i alkohol.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Simptomatsko i lokalno liječenje u području ždrijela. Preporučuje se za dezinfekciju i lokalno ublažavanje bolova kod grlobolje i poremećaja ždrijela praćenih iritacijom. Prisustvo lidokaina omogućava brzo olakšanje simptoma.
    2. U slučaju bakterijske infekcije koju prati povišena tjelesna temperatura potrebna je dodatna terapija.
    3. PHARYNGAL ne sadrži šećer, pa ga mogu primjenjivati i dijabetičari.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 do 4 pritiska spreja, 6 do 10 puta na dan.
    
    Djeca starija od 6 godina: pola doze (1 do 2 pritiska spreja, 3 do 5 puta na dan).
    
    PHARYNGAL je namijenjen za simptomatsko liječenje i ne treba ga primjenjivati dugoročno. Ako nema poboljšanja unutar 3-4 dana liječenja, savjetuje se konsultirati ljekara.
    
    Način primjene
    1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
    2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač je potrebno okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
    3. Slika 1.
    4. Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
    5. Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
    6. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
    7. Slika 2.
    8. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
    9. Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
    10. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije, savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Djeca mlađa od 6 godina.
    2. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1., a posebno preosjetljivost na lokalne anestetike kao što je lidokain.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - 1. Antiseptici ne sterilišu; oni privremeno smanjuju broj mikroorganizama u području usne šupljine i ždrijela.
    2. Primjenu lijeka treba strogo ograničiti na neophodno olakšanje bola i nadražaja. Lijek nije namijenjen za dugoročnu primjenu, kontinuiranu ili ponavljanu.
    3. S obzirom na prisustvo mentola, potreban je oprez prilikom primjene u male djece koja imaju konvulzije u anamnezi.
    4. Izbjegavati kontakt s očima i ušima. Ako sprej slučajno dođe u dodir s očima, odmah ih treba isprati s dosta vode.
    5. Izbjegavati primjenu lijeka u pacijenata s izraženom alergijskom predispozicijom.
    6. U slučaju primjene prekomjerne doze (više od jedne bočice na dan), postoji mali rizik od prevelike neosjetljivosti regije glotisa, što može uzrokovati smanjenu kontrolu refleksa gutanja, te može doći do aspiracije hrane u dišne puteve.
    7. PHARYNGAL sadrži etanol 96% (alkohol). Jedan mililitar otopine sadrži 350 mg etanola, odnosno, pri jednom pritisku spreja oslobađa se 0,14 ml otopine sa sadržajem 49 mg etanola. Sadržaj etanola pri najvećoj pojedinačnoj dozi lijeka za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 196 mg, a za djecu uzrasta od 6 do 12 godina je 98 mg. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u pacijenata s visokim rizikom, kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epileptičari.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - S obzirom na mogućnost interferencije (suprotan efekat ili inaktivacija), istovremenu ili uzastopnu primjenu antiseptika treba izbjegavati. Za informaciju: kombinacija lokalnog anestetika i inhibitora holinesteraze mora se izbjegavati.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnice i dojilje trebaju uzeti u obzir da PHARYNGAL sadrži 96% alkohol.
    
    PHARYNGAL je namijenjen za lokalno liječenje. Ako se uzmu u obzir prethodno navedene mjere opreza i određena ograničenja, PHARYNGAL se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja. Pacijenta treba savjetovati da obavijesti svog ljekara da primjenjuje ovaj lijek.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - PHARYNGAL nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - 1. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave rijetkih alergijskih reakcija na koži i sluznicama koje su posljedica kontakta s lokalnim anesteticima amidnog tipa, kao što je lidokain: slučajevi dermatitisa i kožnog osipa uzrokovani ovim proizvodom opisani su pri drugim okolnostima.
    2. Poremećaji okusa, osjećaj žarenja u području jezika i anafilaktičke reakcije mogu se javiti.
    3. U slučaju produžene i neprekidane primjene klorheksidina, može se javiti smeđa diskoloracija zuba. Međutim, ta smeđa obojenost može se odstraniti.
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
     putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    
     putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Iako ovaj lijek sadrži samo dio toksične doze i namijenjen je samo za lokalnu i vanjsku primjenu, treba uzeti u obzir mogućnost predoziranja, greškom ili zbog nepažnje, posebno u djece.
    
    Siptomi intoksikacije:
    
    Usljed prisustva lidokaina, može se javiti sistemska intoksikacija (toksične doze su iznad 0,5 g u odraslih) s efektima na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem.
    1. nemir, zijevanje, nervoza, tinitus, nistagmus, mišićni tremor, konvulzije, depresija, dispneja.
    2. smanjena kontraktilnost miokarda, periferna vazodilatacija, hipotenzija. bradikardija, smetnje srčanog ritma, srčani zastoj.
    Klorheksidin se veoma slabo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta.
    
    Antidot: nije poznat.
    
    Liječenje:
    
    Sistemska intoksikacija:
    1. Odmah prestati s primjenom lijeka.
    2. Gastrična lavaža i drenaža želučanog sadržaja, inducirati povraćanje.
    3. Hospitalizacija radi održavanja funkcije disanja, tretman dehidracije i suportivne kardiovaskularne mjere.
    Gušenje:
    1. Osloboditi dišne puteve, primijeniti Heimlich-ov zahvat.
    2. Ako je opstrukcija i dalje prisutna, hospitalizirati pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Preparati za grlo; antiseptici.
    
    ATC kod: R02AA05.
    
    Lidokain hidroklorid je lokalni periferni anestetik amidnog tipa koji ima površinski analgetski efekat bez ometanja motoričkih funkcija na mjestu primjene. Djeluje lokalno u obliku neionizirane baze. Omjer efikasnosti i toksičnosti za lidokain veoma je povoljan, te veoma rijetko uzrokuje alergijske reakcije.
    
    Klorheksidin je kationski antiseptik. Ima snažno baktericidno djelovanje protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kao i antimikotičko djelovanje na dermatofite i gljivice.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Gutanjem otopine PHARYNGAL spreja ili pljuvačke, male količine lijeka mogu dospjeti u probavni sistem. Klorheksidin se ne apsorbuje.
    
    Lokalni anestetik lidokain može se apsorbovati putem oralne i faringealne sluznice. Međutim, lidokain se opsežno metabolizira prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nema podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Etanol 96%
    2. Glicerol 85%
    3. Mentol racemični
    4. Saharin natrij
    5. Limunska kiselina
    6. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) s pumpicom za raspršivanje sa zaštitnom kapicom i aplikatorom za sprej raspršivač.
    
    Bočica sadrži 30 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- PHARYNGAL®. 30 ml x (2 + 0,5) mg/ml. sprej za usnu sluznicu, otopina. 04-07.3-2-3924/18 od 01.04.2019.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/ožujak 2019.

Nazad na rezultate pretrage

juli 16. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%