Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

PROBILOL

Internacionalni generički naziv : bisoprolol Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C07AB07

Jačina : 10 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 30 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK PROBILOL 10 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Aktivna supstanca u PROBILOLU je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lijekova koji se zovu beta-blokatori. Ova grupa lijekova utiče na odgovor tijela na neke nervne impulse, posebno u srcu. Kao rezultat toga, bisoprolol usporava brzinu kojom srce radi i čini srce efikasnijim pri pumpanju krvi kroz tijelo. PROBILOL se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i za sprečavanje bola u grudima (angina pektoris).
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PROBILOL 10 mg FILM TABLETE
- Nemojte primjenjivati PROBILOL
  
  Ne primjenjujte PROBILOL ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas:
  1. Alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidite dio 6. ''Sadržaj pakovanja i druge informacije'');
  2. Teška astma;
  3. Teški problemi s cirkulacijom krvi u ekstremitetima (poput Raynaudovog sindroma), zbog čega prsti Vaših ruku ili nogu mogu da Vas peckaju/žare, ili mogu postati blijedi ili plavičasti;
  4. Neliječeni feohromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde);
  5. Metabolička acidoza (stanje pri kojem je krv previše kisela).
  Ne primjenjujte PROBILOL ako imate ijedan od sljedećih problema sa srcem:
  1. Akutno zatajenje srca;
  2. Pogoršanje zatajenja srca, koje zahtijeva intravensku (injekcijom u venu) primjenu lijekova u svrhu povećanja snage kontrakcije srca;
  3. Nizak krvni pritisak;
  4. Određena srčana stanja, koja uzrokuju veoma spor rad ili nepravilne otkucaje srca, a Vi nemate ugrađen elektrostimulator srca (pejsmejker);
  5. Kardiogeni šok (akutno, ozbiljno stanje srca, koje uzrokuje nizak krvni pritisak i zatajenje cirkulacije).
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom prije primjene PROBILOLA.
  
  Ako Vi imate bilo koje od sljedećih stanja, obavijestite o tome Vašeg ljekara prije primjene PROBILOLA. Vaš ljekar će možda željeti poduzeti posebne mjere (naprimjer, uključiti dodatno liječenje ili češće raditi medicinske provjere):
  1. Zatajenje srca (iako se bisoprolol može primijeniti za liječenje zatajenja srca, doziranje se veoma razlikuje);
  2. Srčani blok prvog stepena (stanje pri kojem su narušeni nervni signali prema srcu, što može izazvati povremeno preskakanje otkucaja srca ili nepravilno kucanje srca);
  3. Šećernu bolest;
  4. Strogu dijetu (gladovanje);
  5. Određene bolesti srca, kao što su poremećaji srčanog ritma ili jak bol u prsima u mirovanju (Prinzmetalova angina);
  6. Probleme s bubrezima ili s jetrom;
  7. Manje teške probleme s cirkulacijom krvi u ekstremitetima;
  8. Hroničnu bolest pluća ili manje tešku astmu;
  9. Alergije koje su se ranije javljale;
  10. Crvenilo kože praćeno ljuštenjem (psorijaza), koje se ranije javljalo;
  11. Tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);
  12. Poremećaj štitne žlijezde.
  Osim toga, obavijestite Vašeg ljekara ako ćete primati:
  1. Terapiju desenzitizacije (naprimjer, za prevenciju polenske groznice), zbog toga što PROBILOL može djelovati tako da ćete vjerovatnije iskusiti alergijsku reakciju, ili će takva reakcija možda biti izraženija;
  2. Anesteziju (naprimjer, zbog hirurške intervencije), jer PROBILOL može uticati na reakciju Vašeg organizma u ovoj situaciji.
  Ako imate hroničnu bolest pluća ili manje tešku astmu, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vam se u toku primjene PROBILOLA jave nove poteškoće prilikom disanja, kašalj, zvuk sličan zvižduku prilikom disanja nakon tjelovježbi i sl.
  
  Drugi lijekovi i PROBILOL
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge lijekove.
  
  Ne primjenjujte sljedeće lijekove s PROBILOLOM bez posebnog savjeta Vašeg ljekara:
  1. Određene lijekove koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnih otkucaja srca (poznati su kao antagonisti kalcija, naprimjer, verapamil i diltiazem);
  2. Određene lijekove koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska, kao što su: klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, ne prekidajte primjenu ovih lijekova prije nego što prethodno provjerite s Vašim ljekarom.
  Provjerite s Vašim ljekarom prije primjene sljedećih lijekova s PROBILOLOM. Vaš ljekar će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:
  1. Određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih ili nenormalnih otkucaja srca (poznati su kao antiaritmici klase I, kao što su kinidin i dizopiramid);
  2. Određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (poznati su kao antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa, kao što je nifedipin);
  3. Određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih ili nenormalnih otkucaja srca (poznati su kao antiaritmici klase III, kao što je amiodaron);
  4. Beta-blokatori, koji se primjenjuju lokalno (kao što su timolol kapi za oči za liječenje glaukoma);
  5. Određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje stanja kao što je Alzheimerova bolest ili glaukom (poznati su kao parasimpatomimetici, kao što je takrin ili karbahol), ili lijekovi koji se primjenjuju za liječenje akutnih problema sa srcem (poznati su kao simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin);
  6. Antidijabetici, uključujući i inzulin;
  7. Anestetici (naprimjer, tokom hirurške intervencije);
  8. Digitalis, koji se primjenjuje za liječenje zatajenja srca;
  9. Nesteroidni antiinflamatorni (protuupalni) lijekovi (NSAIL), koji se primjenjuju u terapiji artritisa, bola ili upale (naprimjer, ibuprofen ili diklofenak);
  10. Simpatomimetici, kao što su adrenalin i noradrenalin, koji se primjenjuju u liječenju srčanog udara i niskog krvnog pritiska. Adrenalin se primjenjuje i za liječenje alergijskih reakcija. Ako se primjenjuje istovremeno s PROBILOLOM, mogu biti potrebne više doze adrenalina za liječenje alergijskih reakcija;
  11. Bilo koji lijek koji može smanjiti krvni pritisak kao željeni ili neželjeni efekt, kao što su antihipertenzivi, određeni lijekovi za depresiju (triciklični antidepresivi, kao što je imipramin ili amitriptilin), određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije ili u toku anestezije (barbiturati, kao što je fenobarbiton), ili određeni lijekovi za liječenje mentalnih bolesti koje karakterizira gubitak kontakta s realnošću (fenotijazini, kao što je levomepromazin);
  12. Meflokin, koji se primjenjuje za prevenciju ili liječenje malarije;
  13. Lijekovi za liječenje depresije, koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (uz izuzetak MAO-B inhibitora), kao što je moklobemid.
  Trudnoća i dojenje
  
  Trudnoća
  
  Postoji rizik da PROBILOL, primijenjen u toku trudnoće, može štetno djelovati na bebu. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar će odlučiti da li u toku trudnoće možete primjenjivati PROBILOL.
  
  Dojenje
  
  Nije poznato da li bisoprolol prolazi u humano majčino mlijeko. Stoga, dojenje se ne preporučuje u toku liječenja PROBILOLOM.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama može biti promijenjena u ovisnosti o tome kako podnosite lijek. Molimo Vas, budite posebno oprezni na početku liječenja, kada je povećana doza lijeka ili je lijek promijenjen, kao i kada se lijek primjenjuje u kombinaciji s alkoholom.
  
  Ostala upozorenja
  
  PROBILOL 10 mg film tablete sadrže azo boju Sunset Yellow FCF (E110), koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PROBILOL 10 mg FILM TABLETE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Tabletu primijenite ujutro, s nešto vode, neovisno o hrani (s hranom ili bez hrane). Ne lomite i ne žvačite tabletu.
  
  Liječenje PROBILOLOM je obično dugotrajno.
  
  Odrasli, uključujući i starije pacijente
  
  Uobičajena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.
  
  U ovisnosti o tome kako Vi reagujete na lijek, Vaš ljekar će možda odlučiti da smanji dozu na 5 mg ili da je poveća na 20 mg. Doza ne smije biti viša od 20 mg u jednom danu. Vaš ljekar će Vam reći šta trebate raditi.
  
  Također će Vam napisati koliko tableta trebate primijeniti i koliko često. Ako niste sigurni, Vaš farmaceut će Vam pomoći.
  
  Ako morate sasvim prekinuti primjenu lijeka, Vaš ljekar će Vas obično savjetovati da postepeno smanjujete dozu, jer se, u suprotnom, Vaše stanje može pogoršati.
  
  Djeca i adolescenti:
  
  PROBILOL se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata.
  
  Ako primijenite više PROBILOLA nego što ste trebali
  
  Ukoliko ste primijenili više PROBILOL tableta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite Vaše tablete sa sobom. Vaš ljekar će odlučiti koje mjere je neophodno poduzeti.
  
  Ako ste uzeli previše tableta, možda ćete imati usporen rad srca, ozbiljnu poteškoću pri disanju, osjećaj omaglice ili drhtanje (zbog smanjenog šećera u krvi).
  
  Ako ste zaboravili primijeniti PROBILOL
  
  Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti. Vašu uobičajenu dozu primijenite narednog jutra.
  
  Ako prestanete primjenjivati PROBILOL
  
  Nikada nemojte prekidati primjenu PROBILOLA, osim ako je to po preporuci (savjetu) Vašeg ljekara. U suprotnom, Vaše stanje bi se moglo veoma pogoršati.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi lijekovi, tako i PROBILOL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba. Da biste spriječili ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte s ljekarom ako je neželjeno djelovanje teško, ako se pojavilo iznenada ili se brzo pogoršava.
  
  Poznata neželjena djelovanja navedena su u daljnjem slijedu, prema frekvenciji njihovog mogućeg javljanja:
  
  Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  
  • Umor, omaglica, glavobolja;
  
  • Osjećaj hladnoće ili utrnulosti u šakama ili stopalima;
  
  • Nizak krvni pritisak;
  
  • Problemi u želucu ili crijevima, poput mučnine, povraćanja, proljeva ili zatvora.
  
  Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  
  • Ometanje normalnog rada srca;
  
  • Pogoršanje zatajenja srca;
  
  • Poremećaji sna;
  
  • Depresija;
  
  • Problemi s disanjem u pacijenata koji imaju astmu ili hroničnu bolest pluća;
  
  • Osjećaj slabosti, mišićna slabost, mišićni grčevi;
  
  • Omaglica pri ustajanju.
  
  Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
  
  • Problemi sa sluhom;
  
  • Alergijsko curenje iz nosa, kihanje i svrbež;
  
  • Smanjeno lučenje suza (suhe oči);
  
  • Upala jetre, koja može uzrokovati pojavu žute boje kože ili bjeloočnica;
  
  • Rezultati određenih krvnih testova funkcije jetre ili nivoi masnoća u krvi, koji su izvan granica normale;
  
  • Reakcije slične alergijskoj, kao što su svrbež, crvenilo, osip. Trebate se odmah javiti Vašem ljekaru ako osjetite teške alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla, ili otežano disanje.
  
  • Oslabljena erekcija;
  
  • Noćne more, halucinacije;
  
  • Nesvjestica.
  
  Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  
  • Iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis);
  
  • Gubitak kose;
  
  • Pojava ili pogoršanje ljuskastog kožnog osipa (psorijaza); osip sličan psorijazi.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK PROBILOL 10 mg FILM TABLETE
- Lijek PROBILOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek PROBILOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta PROBILOL sadrži
  
  Aktivna supstanca je bisoprolol fumarat.
  
  Jedna PROBILOL 10 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 10 mg.
  
  PROBILOL film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
  
  Jezgra film tablete sadrži: silikatnu mikrokristalnu celulozu, kalcij hidrogenfosfat, dihidrat, škrob preželatiniziran, krospovidon i magnezij stearat.
  
  Ovojnica film tablete sadrži:
  
  PROBILOL 10 mg film tablete: Opadry OY-8413 Yellow, čiji su sastojci: hidroksipropilmetil celuloza (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, željezo oksid žuti (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
  
  Kako PROBILOL izgleda i sadržaj pakovanja
  
  PROBILOL 10 mg film tablete su boje senfa, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „CA 10“ s jedne strane.
  
  PROBILOL 10 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  PROBILOL 30 x 10 mg film-tableta: 04-07.3-2-5815/20 od 13.05.2021. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  07.06.2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- PROBILOL 10 mg film tablete
  
  bisoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna PROBILOL 10 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 10,00 mg
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: Sunset Yellow FCF (E110).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete boje senfa, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „CA 10“ s jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - PROBILOL se primjenjuje u terapiji hipertenzije i u terapiji angine pektoris.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Put primjene: Oralna primjena.
    
    Doziranje
    
    Odrasli:
    
    Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan, s maksimalnom preporučenom dozom od 20 mg na dan. U nekih pacijenata, doza od 5 mg na dan može biti dovoljna.
    
    Pacijenti s oštećenjem bubrega ili jetre:
    
    U pacijenata sa završnim stadijem oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili jetrene funkcije, doza ne bi trebala biti veća od 10 mg bisoprolola, jedanput na dan. Iskustvo primjene bisoprolola u pacijenata na dijalizi bubrega je ograničeno, međutim, ne postoje dokazi o potrebi mijenjanja doznog režima u ovih pacijenta.
    
    Starije osobe:
    
    Dozno prilagođavanje uglavnom nije potrebno, ali doza od 5 mg može biti odgovarajuća. U nekih starijih pacijenta, kao i u drugih odraslih, možda će biti potrebno smanjiti dozu u slučajevima teške bubrežne ili jetrene disfunkcije.
    
    Pedijatrijska populacija:
    
    Nema iskustva s bisoprololom u pedijatrijskih pacijenata, te se stoga njegova primjena u djece ne može preporučiti.
    
    Liječenje s bisoprololom ne treba naglo prekidati u pacijenata s ishemijskom bolesti srca. Preporučuje se postepeno smanjivati dozu, tokom 1-2 sedmice.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Bisoprolol je kontraindiciran u pacijenata s:
    1. Akutnim zatajenjem srca, ili tokom epizoda dekompenzacije zatajenja srca, koje zahtijevaju iv. primjenu inotropnih lijekova;
    2. Kardiogenim šokom;
    3. Drugim ili trećim stepenom AV bloka (bez elektrostimulatora srca);
    4. Sick sinus sindromom;
    5. Sinoatrijalnim blokom;
    6. Bradikardijom (broj otkucaja srca ispod 60 u minuti prije započinjanja terapije);
    7. Hipotenzijom (sistolni krvni pritisak <100 mmHg);
    8. Teškom bronhalnom astmom;
    9. Teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti i Raynaudovog sindroma;
    10. Neliječenim feohromocitomom (vidjeti dio 4.4.);
    11. Metaboličkom acidozom;
    12. Preosjetljivošću na aktivnu supstancu i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u dijelu 6.1.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Bisoprolol se mora s oprezom primjenjivati kod:
    1. Zatajenja srca (liječenje stabilnog hroničnog zatajenja srca s bisoprololom trebalo bi započeti s posebnom fazom titracije doze);
    2. Bronhalne astme, opstruktivne bolesti dišnih puteva;
    Iako kardioselektivni (beta-1) beta-blokatori mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu (kao i kod svih beta-blokatora) u pacijenata s hroničnim opstruktivnim bolestima dišnih puteva, osim ako postoje uvjerljivi klinički razlozi za njihovu primjenu. Gdje takvi razlozi postoje, PROBILOL je potrebno uzimati s oprezom. U pacijenata s opstruktivnom bolešću pluća, liječenje bisoprololom treba započeti s najmanjom mogućom dozom, a pacijente treba pažljivo pratiti u odnosu na pojavu novih simptoma (npr. dispneja, nepodnošenje fizičke aktivnosti, kašalj). Kod bronhalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih bolesti pluća, kod kojih bi moglo doći do pojave simptoma, mora se paralelno davati terapija bronhodilatatorima. Povremeno se u pacijenata s astmom može javiti povećanje rezistencije u dišnim putevima, što zahtijeva povećanje doze β₂-stimulatora.
    1. Diabetes melitus-a s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije mogu biti maskirani;
    2. Strogog gladovanja;
    3. Terapije desenzibilizacije, koja je u toku;
    4. AV bloka prvog stepena;
    5. Prinzmetalove angine: Primijećeni su slučajevi koronarnog vazospazma.
    Uprkos njegovoj visokoj beta1-selektivnosti, napadi angine se ne mogu u potpunosti isključiti tokom primjene bisoprolola u pacijenata s Prinzmetalovom anginom;
    1. Periferne arterijske okluzivne bolesti (intenziviranje tegoba može se dogoditi, naročito tokom započinjanja terapije);
    2. Opće anestezije.
    U pacijenata podvrgnutih općoj anesteziji, beta-blokada smanjuje pojavu aritmija i miokardijalne ishemije tokom indukcije i intubacije, i postoperativnog perioda. Trenutačno se preporučuje nastavak održavanja beta-blokade i perioperativno. Anesteziolog mora znati za beta-blokadu, zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, koje mogu uzrokovati bradiaritmije, atenuaciju refleksne tahikardije i smanjenu refleksnu sposobnost kompenzacije gubitka krvi. Ukoliko je prije operacije nužno prekinuti terapiju s beta-blokatorima, to treba uraditi postepeno i biti dovršeno oko 48 sati prije anestezije.
    
    Kao i drugi β-blokatori, bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i intenzitet anafilaktičkih reakcija. Liječenje s adrenalinom ne daje uvijek očekivani terapijski efekt.
    
    U pacijenata s psorijazom ili anamnezom psorijaze, β-blokatori (npr. bisoprolol) bi se trebali primijeniti isključivo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
    
    U pacijenata s feohromocitomom, bisoprolol se ne smije primijeniti dok se ne izvrši blokada alfa-receptora.
    
    Tokom liječenja bisoprololom, simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani.
    
    Liječenje bisoprololom se ne smije naglo prekinuti, osim ako je to jasno indicirano. Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.2.
    
    PROBILOL 10 mg film tablete sadrže azo boju Sunset Yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Kombinacije koje se ne preporučuju
    
    Antagonisti kalcija, poput verapamila i u manjoj mjeri diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno provođenje. Intravenska primjena verapamila, u pacijenata koji se liječe beta- blokatorom, može dovesti do izrazite hipotenzije i atrioventrikularnog bloka.
    
    Centralno djelujući antihipertenzivni lijekovi (npr. klonidin, metlldopa, moksonidin, rilmenidin): istovremena primjena centralno djelujućih antihipertenziva, može dovesti do smanjenja srčane frekvencije i minutnog volumena srca, te do vazodilatacije. Nagli prekid terapije, može povećati rizik od povratne (rebound) hipertenzije.
    
    Kombinacije koje treba s oprezom primjenjivati
    
    Antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa, kao što je nifedipin: istovremena primjena može povećati rizik od hipotenzije, a ne može se isključiti ni povećanje rizika od daljeg slabljenja funkcije ventrikularne pumpe u pacijenata sa zatajenjem srca.
    
    Antiaritmici klase-I (npr. dizopiramid, kinidin): može biti potencirano djelovanje na vrijeme atrioventrikularnog provođenja, a negativni inotropni efekt može biti povećan.
    
    Antiaritmici klase-III (npr. amiodaron): može biti potencirano djelovanje na vrijeme atrioventrikularnog provođenja.
    
    Parasimpatomimetici: istovremena primjena može povećati vrijeme atrioventrikularnog provođenja i rizik od bradikardije.
    
    Topikalni beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma): mogu dodatno pojačati sistemske efekte bisoprolola.
    
    Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan efekt snižavanja šećera u krvi. Blokada β-adrenoreceptora može maskirati simptome hipoglikemije.
    
    Istovremena primjena antihipertenziva, kao i drugih lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog pritiska (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini): može povećati rizik od hipotenzije.
    
    Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećanje rizika od hipotenzije. (Za dalje informacije o općoj anesteziji, vidjeti također dio 4.4.).
    
    Glikozidi digitalisa: smanjenje srčane frekvencije, povećanje vremena atrioventrikularnog provođenja.
    
    Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL): mogu smanjiti hipotenzivni efekt bisoprolola.
    
    β-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom, može smanjiti efekte oba lijeka.
    
    Simpatomimetici koji aktiviraju β- i α-adrenoreceptore: kombinacija s bisoprololom može razotkriti vazokonstrikcijske efekte ovih lijekova, posredovane alfa-adrenoreceptorima, dovodeći do porasta krvnog pritiska i pogoršanja intermitentne klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerovatnije uz neselektivne β -blokatore.
    
    Simpatomimetički lijekovi: kombinacija s bisoprololom može smanjiti efekte oba lijeka. Više doze epinefrina mogu biti potrebne za liječenje alergijskih reakcija.
    
    Kombinacije koje treba razmotriti
    
    Meflokin: povećan rizik od bradikardije.
    
    Inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitora): pojačan je hipotenzivni efekt β-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Bisoprolol ima farmakološka djelovanja koja mogu uzrokovati štetne efekte na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Općenito, β-blokatori smanjuju placentarnu perfuziju, što se povezuje sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim porodom. Mogu se pojaviti neželjeni efekti (npr. hipoglikemija i bradikardija) u fetusa i novorođenčeta. Ako je nužno liječenje blokatorima β-adrenoreceptora, prednost treba dati selektivnim blokatorima β₁-adrenoreceptora.
    
    Bisoprolol ne bi trebalo primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno potrebno. Ukoliko se smatra da je liječenje bisoprololom nužno, potrebno je pratiti uteroplacentalni protok krvi i fetalni razvoj. U slučaju štetnih efekata na trudnoću ili fetus, treba razmotriti alternativno liječenje. Novorođenče se mora pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije, obično se očekuju unutar prva 3 dana.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u humano mlijeko. Stoga se tokom primjene bisoprolola, dojenje ne preporučuje.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - U jednoj studiji s pacijentima oboljelim od koronarne bolesti srca, bisoprolol nije smanjio sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih varijacija u reakcijama na lijek, sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama može biti smanjena. Ovo treba uzeti u obzir, posebno na početku liječenja, nakon promjene lijeka, kao i pri uzimanju lijeka zajedno s alkoholom.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Sljedeće definicije se primjenjuju kod terminologije učestalosti javljanja neželjenih djelovanja:
    
    Vrlo često (≥1/10);
    
    Često (≥1/100, do <1/10);
    
    Manje često (≥1/1.000, do <1/100);
    
    Rijetko (≥1/10.000, do <1/1.000);
    
    Vrlo rijetko (<1/10.000);
    
    Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
    
    Srčani poremećaji
    
    Manje često: smetnje AV provođenja, pogoršanje već postojećeg zatajenja srca, bradikardija.
    
    Pretrage
    
    Rijetko: povećani trigliceridi, povećani jetreni enzimi (ALAT, ASAT).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: omaglica*, glavobolja*.
    
    Rijetko: sinkopa.
    
    Očni poremećaji
    
    Rijetko: smanjeno stvaranje suza (treba uzeti u obzir ako pacijent nosi leće).
    
    Vrlo rijetko: konjunktivitis.
    
    Poremećaji uha i labirinta
    
    Rijetko: poremećaji sluha.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Manje često: bronhospazam u pacijenata s bronhalnom astmom ili s anamnezom opstruktivne bolesti dišnih puteva.
    
    Rijetko: alergijski rinitis.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: gastrointestinalne tegobe, kao što su: mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Rijetko: hipersenzitivne reakcije (svrbež, crvenilo, osip i angioedem).
    
    Vrlo rijetko: beta-blokatori mogu aktivirati ili pogoršati psorijazu, ili izazvati osip sličan psorijazi, alopecija.
    
    Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
    
    Manje često: mišićna slabost i grčevi.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima, hipotenzija.
    
    Manje često: ortostatska hipotenzija
    
    Opći poremećaji
    
    Često: umor*.
    
    Manje često: astenija.
    
    Hepatobilijarni poremećaji
    
    Rijetko: hepatitis.
    
    Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
    
    Rijetko: erektilna disfunkcija.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Manje često: poremećaj sna, depresija.
    
    Rijetko: noćne more, halucinacije.
    
    *Ovi se simptomi naročito javljaju na početku liječenja. Uglavnom su blagi i često iščeznu unutar 1 do 2 sedmice.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi:
    
    Najčešći znaci koji se očekuju pri predoziranju s β-blokatorom su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insuficijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2.000 mg) s bisoprololom. Zabilježene su bradikardija i/ili hipotenzija. Svi pacijenti su se oporavili. Postoji široka interindividualna varijacija u osjetljivosti pacijenata na jednu pojedinačnu visoku dozu bisoprolola; pacijenti sa zatajenjem srca su vjerovatno posebno osjetljivi.
    
    Tretman:
    
    U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti, a suportivnu i simptomatsku terapiju uključiti. Ograničeni podaci ukazuju na to da se bisoprolol teško dijalizira. Na osnovu očekivanih farmakoloških djelovanja i preporuka za druge beta-blokatore, sljedeće opće mjere trebalo bi razmotriti, kada to klinička slika zahtijeva:
    
    Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, s oprezom se može dati izoprenalin ili drugi agens s pozitivnim hronotropnim svojstvima. Pod određenim okolnostima, može biti potrebno transvensko postavljanje elektrostimulatora (pacemaker) srca.
    
    Hipotenzija: intravenski primijeniti tečnost i vazopresore. Intravenski glukagon također može biti koristan.
    
    AV-blok (drugi ili treći stepen): pacijente treba pažljivo pratiti i liječiti s infuzijom izoprenalina ili transvenskim postavljanjem elektrostimulatora srca.
    
    Akutno pogoršanje srčanog zatajenja: primijeniti iv. diuretike, inotropne agense, vazodilatatore.
    
    Bronhospazam: primijeniti liječenje s bronhodilatatorima, kao što su: izoprenalin, β₂-simpatomimetici i/ili aminofilin.
    
    Hipoglikemija: primijeniti iv. glukozu.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Beta-blokatori, selektivni. ATC kod: C07AB07.
    
    Mehanizam djelovanja
    
    Bisoprolol je snažan, visoko selektivan blokator β₁-adrenoreceptora, bez intrinzičke simpatomimetičke aktivnosti i bez relevantne aktivnosti na stabilizaciju membrane.
    
    Kao i kod drugih β₁-blokatora, nije jasan način djelovanja u hipertenziji, ali poznato je da bisoprolol znatno smanjuje aktivnost renina u plazmi.
    
    U pacijenata s anginom pektoris, blokada β₁-receptora uzrokuje smanjenje rada srca, a time se smanjuje i potreba za kisikom. Stoga je bisoprolol efikasan u eliminaciji ili smanjenju simptoma.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Bisoprolol se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Zajedno s vrlo malim efektom prvog prolaza u jetri, to rezultira visokom bioraspoloživošću od približno 90%. Bisoprolol se gotovo podjednako izlučuje putem jetre i bubrega.
    
    Poluživot eliminacije iz plazme (10 do 12 sati) osigurava 24-satnu efikasnost, pri doziranju jedanput na dan. Oko 95% lijeka se izlučuje putem bubrega, od čega je polovina nepromijenjeni bisoprolol. Nema aktivnih metabolita u ljudi.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - Jezgra film tablete:
    1. Silikatna mikrokristalna celuloza
    2. Kalcij hidrogenfosfat, dihidrat
    3. Škrob preželatiniziran
    4. Krospovidon
    5. Magnezij stearat
    Ovojnica film tablete (Opadry OY-8413 Yellow):
    1. Hidroksipropilmetil celuloza (E464)
    2. Titan dioksid (E171)
    3. Makrogol/PEG 400
    4. Željezo oksid žuti (E172)
    5. Sunset Yellow FCF (E110)
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije, sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- PROBILOL 30 x 10 mg film tableta: 04-07.3-2-5815/20 od 13.05.2021. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 07.06.2022.

Nazad na rezultate pretrage

august 31. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%