Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RINOBACT P

Internacionalni generički naziv : ksilometazolin, lizozim Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R01AB06

Jačina : (0,5+0,5) mg/ml Oblik : sprej za nos, otopina Pakovanje : bočica sa 10 ml

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži dvije aktivne supstance ksilometazolin i lizozim.
  
  Ksilometazolin djeluje tako što sužava male krvne sudove u sluznici nosa (vazokonstriktivno svojstvo) i na taj način smanjuje otečenost sluznice (dekongestivno djelovanje).
  
  Lizozim je prirodni sastojak prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa. Pored toga, u nosnoj šupljini djeluje i tako što ubrzava pokrete i potiče aktivnost epitelnih trepetljika (cilija), zbog čega pomaže čišćenju nosne šupljine od nakupljenog sekreta, alergena i infektivnih supstanci. Svojim djelovanjem lizozim doprinosi efikasnosti ksilometazolina.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primjenjuje se:
  1. Za smanjenje otečenosti i za zaštitu sluznice nosa kod prehlade (virusnog rinitisa);
  2. Za smanjenje otečenosti i iritacije sluznice nosa kod vazomotornog rinitisa (curenja iz nosa zbog povremenog proširenja krvnih sudova) i alergijskog rinitisa;
  3. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos
  1. Ako ste preosjetljivi (alergični) na ksilometazolin ili lizozim ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
  3. Ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca).
  4. Ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom odstranjenju hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili nekom drugom operativnom zahvatu prilikom kojeg su izložene moždane opne.
  5. U novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
  Budite oprezni sa RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprejom za nos
  
  Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos:
  1. Ako imate povišen očni pritisak (glaukom), naročito u slučaju glaukoma uskog ugla;
  2. Ako bolujete od teških bolesti srca i krvnih sudova (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);
  3. Ako bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala);
  4. Ako već primjenjujete lijekove za liječenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili neke druge lijekove koji mogu povisiti Vaš krvni pritisak;
  5. Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);
  6. Ako bolujete od poremećaja metabolizma, poput hipertireoze (pojačan rad štitne žlijezde) ili šećerne bolesti;
  7. Ako bolujete od hiperplazije (povećanja) prostate;
  8. Ako bolujete od porfirije (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem).
  U ovim slučajevima Vaš ljekar će, nakon procjene mogućih dobrobiti i rizika, odrediti da li Vi možete primjenjivati RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos.
  
  Zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) nosne sluznice, primjena ovog lijeka u pacijenata s hroničnom upalom sluznice nosa trebala bi biti pod nadzorom ljekara.
  
  Primjena u djece
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos nije namijenjen za primjenu u novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
  
  Primjena drugih lijekova sa RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprejom za nos
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Pri istovremenoj primjeni RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos i sljedećih lijekova, može doći do povišenja krvnog pritiska:
  1. Triciklički antidepresivi;
  2. Antidepresivi iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina;
  3. Lijekovi koji mogu povisiti krvni pritisak.
  Kad god je to moguće, istovremenu primjenu RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos i navedenih lijekova trebalo bi izbjegavati.
  
  Primjena hrane i pića sa RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprejom za nos
  
  Nema posebnih napomena.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Ukoliko se RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primijeni u skladu s preporukama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  1. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.
  2. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina. Ne smije se primjenjivati u novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
  
  Za primjenu u odraslih i u djece školskog uzrasta koja su starija od 6 godina pripremljen je RINOBACT (1+0,5) mg/ml sprej za nos, koji sadrži otopinu ksilometazolina veće koncentracije.
  
  Doziranje
  
  Ako Vam drugačije ne propiše ljekar, uobičajena doza je:
  1. Jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu, 2 do 3 puta na dan.
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati više od 3 puta na dan.
  
  Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
  
  Način primjene
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu (za nos).
  1. Prije svake primjene RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos, trebali biste temeljito ispuhati nos.
  2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
  1. Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za daljnju upotrebu.
  2. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
  1. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
  2. Nakon primjene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
  3. Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
  Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
  
  Trajanje liječenja
  
  - Primjena RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos ne bi trebala biti duža od 7 dana, osim u slučaju da je drugačije propisao Vaš ljekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 7 dana nema poboljšanja, trebate se u svakom slučaju javiti Vašem ljekaru.
  
  - Lijek se može ponovo primijeniti nakon pauze od nekoliko dana.
  
  - Kod liječenja hroničnog rinitisa, RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos smije se koristiti samo pod nadzorom ljekara, zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.
  
  - Ako mislite da je djelovanje RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos previše jako ili previše slabo, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako primijenite više RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Trovanje sa ksilometazolinom može davati zbunjujuće simptome zbog naizmjeničnog javljanja faza povećane aktivnosti i faza smanjene aktivnosti centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Povećana aktivnost centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput tjeskobe, nemira, halucinacija i konvulzija (napada grčeva). Simptomi smanjene aktivnosti centralnog nervnog sistema su snižena tjelesna temperatura, letargija, pospanost i koma.
  
  Pored toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: sužene ili proširene zjenice, groznica, znojenje, bljedoća, plava boja kože i usana (cijanoza), osjećaj lupanja srca, poremećaji disanja i prestanak disanja (apneja), mučnina i povraćanje, psihički poremećaji, povišenje ili sniženje krvnog pritiska, srčana aritmija, suviše brzi ili suviše spori otkucaji srca.
  
  Kod predoziranja u djece česti su simptomi centralnog nervnog sistema poput grčeva i kome, ali se javljaju i usporeni rad srca, apneja (prestanak disanja), te hipertenzija koja se može smjenjivati s hipotenzijom.
  
  U slučaju trovanja, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu, jer će biti potrebna odgovarajuća terapija i praćenje. Ponesite sa sobom lijek ili ovo uputstvo za primjenu lijeka.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu, vodeći računa o tome da ne smijete primijeniti više od tri doze u toku 24 sata. Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
  
  Ako prestanete primjenjivati RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nema posebnih napomena.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja su prikazana prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
  
  Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
  
  - Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);
  
  - Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);
  
  - Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);
  
  - Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Vrlo rijetko: nemir, nesanica, umor (pospanost, prekomjerna mirnoća - sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom u djece).
  
  Srčani poremećaji
  
  Rijetko: osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, hipertenzija.
  
  Vrlo rijetko: srčane aritmije (nepravilnosti srčanog ritma).
  
  Poremećaji dišnog sistema
  
  Često: osjećaj žarenja ili peckanja nosne sluznice, suhoća nosne sluznice, kihanje.
  
  Manje često: pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
  
  Vrlo rijetko: apneja (prestanak disanja) u mlade dojenčadi i novorođenčadi.
  
  Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
  
  Vrlo rijetko: napadi grčeva (konvulzije), osobito u djece.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Manje često: reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica).
  
  Rijetko: teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml SPREJ ZA NOS, OTOPINA
- RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži
  
  Jedan ml otopine sadrži: Ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg
  
  Lizozim hidroklorida 0,5 mg (što odgovara 20.000 FIP jedinica)
  
  Pri jednom pritisku pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži sljedeće pomoćne supstance: propilenglikol, natrij klorid, metilparahidroksibenzoat (E218), natrij edetat, propilparahidroksibenzoat (E216), natrij hidroksid i pročišćenu vodu.
  
  Kako RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakovanja
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos je bistra i bezbojna otopina.
  
  RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  RINOBACT P, 10 ml (0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml), sprej za nos, otopina: 04-07.3-1-3835/17 od 14.02.2018.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Mart/ožujak 2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- RINOBACT P®
  
  (0,5+0,5) mg/ml
  
  sprej za nos, otopina
  
  ksilometazolin/lizozim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži:
  
  Ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg
  
  Lizozim hidroklorida 0,5 mg (što odgovara 20 000 FIP jedinica)
  
  Jedna doza spreja (0,07 ml spreja za nos, otopine) sadrži 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za nos, otopina.
  
  Otopina je bistra i bezbojna.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos primjenjuje se:
    1. Za smanjenje otečenosti i za zaštitu sluznice nosa kod prehlade (virusnog rinitisa);
    2. Za smanjenje otečenosti i iritacije sluznice nosa kod vazomotornog rinitisa i alergijskog rinitisa;
    3. Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale srednjeg uha u povezanosti s prehladom.
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    1. Jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu, 2 do 3 puta na dan.
    2. RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati više od 3 puta na dan.
    3. Primjena RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos ne bi trebala biti duža od 7 dana.
    4. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
    Posebne napomene
    
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina. Ne smije se primjenjivati u novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.
    
    Za primjenu u odraslih i u djece školskog uzrasta koja su starija od 6 godina, pripremljen je RINOBACT (1+0,5) mg/ml sprej za nos koji sadrži otopinu ksilometazolina veće koncentracije.
    
    Način primjene
    
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu.
    1. Prije svake primjene RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos, pacijentima se preporučuje da temeljito ispušu nos.
    2. Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
    3. Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.
    4. Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnutu kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
    5. Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.
    6. Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.
    Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na ksilometazolin hidroklorid, lizozim hidroklorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1).
    2. Preosjetljivost na bjelance jajeta.
    3. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca).
    4. Stanje nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili nakon nekog drugog hirurškog zahvata prilikom kojeg je tvrda moždana opna (dura mater) izložena.
    5. Primjena u djece mlađe od 2 godina.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Ovaj lijek smije se primijeniti isključivo nakon pažljive procjene mogućih dobrobiti i rizika, u pacijenata:
    
    ·         Koji se liječe s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili s drugim lijekovima s mogućim hipertenzivnim učinkom;
    
    ·         S povišenim intraokularnim pritiskom, naročito u slučaju glaukoma uskog ugla;
    
    ·         Koji boluju od teških kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);
    
    ·         Koji boluju od feokromocitoma;
    
    ·         Koji boluju od metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, šećerna bolest);
    
    ·         Koji boluju od porfirije;
    
    ·         Koji boluju od hiperplazije prostate.
    
    Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
    
    Dekongestivni učinak RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos, može biti smanjen u slučaju produžene primjene ili predoziranja.
    
    Nepravilna primjena nazalnih dekongestiva može dovesti do:
    
    -          Reaktivne hiperemije sluznice nosa (rhinitis medicamentosa);
    
    -          Atrofije sluznice nosa.
    
    U ovakvim slučajevima da bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos, trebalo bi razmotriti prvo prekid primjene simpatomimetika u jednoj nosnici, a nakon prestanka simptoma, i u drugoj nosnici.
    
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.
    
    RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml sprej za nos sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Moguće je povećanje krvnog pritiska, pri istovremenoj primjeni ksilometazolina i:
    
    ·         Tricikličkih antidepresiva;
    
    ·         Inhibitora monoaminoksidaze tipa tranilcipromina;
    
    ·         Lijekova s potencijalnim hipertenzivnim učinkom.
    
    Kad god je to moguće, istovremenu primjenu ksilometazolina i navedenih lijekova bi trebalo izbjeći.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Podaci iz ograničenog broja trudnoća tokom kojih je došlo do izlaganja ksilometazolinu za vrijeme prvog trimestra trudnoće, ne pružaju dokaze o neželjenim efektima na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas, nema drugih relevantnih epidemioloških podataka. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost, pri dozama koje su bile iznad terapijskog raspona doza (vidjeti dio 5.3.).
    
    Ne preporučuje se primjena tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato da li se lijek izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Ne preporučuje se primjena tokom dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Ukoliko se lijek primijeni u skladu s preporukama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su prikazana prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
    
    Učestalost javljanja neželjenih djelovanja klasificirana je na sljedeći način:
    
    Vrlo često (≥1/10);
    
    Često (≥1/100 do <1/10);
    
    Manje često (≥1/1.000 do <1/100);
    
    Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000);
    
    Vrlo rijetko (<1/10.000);
    
    Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Vrlo rijetko: nemir, nesanica, umor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom u djece).
    
    Srčani poremećaji
    
    Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija.
    
    Vrlo rijetko: srčane aritmije.
    
    Respiratorni, torokalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: osjećaj žarenja ili peckanja nosne sluznice, suhoća nosne sluznice, kihanje,
    
    Manje često: pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
    
    Vrlo rijetko: apneja u mlade dojenčadi i novorođenčadi.
    
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    
    Vrlo rijetko: konvulzije (osobito u djece).
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Manje često: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip kože, svrbež).
    
    Rijetko: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, Kvinkeov edem.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    
    · putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Klinička slika intoksikacije s derivatima imidazola može biti zbunjujuća, zbog naizmjeničnog javljanja faza stimulacije i faza supresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
    
    Stimulacija centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput anksioznosti, agitacije, halucinacija i konvulzija. Simptomi supresije centralnog nervnog sistema su smanjena tjelesna temperatura, letargija, pospanost i koma.
    
    Pored toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bljedoća, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.
    
    Kod predoziranja u djece često predominiraju simptomi centralnog nervnog sistema poput grčeva i kome, ali se javljaju i bradikardija, apneja, te hipertenzija koja se može smjenjivati s hipotenzijom.
    
    Terapija kod predoziranja
    
    U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Medicinski ugalj (adsorbens), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (ako su uzete velike količine lijeka), trebali bi se odmah primijeniti, jer apsorpcija ksilometazolina može biti veoma brza. Za snižavanje krvnog pritiska, može se dati neselektivni alfa-blokator. Vazopresorni lijekovi su kontraindicirani. Po potrebi, mogu se uključiti antipiretičke mjere, antikonvulzivna terapija i kisik.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, kombinacije, isključujući kortikosteroide. Prateći ATC kod je R01AB06.
    
    Ksilometazolin
    
    Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetik s alfa-adrenergičkom aktivnošću. Ima vazokonstriktivno djelovanje, zbog čega smanjuje otečenost sluznice nosa (dekongestivni učinak). Djelovanje lijeka započinje unutar 5-10 minuta nakon primjene doze, a očituje se olakšanim disanjem na nos usljed dekongestije nosne sluznice i poboljšane drenaže nosnih sekreta.
    
    Lizozim
    
    Lizozim je prirodni sastojak (mukopolisaharid) prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa. Pored toga, u nosnoj šupljini djeluje tako što ubrzava pokrete i potiče aktivnost epitelnih trepetljika (cilija), zbog čega pomaže u eliminaciji nakupljenog sekreta, alergena i infektivnih komponenti iz nosa.
    
    Svojim djelovanjem lizozim doprinosi efikasnosti ksilometazolina.
    
    Lizozim djeluje na neke Gram-pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide njihovog staničnog zida u topive mukopeptide. Smatra se da slično djeluje i na pojedine Gram-negativne bakterije, viruse i gljivice. Lizozim posjeduje lokalna antiinflamatorna svojstva i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Djelovanje RINOBACT P (0,5+0,5) mg/ml spreja za nos počinje unutar nekoliko minuta i traje nekoliko sati (u prosjeku 6-8 sati).
    
    Količina lijeka koja se resorbuje nakon intranazalne aplikacije, može ponekad biti dovoljno velika da izazove sistemske efekte, npr. na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem.
    
    Nisu dostupni podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Studije toksičnosti nakon ponovljene nazalne primjene oksimetazolina u pasa, nisu otkrile bilo kakve sigurnosne rizike relevantne za ljude. In vitro istraživanje mutagenosti na bakterijama, dalo je negativne rezultate. Nema podataka o karcinogenosti. Nisu uočena teratogena djelovanja u štakora i kunića.
    
    Doze iznad terapijskog raspona, pokazale su se embrioletalnim ili su rezultirale usporenim rastom fetusa. Lučenje mlijeka bilo je inhibirano u štakora. Nema dokaza o poremećajima fertilnosti (plodnosti).
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - ·         Propilenglikol
    
    ·         Natrij klorid
    
    ·         Metilparahidroksibenzoat (E218)
    
    ·         Natrij edetat
    
    ·         Propilparahidroksibenzoat (E216)
    
    ·         Natrij hidroksid
    
    ·         Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
    
    Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
    
    Pri jednom pritisku pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidroklorida i 0,035 mg lizozim hidroklorida.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Rinobact P, 10 ml (0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml), sprej za nos, otopina: 04-07.3-1-3835/17 od 14.02.2018.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/ožujak 2019.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 01. 2023 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%