Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

RHINOBOS

Internacionalni generički naziv : paracetamol + fenilefrin + klorfenamin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : N02BE51

Jačina : 325 mg + 5 mg + 2 mg Oblik : tablete Pakovanje : 10 ili 20 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RHINOBOS 325 mg + 5 mg + 2 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- RHINOBOS sadrži tri aktivna sastojka, paracetamol, fenilefrin hidroklorid i klorfenamin maleat, čija se djelovanja međusobno upotpunjavaju.
  
  Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
  
  Fenilefrin hidroklorid otvara začepljene sinusne šupljine i puteve i uspostavlja prohodnost nosnih puteva, čime se ostvaruje lakše disanje.
  
  Klorfenamin maleat umanjuje curenje i začepljenost nosa, kao i suzenje očiju, te poboljšava kvalitet sna.
  
  RHINOBOS se primjenjuje za ublažavanje sljedećih simptoma prehlade, gripe, alergijskog rinitisa ili drugih alergijskih bolesti koje se ispoljavaju u gornjem dijelu dišnih organa i puteva:
  1. glavobolja;
  2. grlobolja;
  3. začepljenost u sinusima i pritisak;
  4. začepljenost u nosu;
  5. pojačana sekrecija iz nosa i kihanje;
  6. povišena tjelesna temperatura;
  7. blagi bol.
  RHINOBOS se primjenjuje za ublažavanje ostalih simptoma alergijskog rinitisa koji se manifestuju kao svrbež nosa ili grla, te osjećaj peckanja i suzenja očiju.
  
  Pored toga RHINOBOS pomaže u prohodnosti nosnih puteva i dekongestiji (otčepljavanju) sinusnih otvora i puteva.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOBOS 325 mg + 5 mg + 2 mg TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati RHINOBOS
  1. Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.);
  2. Ako primjenjujete bilo koji drugi lijek koji u svom sastavu ima paracetamol, bilo da se radi o lijeku dostupnom na recept ili bez recepta;
  3. Ako već primjenjujete lijekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze /MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti)/, odnosno, u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;
  4. Ako imate povišen očni pritisak (glaukom);
  5. Ako imate izrazito povišen krvni pritisak (hipertenziju);
  6. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
  Budite oprezni sa RHINOBOSOM
  
  Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene RHINOBOSA, ako imate neko od sljedećih stanja:
  1. Oboljenje jetre i/ili bubrega;
  2. Začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura;
  3. Probleme s mokrenjem uzrokovane uvećanjem prostate;
  4. Hiperaktivnu štitnu žlijezdu (hipertireozu);
  5. Šećernu bolest;
  6. Probleme s disanjem uzrokovane astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom;
  7. Suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalnu opstrukciju);
  8. Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
  9. Oboljenje srca;
  10. Povišen krvni pritisak (hipertenziju);
  11. Izraziti pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju (ortostatsku hipotenziju);
  12. Nervozu.
  Oprez je potreban nakon transplantacije jetre i u pacijenata koji se liječe zidovudinom (lijek koji se primjenjuje za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).
  
  Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene lijeka RHINOBOS.
  
  Potrebno je da se javite Vašem ljekaru ako Vam se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 7 dana, ako se jave novi simptomi, kao i u slučaju da dobijete visoku temperaturu. Preporučuje se oprez ako se groznica pogorša ili traje duže od 3 dana.
  
  Općenito, bez konsultovanja sa Vašim ljekarom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba primjenjivati duže od nekoliko dana, niti se smiju primijeniti doze veće od preporučenih.
  
  Primjena drugih lijekova sa RHINOBOSOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOBOSA:
  1. propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
  2. metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
  3. fenitoin i karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije);
  4. sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
  5. imatinib (lijek za liječenje leukemije);
  6. varfarin ili druge lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
  7. fenoldopam (lijek za srce);
  8. midodrin (lijek za liječenje niskog krvnog pritiska);
  9. kolestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
  10. lijekove koji ubrzavaju srčani ritam (simpatomimetici, hormoni štitnjače i dr.);
  11. propranolol (lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska i nepravilnog rada srca);
  12. triciklične antidepresive;
  13. barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lijekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
  14. neuroleptike (lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
  15. prokarbazin (citostatik);
  16. antibiotike (npr. kloramfenikol, izoniazid);
  17. zidovudin i lopinavir (lijekove koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).
  Primjena hrane i pića sa RHINOBOSOM
  
  Za vrijeme primjene RHINOBOSA nemojte konzumirati alkohol.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Sigurnost primjene RHINOBOSA u trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOBOS, nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom.
  
  Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.
  
  Dojenje
  
  Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOBOS, nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom. Ovaj lijek se primjenjuje u periodu dojenja samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za dojenče.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
  
  Iako rijetko, lijek RHINOBOS može u nekih osoba izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
  
  Trebate pričekati da se uvjerite kako ovaj lijek djeluje na Vas, prije nego počnete upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  Bez napomena.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOBOS 325 mg + 5 mg + 2 mg TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Molimo Vas da se pridržavate sljedeće navedenih uputa za efikasno i neškodljivo liječenje s RHINOBOSOM.
  
  Nikad ne primjenjujte dozu veću od preporučene.
  
  Način primjene
  
  RHINOBOS tablete primjenjuju se oralno (na usta).
  
  Doziranje
  1. Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija
  2 RHINOBOS tablete svakih 4 sata.
  
  Nemojte primijeniti više od 12 tableta tokom 24 sata.
  1. Djeca uzrosta od 6 do 11 godina (tjelesne težine 22 kg-43 kg)
  1 RHINOBOS tableta.
  
  Ovu dozu po potrebi možete primjenjivati svakih 4 sata.
  
  Nemojte primijeniti više od 5 tableta tokom 24 sata.
  
  Primjena RHINOBOS tableta ne preporučuje se djeci mlađoj od 6 godina.
  
  Za djecu uzrasta 6 do 11 godina preporučuje se primjena RHINOBOS sirupa.
  
  Ako primijenite više RHINOBOSA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog oštećenja jetre. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
  
  Simptomi predoziranja ovim lijekom mogu se ispoljiti u vidu nervoze, bljedila, mučnine, povraćanja, bola u stomaku, omaglice, omamljenosti, suhoće usta, osjećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti RHINOBOS
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.
  
  Ako prestanete primjenjivati RHINOBOS
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nema posebnih napomena.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i RHINOBOS može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
  
  Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
  
  - Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);
  
  - Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);
  
  - Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);
  
  - Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);
  
  - Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja paracetamola:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, mučnina, povraćanje.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Često: smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.
  
  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
  
  Često: nedostatak zraka u plućima.
  
  Nepoznato: upala pluća.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene velikih doza).
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: glavobolja, nesanica.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Često: uznemirenost.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Često: svrbež.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: anafilaksa (teška alergijska reakcija).
  
  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja fenilefrin hidroklorida:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: mučnina.
  
  Nepoznato: tegobe u stomaku.
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Često: povišen krvni pritisak, lupanje srca.
  
  Nepoznato: ubrzan rad srca, oslabljena periferna cirkulacija koja se očituje u vidu osjećaja hladnoće, trnaca i neosjetljivosti u udovima.
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Često: prekomjerno uzbuđenje, naročito u djece.
  
  Nepoznato: nervoza.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Nepoznato: poremećaji spavanja, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, tresavica, drhtanje tijela.
  
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
  
  Nepoznato: zastoj u mokrenju.
  
  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
  
  Nepoznato: nakupljanje tečnosti u plućima.
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Nepoznato: anafilaksa (teška alergijska reakcija), reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica).
  
  Opšti poremećaji
  
  Nepoznato: slabost.
  
  Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja klorfenamin maleata:
  
  Gastrointestinalni poremećaji
  
  Često: zatvor, proljev, mučnina i povraćanje.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica.
  
  Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje tijela, napadi grčeva (konvulzije).
  
  Psihijatrijski poremećaji
  
  Rijetko: smetenost, depresija.
  
  Srčani i vaskularni poremećaji
  
  Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.
  
  Poremećaji krvi i limfnog sistema
  
  Rijetko: poremećaji krvi.
  
  Poremećaji jetre i žuči
  
  Rijetko: poremećaj u radu jetre.
  
  Poremećaji oka
  
  Rijetko: povišen očni pritisak (glaukom).
  
  Poremećaji imunološkog sistema
  
  Rijetko: reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica).
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK RHINOBOS 325 mg + 5 mg + 2 mg TABLETE
- RHINOBOS tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  RHINOBOS tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta RHINOBOS sadrži
  
  Jedna RHINOBOS tableta sadrži:
  
  Paracetamola                       325 mg
  
  Fenilefrin hidroklorida              5 mg
  
  Klorfenamin maleata                2 mg
  
  RHINOBOS tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: manitol, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu, povidon i magnezij stearat.
  
  Kako RHINOBOS izgleda i sadržaj pakovanja
  
  RHINOBOS tableta je bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksna.
  
  Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije.
  
  RHINOBOS tablete pakovane su u kutije s 10 i 20 tableta.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Ime i adresa proizvođača lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Rhinobos tablete, 10 tableta (1 PVC/PVdC blister): 04-07.9-503/12 od 17.10.2012.
  
  RHINOBOS tablete, 20 tableta (1 PVC/PVdC blister): 04-07.9-504/12 od 17.10.2012.
  
  Datum izrade uputstva
  
  Februar/Veljača 2017.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- Δ RHINOBOS®
  
  325 mg/ 5 mg/ 2 mg
  
  tablete
  
  paracetamol, fenilefrin, klorfenamin (klorfeniramin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna RHINOBOS® tableta sadrži: Paracetamola 325,0 mg
  
  Fenilefrin hidroklorida 5,0 mg
  
  Klorfenamin maleata 2,0 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete, bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - ·         Kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade, gripe, alergijskog rinitisa ili drugih alergijskih bolesti gornjeg dijela respiratornog trakta:
    
    -          Glavobolja;
    
    -          Grlobolja;
    
    -          Kongestija sinusa i pritisak;
    
    -          Kongestija nosa;
    
    -          Sekrecija iz nosa i kihanje;
    
    -          Povišena tjelesna temperatura;
    
    -          Blagi bol.
    
               ·           Kratkotrajno ublažavanje ostalih simptoma alergijskog rinitisa:
    
    -          Svrbež nosa ili grla;
    
    -          Osjećaj peckanja i suzenje očiju.
    
               ·           Pomaže u prohodnosti nosnih puteva.
    
               ·           Pomaže u dekongestiji sinusnih otvora i puteva.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    Odrasli i djeca uzrasta od 12 godina i starija
    
    2 RHINOBOS tablete svakih 4 sata.
    
    Tokom 24 sata ne smije se primijeniti više od 12 tableta.
    
    Djeca
    
    Djeca uzrasta od 6 do 11 godina (tjelesna težina 22 kg-43 kg)
    
    1 RHINOBOS tableta. Ova doza se po potrebi može primjenjivati svakih 4 sata.
    
    Tokom 24 sata ne smije se primijeniti više od 5 tableta.
    
    Za djecu uzrasta od 6 do 11 godina starosti preporučuje se primjena RHINOBOS sirupa.
    
    Primjena RHINOBOS tableta se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
    
    Način primjene
    
    Tablete za oralnu primjenu.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Primjena RHINOBOSA kontraindicirana je u sljedećim slučajevima:
    1. Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka, navedenih u dijelu 6.1.;
    2. Istovremena primjena bilo kojeg drugog lijeka koji u svom sastavu ima paracetamol, bilo da se radi o lijeku dostupnom na recept ili bez recepta;
    3. Primjena lijeka u pacijenata na terapiji MAO inhibitorima, odnosno primjena lijeka unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;
    4. Glaukom zatvorenog ugla;
    5. Teška hipertenzija;
    6. Teško oštećenje funkcije jetre.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - RHINOBOS tablete u svom sastavu imaju paracetamol. Ako se primjenjuje doza veća od preporučene, može doći do teškog oštećenja jetre. Preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
    
    Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je u osoba koje konzumiraju alkohol. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola u toku primjene RHINOBOS tableta.
    
    Poseban oprez potreban je u pacijenata s oštećenom jetrenom i bubrežnom funkcijom, astmom, opstrukcijom žučnih vodova, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura, hipertrofijom prostate, hipertireozom, dijabetes melitusom, emfizemom ili hroničnim bronhitisom, piloroduodenalnom opstrukcijom, stenozirajućim peptičkim ulkusom, srčanim aritmijama, hipertenzijom, idiopatskom ortostatskom hipotenzijom, nervozom, u pacijenata nakon transplantacije jetre, te u oboljelih od HIV infekcije koji se liječe zidovudinom.
    
    Pacijente treba upozoriti da lijek može izazvati pospanost. Istovremena primjena alkohola može potencirati navedeni učinak.
    
    Oprez je potreban u slučaju kada se bol i nazalna kongestija pogoršaju ili traju duže od 7 dana.
    
    Potreban je oprez ako se groznica pogorša ili traje duže od 3 dana.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Paracetamol
    
    Antimuskarinski lijekovi (npr. propantelin) mogu usporiti apsorpciju paracetamola iz probavnog trakta i time usporiti početak djelovanja paracetamola, dok lijekovi koji imaju prokinetski učinak (npr. metoklopramid i cisaprid) mogu ubrzati njegovu apsorpiju.
    
    Lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, karbamazepin) i lijekova za liječenje tuberkuloze (npr. izoniazid), mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
    
    Hepatotoksičnost paracetamola može biti pojačana istovremenom primjenom sulfinpirazona.
    
    Pri istovremenoj primjeni paracetamola i zidovudina uočena je povećana tendencija razvoja neutropenije i hepatotoksičnosti. Stoga, ovaj lijek treba primjenjivati zajedno sa zidovudinom tek nakon
    
    pažljive procjene omjera koristi i rizika liječenja.
    
    Učinak paracetamola može biti smanjen istovremenom primjenom kolestiramina.
    
    Istovremena primjena paracetamola i kloramfenikola može izazvati toksičnost kloramfenikola (povraćanje, hipotenzija, hipotermija).
    
    Istovremena primjena paracetamola i imatiniba može rezultirati povećanom koncentracijom paracetamola.
    
    Paracetamol može povećati koncentraciju fenoldopama u plazmi, dok je učinak lamotrigina smanjen usljed istovremene primjene paracetamola.
    
    Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u izuzetnim slučajevima.
    
    Kontinuirana i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu razultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1 enzimskog sistema, što, ako se istovremeno primijeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola.
    
    Ako se paracetamol primjenjuje u okviru preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemariv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti veći je nego u osoba u kojih nema prekomjerne konzumacije alkohola.
    
    Ponavljana primjena paracetamola pojačava učinak varfarina i drugih kumarinskih antikoagulansa. Povremena primjena paracetamola nema značajne učinke.
    
    Fenilefrin hidroklorid
    
    Fenilefrin hidroklorid može potencirati učinak MAO inhibitora i može inducirati interakcije koje rezultiraju hipertenzijom, hiperpireksijom i glavoboljom. Primjena je kontraindicirana u pacijenata koji primjenjuju ili su primjenjivali MAO inhibitore unutar 14 dana od prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
    
    Istovremena primjena fenilefrin hidroklorida i propranolola može rezultirati hipertenzijom, dok istovremena primjena s gvanetidinom može rezultirati hipertenzijom i aritmijom.
    
    Istovremena primjena fenilefrin hidroklorida i midodrina može rezultirati pojačanim presornim učinkom midodrina.
    
    Triciklični antidepresivi mogu potencirati simpatomimetički učinak fenilefrin hidroklorida i pri istovremenoj primjeni izazvati hipertenziju, aritmiju srca i tahikardiju.
    
    Ne preporučuje se istovremena primjena fenilefrin hidroklorida i prokarbazina, jer zajedničko dejstvo ova dva lijeka može izazvati tešku hipertenziju, hiperpireksiju i glavobolju.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Istovremena primjena klorfenamin maleata i drugih lijekova s antimuskarinskim ili antiholinergičkim djelovanjem, povećavaju rizik od pojave prekomjernih antimuskarinskih učinaka, perifernih (suha usta, zamućen vid, povećanje intraokularnog pritiska, retencija urina, opstipacija, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija, aritmije, viskoznija sekrecija u respiratornom traktu s otežanim disanjem, pojačane smetnje usljed hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, inkoordinacija, ili, posebno u djece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).
    
    Istovremena primjena klorfenamin maleata i fenitoina povećava rizik ispoljavanja fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).
    
    Primjena lopinavira može povećati koncentraciju klorfenamin maleata u plazmi.
    
    Klorfenamin maleat može pojačati učinke drugih depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva i neuroleptika.
    
    Zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma, primjena RHINOBOS tableta kontraindicirana je u pacijenata koji primjenjuju ili su primjenjivali MAO inhibitore unutar 14 dana od prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Epidemiološke studije u humanoj trudnoći nisu pokazale štetno djelovanje paracetamola ili klorfenamin maleata u preporučenim dozama. Sigurnost primjene fenilefrin hidroklorida u trudnoći nije u potpunosti dokazana.
    
    Zbog toga se ovaj lijek primjenjuje u trudnoći isključivo u slučajevima kada je to neophodno, uz pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.
    
    Dojenje
    
    Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko (za klorfenamin maleat i fenilefrin hidroklorid nema validnih podataka), ali uz primjenu preporučenih doza njihove koncentracije su manje od onih za koje se očekuje da bi mogle imati štetan učinak na dojenče. Prema postojećim medicinskim saznanjima, ne može se isključiti uticaj klorfenamin maleata i fenilefrin hidroklorida na dojenče.
    
    Zbog toga se ovaj lijek može primijeniti u toku dojenja isključivo u slučajevima kada je to neophodno, uz pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za plod.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
    
    Iako rijetko, lijek RHINOBOS tablete može u nekih osoba izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
    
    Ako se navedeni simptomi ispolje, savjetuje se ne upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja definira se na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1.000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).
    
    Paracetamol
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: konstipacija, mučnina, povraćanje.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Često: hemolitička anemija (naročito u pacijenata s deficitom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze).
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Često: atelektaza pluća.
    
    Nepoznato: pneumonitis.
    
    Poremećaji jetre i žuči
    
    Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene visokih doza).
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: glavobolja, insomnija.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: agitacija.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Često: svrbež.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: anafilaksa.
    
    Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
    
    Fenilefrin hidroklorid
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: mučnina.
    
    Nepoznato: tegobe u stomaku.
    
    Kardiovaskularni poremećaji
    
    Često: hipertenzija, palpitacije.
    
    Nepoznato: tahikardija, oslabljena periferna cirkulacija koja se očituje u vidu osjećaja hladnoće, trnaca i neosjetljivosti u udovima i urinarna retencija.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Često: ekscitiranost, naročito u djece.
    
    Nepoznato: nervoza.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Nepoznato: poremećaji spavanja, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, tresavica, tremor.
    
    Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
    
    Nepoznato: retencija urina.
    
    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
    
    Nepoznato: edem pluća.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Nepoznato: anafilaksa, reakcije preosjetljivosti.
    
    Opšti poremećaji
    
    Nepoznato: slabost.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Često: konstipacija, dijareja, mučnina i povraćanje.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Često: tinitus, pospanost, glavobolja, vrtoglavica.
    
    Rijetko: poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.
    
    Psihijatrijski poremećaji
    
    Rijetko: konfuzija, depresija.
    
    Kardiovaskularni poremećaji
    
    Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmije.
    
    Poremećaji krvi i limfnog sistema
    
    Rijetko: hematološki poremećaji.
    
    Poremećaji jetre i žuči
    
    Rijetko: disfunkcija jetre.
    
    Poremećaji oka
    
    Rijetko: glaukom zatvorenog ugla.
    
    Poremećaji imunološkog sistema
    
    Rijetko: reakcije preosjetljivosti.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Simptomi predoziranja s RHINOBOSOM kombinacija su simptoma trovanja pojedinačnim aktivnim supstancama.
    
    Paracetamol
    
    Opasnost od trovanja paracetamolom naročito je velika u starijih osoba, djece, osoba s oštećenjem jetre, hroničnih alkoholičara, hronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju enzima jetre. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.
    
    Simptomi predoziranja
    
    Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalna bol. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Kao posljedica predoziranja mogu se javiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza.
    
    Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koje ukazuje bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.
    
    Tretman predoziranja
    
    Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je odmah djelovati.
    
    Unatoč izostanku značajnh ranih simptoma, pacijenta treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja niti rizik od oštećenja organa.
    
    Potrebno je razmotriti liječenje aktivnim ugljenom ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon unosa paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati nakon unosa. Učinkovitost antidota se značajno smanjuje nakon tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utemeljenim režimom doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primjenjen metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenim od bolnice.
    
    Fenilefrin hidroklorid
    
    Znaci trovanja fenilefrin hidrokloridom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Znaci trovanja fenilefrin hidrokloridom uključuju anksioznost, nervozu ili nesanicu, mučninu i povraćanje, srčanu aritmiju, veoma visok krvni pritisak, napade grčeva i groznicu. U težim slučajevima može doći do krvarenja u mozgu, teških psihotičkih reakcija uključujući i halucinacije, srčanog udara, te popuštanja bubrežne funkcije, mišićnih oštećenja i izrazite hiperglikemije.
    
    Terapija predoziranja fenilefrin hidrokloridom se sprovodi shodno ispoljenoj simptomatologiji.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Znaci trovanja klorfenamin maleatom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Predoziranje se može manifestovati simptomima depresije (sedacija, apnea, kardiovaskularni kolaps) i stimulacije centralnog nervnog sistema (nesanica, halucinacije, tremor i konvulzije). Nadalje, mogu se pojaviti tinitus, smetnje vida, ataksija i hipotenzija.
    
    Znaci i simptomi slični djelovanju atropina češće se manifestuju u djece (suha usta, fiksirane proširene zjenice, crvenilo lica, abnormalno visoka temperatura, gastrointestinalne smetnje).
    
    Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Drugi analgetici i antipiretici; Paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike. ATC kod: N02BE51.
    
    RHINOBOS je kombinirani preparat čiji aktivni sastojci imaju sinergističko djelovanje.
    
    Paracetamol ima analgetsko i antipiretsko djelovanje. Ovakvo djelovanje temelji se na inhibiranju biosinteze prostaglandina. Prostaglandini su između ostalog poznati kao medijatori za dugotrajnu bol.
    
    Paracetamol inhibira enzim ciklooksigenazu i na taj način sprečava stvaranje cikličkih endoperoksida kao prekursora prostaglandina. Paracetamol ima jače inhibirajuće djelovanje na cerebralnu biosintezu prostaglandina, nego na perifernu.
    
    Antipiretsko djelovanje paracetamola ostvaruje se inhibiranjem učinka endogenih pirogena na termoregulacijski centar u hipotalamusu. Ovaj učinak također je posredovan prostaglandinima.
    
    Fenilefrin hidroklorid je simpatomimetik sa predominantno alfa-adrenergičkom aktivnosti, koja je zaslužna za vazokonstrikciju u sluznici gornjih dišnih puteva (dekongestiv).
    
    Klorfenamin je klasični H1- antihistaminik koji inhibira učinke histamina koji se javljaju tokom imunoloških reakcija. Kod gripe, to uključuje povećanu permeabilnost kapilara u području venula, kao i pojavu konstrikcije glatkih mišića, posebno bronhalne muskulature. Klorfenamin inhibira ove procese ovisne o histaminu. Prestanak oticanja sluznice nosa i smanjenje produkcije sluzi ponovno omogućuju disanje kroz nos.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Paracetamol
    
    Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu, većinom u tankom crijevu. Oko 25% apsorbovane doze paracetamola metabolizira se pri prvom prolazu kroz jetru. Bioraspoloživost oralnog paracetamola procijenjena je na 85% do 98%.
    
    Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije paracetamola u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.
    
    Vezivanje paracetamola za proteine plazme je malo, svega 10% do 25%. Paracetamol prolazi krvno-moždanu barijeru. Centralnom difuzijom prodire do mozga i spinalne tečnosti, unutar perioda od 15-45 minuta, a maksimalne koncentracije ostvaruje za 2-4 sata. Paracetamol prolazi kroz placentarnu barijeru (7,9 mcg/ml) i izlučuje se u majčino mlijeko (0,1% do 1,85%). Nakon ingestije, lijek prodire u fetalnu cirkulaciju za 30 minuta.
    
    Paracetamol se distribuira u sva tkiva osim u masno (najviše jetra i bubreg). Volumen distribucije paracetamola za odrasle iznosi 0,7 do 1 L/kg, a za djecu 0,7 do 1,2 L/kg.
    
    Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima. Glavni put metaboliziranja je konjugacija s glukuronidom, sulfatom i oksidacija s CYP izoenzim sistemom, uglavnom putem CYP2E1.
    
    Toksični reaktivni metabolit, N-acetil-p-benzokinon imin (NAPQI) nastaje oksidativnim metabolizmom, a potom se konjugira sa glutationom pri čemu nastaje cistein i merkapturična kiselina. NAPQI je odogovaran za oštećenja jetrene funkcije.
    
    Pored toga, dolazi do manjih oksidativnih metaboličkih promjena pri čemu nastaje 3-hidroksi-acetaminofen i metioksilacije čiji je produkt 3-metoksi-acetaminofen.
    
    Ovako nastali metaboliti potom se konjugiraju s glukuronidom ili sulfatom.
    
    Metabolizam paracetamola može biti usporen u pacijenata sa jetrenim oštećenjem.
    
    Ekskrecija paracetamola odvija se putem bubrega. Preko 90% oralno primijenjene doze paracetamola izluči se iz organizma unutar perioda od 24 sata.
    
    Paracetamol se urinom izlučuje u obliku svojih metabolita, dok se manje od 5% lijeka izlučuje u nepromijenjenoj formi. Manji procenat lijeka (2,6%) izlučuje se putem žuči.
    
    Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 mL/kg/min, a vrijeme polueliminacije na 2-4,5 sata.
    
    Paracetamol se može odstraniti iz organizma putem hemodijalize.
    
    Fenilefrin hidroklorid
    
    Nakon peroralne primjene, fenilefrin hidroklorid se umjereno apsorbuje u gastrointestinalnom traktu (oko 38%). Volumen distribucije lijeka veći je od 40 L. Ekstenzivno se metaboliše u zidu crijeva, a umjereno u jetri, pri čemu nastaju fenolični konjugati. Ekskrecija se odvija putem bubrega (80% do 86%) pri čemu količina, nakon peroralne primjene lijeka, iznosi oko 2,6% i to unutar perioda od 48 sati. Poluživot eliminacije lijeka iznosi 2 do 3 sata.
    
    Nema podataka o eliminaciji fenilefrin hidroklorida iz organizma procesom hemodijalize.
    
    Klorfenamin maleat
    
    Nakon peroralne primjene, klorfenamin maleat se praktično u potpunosti apsorbuje u gastrointestinalnom traktu. Vršnu koncentraciju ostvaruje za 2 sata, a kod alergijskog rinitisa nakon 3 do 6 sati nakon primjene. Klorfenamin maleat podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, pri čemu se njegova apsolutna bioraspoloživost procjenjuje na 25% do 60%.
    
    Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%. Klorfenamin maleat dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 L/kg.
    
    Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome da li prolazi placentarnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko.
    
    Biotransformacija klorfenamin maleata odvija se u jetri pri čemu nastaju dva neaktivna metabolita (didesmetil i monodesmetil derivati).
    
    Klorfenamin maleat se iz organizma uglavnom izlučuje renalnom ekskrecijom (oko 50%), a mali dio fecesom (manje od 1%). Aproksimativno 50% primijenjene oralne doze lijeka izluči se unutar 12 sati od primjene, a od toga je 3% do 18% u nepromijenjenoj formi.
    
    Poluživot eliminacije klorfenamin maleata iznosi 20 sati, a može biti povećan u slučaju renalnog oštećenja ili renalne disfunkcije, a smanjen u djece.
    
    Hemodijalizom se lijek ne može odstraniti iz organizma.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Paracetamol, fenilefrin hidroklorid i klorfenamin maleat su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već dugi niz godina, a njihova klinička sigurnost je dobro dokumentirana. Shodno tome, osim podataka već navedenih u drugim dijelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka, nema drugih pretkliničkih podataka koji bi bili od važnosti za onoga koji lijek propisuje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - ·         Manitol
    
    ·         Kukuruzni skrob
    
    ·         Mikrokristalna celuloza
    
    ·         Povidon
    
    ·         Magnezij stearat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Rhinobos tablete, 10 tableta (1 PVC/PVdC blister): 04-07.9-503/12 od 17.10.2012.
  
  Rhinobos tablete, 20 tableta (1 PVC/PVdC blister): 04-07.9-504/12 od 17.10.2012.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Februar/veljača 2017.

Nazad na rezultate pretrage

maj 02. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%