Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

TRYCCEF

Internacionalni generički naziv : cefiksim Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01DD08

Jačina : 100 mg/5 ml Oblik : prašak za oralnu suspenziju Pakovanje : Bočica od 100 ml sa praškom.

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK TRYCCEF 100 mg/5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- TRYCCEF sadrži aktivnu supstancu cefiksim. Cefiksim pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, a primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija.
  
  TRYCCEF se primjenjuje u djece starije od 6 mjeseci, adolescenata i odraslih za liječenje:
  1. Infekcije srednjeg uha;
  2. Infekcije koja uzrokuje iznenadno pogoršanje dugotrajnog bronhitisa;
  3. Infekcije paranazalnih sinusa;
  4. Infekcije pluća;
  5. Nekomplicirane, akutne infekcije mokraćnog mjehura;
  6. Nekomplicirane infekcije bubrega;
  7. Akutne, bakterijske infekcije ždrijela;
  8. Nekomplicirane, akutne gonoreje.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TRYCCEF 100 mg/5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
- Nemojte primjenjivati TRYCCEF
  1. Ako ste alergični na cefiksim, druge cefalosporine, ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6).
  2. Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na penicilinske antibiotike ili na neki drugi beta-laktamski antibiotik.
  Dok ne bude dostupno opsežnije kliničko iskustvo, TRYCCEF ne treba primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi.
  
  Budite oprezni s TRYCCEFOM
  1. Ako ste alergični na penicilinske antibiotike ili na neki drugi beta-laktamski antibiotik.
  Alergijske reakcije mogu uključivati: kožni osip, svrbež, otežano gutanje ili disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla. Nisu svi ljudi koji su alergični na peniciline alergični i na cefalosporine. Pa ipak, morate biti posebno oprezni ako ste ikada imali alergijsku reakciju na penicilinski antibiotik, jer postoji mogućnost da ste alergični i na ovaj lijek. Pacijenti u kojih se nakon primjene TRYCCEFA jave teške alergijske reakcije ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja uzrokuje kratkoću daha ili omaglicu), trebaju prekinuti primjenu lijeka i primiti odgovarajući tretman.
  1. Ako primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje bubrega. Također, obavijestite Vašeg ljekara ako imate probleme s bubrezima. Tokom liječenja Vaš ljekar Vas može uputiti da uradite određene testove da bi pratio funkciju Vaših bubrega.
  2. Ako Vam se u toku ili nedugo nakon liječenja TRYCCEFOM javi teški ili uporni proljev, s bolovima u stomaku ili grčevima, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru. Lijekove za proljev koji sprečavaju pokretljivost crijeva ne treba primjenjivati.
  Ako Vam se tokom liječenja TRYCCEFOM pojavi tzv. DRESS sindrom ili Stevens-Johnsonov sindrom, ili kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza (vidite dio 4. ''Moguća neželjena djelovanja''), prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  Kod primjene TRYCCEFA postoji rizik od napada konvulzija (grčeva), posebno u pacijenata s poremećajem funkcije bubrega koji su primili previsoku dozu. Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako imate poremećaj funkcije bubrega.
  
  Pri produženom liječenju TRYCCEF može uzrokovati povećan rast gljivica ili bakterija u Vašem organizmu, što može dovesti do drugih infekcija.
  
  Kod produžene terapije TRYCCEFOM, Vaš ljekar Vas može uputiti na kontrolne pretrage funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.
  
  Prije liječenja TRYCCEFOM obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete određene antibiotike, diuretik (lijek za izmokravanje), blokator kalcijevih kanala nifedipin (protiv visokog krvnog pritiska), ili lijek iz grupe kumarina koji sprečava zgrušavanje krvi.
  
  Čak i ako dođe do poboljšanja ili prestanka simptoma, primjena TRYCCEFA se ne smije mijenjati ili prekidati bez ljekarske upute da bi se izbjeglo pogoršanje ili ponovno javljanje bolesti.
  
  TRYCCEF ne bi trebali primjenjivati pacijenti s teškim poremećajima želuca i crijeva, praćenim povraćanjem i proljevom, jer kod njih ne može biti osigurana dovoljna apsorpcija aktivne supstance putem crijeva.
  
  Primjena drugih lijekova s TRYCCEFOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.
  
  To se posebno odnosi na određene antibiotike i lijekove koji pojačavaju izlučivanje tečnosti iz organizma (diuretici, djeluju tako što povećavaju količine mokraće koju proizvode bubrezi), koji primijenjeni zajedno s TRYCCEFOM mogu utjecati na funkciju bubrega.
  
  Kod istovremene primjene:
  1. nifedipina (blokator kalcijevih kanala za liječenje visokog krvnog pritiska) može se povećati unos aktivne supstance TRYCCEFA u organizam (bioraspoloživost);
  1. lijekova iz grupe kumarina koji sprečavaju zgrušavanje krvi, zabilježeni su pojedinačni slučajevi njihovog pojačanog djelovanja. Vaš ljekar će po potrebi izvršiti provjere zgrušavanja (koagulacije) Vaše krvi.
  Efekti na laboratorijske pretrage
  1. Ako trebate uraditi pretrage krvi ili mokraće, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete TRYCCEF, jer cefiksim može utjecati na rezultate nekih od tih pretraga.
  2. TRYCCEF može utjecati na rezultate nekih testova za određivanje glukoze u mokraći (kao što je Benediktov ili Fehlingov test). Obavijestite Vašeg ljekara ako imate dijabetes (šećernu bolest) i redovno testirate mokraću. Možda će biti potrebno da koristite druge testove za praćenje dijabetesa dok primjenjujete ovaj lijek.
  3. TRYCCEF može utjecati na rezultate nekih testova za otkrivanje ketona u mokraći. Obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete TRYCCEF, jer ćete možda trebati koristiti druge testove.
  4. TRYCCEF može utjecati na rezultate pretrage krvi na antitijela, koja se zove „direktni Coombsov test".
  Primjena hrane i pića s TRYCCEFOM
  
  TRYCCEF se može primjenjivati uz hranu ili bez hrane.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
  
  Nema dovoljno podataka o primjeni cefiksima u trudnica. Vaš ljekar će odlučiti o primjeni lijeka u trudnoći.
  
  U majčinom mlijeku nisu utvrđene bilo kakve koncentracije cefiksima. Ipak, dok ne bude dostupno opsežnije kliničko iskustvo, TRYCCEF ne treba primjenjivati u dojilja, ili se u toku terapije preporučuje izdajanje majčinog mlijeka pumpicom i njegovo odstranjivanje.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Na temelju prethodnog iskustva, aktivna supstanca ovog lijeka općenito nema utjecaj na sposobnost koncentracije i reagiranja. Međutim, usljed pojave neželjenih djelovanja može se izmijeniti reagiranje pacijenta, pa sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju i rukovanja mašinama može biti narušena.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK TRYCCEF 100 mg/5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Pripremljenu suspenziju treba primjenjivati nerazrijeđenu, prije ili tokom obroka.

Prije svake primjene bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Za doziranje suspenzije koristi se kašika za doziranje (nalazi se u kutiji).

Priprema oralne suspenzije: Bočicu s praškom protresti. Dodati prokuhanu i ohlađenu vodu do pola bočice, dobro promućkati. Sačekati 5 minuta. Zatim dodati vodu do oznake na bočici i ponovo promućkati.

Pripremljena suspenzija je svijetlokrem obojena, homogena suspenzija, mirisa na malinu.

Napomena:

1 kašika za doziranje = 5 ml

Ako nije drugačije propisano, pridržavajte se tačno doziranja!

Preporučena doza je:

Djeca od 6 mjeseci do 12 godina:

8 mg/kg tjelesne težine cefiksima jedanput na dan ili 4 mg/kg tjelesne težine dva puta na dan, s razmakom od 12 sati.

Za orijentaciju može se koristiti sljedeća tabela:

Tjelesna težina	Dnevna doza (ml) Jedanput na dan	Dnevna doza (ml) Dva puta na dan	Dnevna doza (mg)
6,0-9 kg (za bebe starije od 6 mjeseci)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
7,5 kg	1 x 3 ml	2 x 1,5 ml	60 mg
10,0 kg	1 x 4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	1 x 5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	1 x 6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	1 x 7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	1 x 8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	1 x 9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	1 x 10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	1 x 11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	1 x 12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	1 x 15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
> 37,5 kg	1 x 20 ml	2 x 10 ml	400 mg

Sigurnost i efikasnost cefiksima u djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđene.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

400 mg cefiksima (= 20 ml) jedanput na dan ili 200 mg cefiksima (= 10 ml) dva puta na dan.

Pacijenti s oboljenjem bubrega

Ako imate teške probleme s bubrezima ili je potrebno da idete na dijalizu (pročišćavanje krvi), Vaš ljekar će smanjiti Vašu dozu. Vaš ljekar će koristiti rezultate testova krvi ili mokraće da bi odredio koliko dobro rade Vaši bubrezi, s ciljem određivanja prave doze za Vas. Nema dovoljno podataka o primjeni cefiksima u djece i adolescenata s bubrežnim problemima. Stoga, TRYCCEF se ne preporučuje primjenjivati u tih pacijenata.

Starije osobe

Kod normalne funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako primijenite više TRYCCEFA nego što ste trebali

Izvještaji o slučajevima trovanja cefiksimom do sada nisu objavljeni.

Ako ste nehotično uzeli previše suspenzije ili je dijete progutalo suspenziju, odmah se javite ljekaru ili u najbliži bolnički odjel za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti TRYCCEF

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, ne primjenjujte dvostruku količinu naknadno, nego nastavite s primjenom lijeka onako kako je propisao Vaš ljekar.

Ako prestanete primjenjivati TRYCCEF

Nemojte prestati s primjenom TRYCCEFA bez ljekarskog savjeta, samo zato što se osjećate bolje. Važno je da ovaj lijek primjenjujete tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako prerano prekinete primjenu lijeka, infekcija se može ponovo razbuktati. Osoba koja se na kraju propisanog razdoblja liječenja i dalje osjeća loše, ili u koje je došlo do pogoršanja, treba se javiti svom ljekaru.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se one neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Procjena neželjenih djelovanja temelji se na sljedećim učestalostima javljanja:
  
  Vrlo česta: mogu se javiti u više od 1 na 10 liječenih osoba;
  
  Česta: mogu se javiti u do 1 na 10 liječenih osoba;
  
  Manje česta: mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih osoba;
  
  Rijetka: mogu se javiti u do 1 na 1.000 liječenih osoba;
  
  Vrlo rijetka: mogu se javiti u do 1 na 10.000 liječenih osoba;
  
  Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
  
  Sljedeća neželjena djelovanja su važna i treba ih odmah liječiti ako se pojave. Prestanite s primjenom TRYCCEFA i odmah obavijestite Vašeg ljekara ako Vam se jave sljedeći simptomi:
  
  Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 liječenih osoba):
  1. Vodenasti i teški proljev, koji može biti i krvav;
  2. Iznenadne, teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), kao što su kožni osip ili koprivnjača, svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, stezanje u prsima, kratkoća daha i kolaps;
  3. Teška kožna bolest s mjehurićima po koži, u ustima, na očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), (vidite dio 2. ''Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati TRYCCEF – Budite oprezni s TRYCCEFOM'').
  Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Teški kožni osip, vrućica, uvećani limfni čvorovi, povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija pod imenom eozinofilija (DRESS sindrom), (vidite dio 2. ''Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati TRYCCEF – Budite oprezni s TRYCCEFOM'').
  Dodatno su zabilježena sljedeća neželjena djelovanja:
  
  Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 liječenih osoba):
  1. Proljev, mekana stolica.
  Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih osoba):
  1. Glavobolja;
  2. Mučnina;
  3. Povraćanje;
  4. Bol u trbuhu, poremećaji probave;
  5. Promjene u rezultatima testova krvi kojima se provjerava rad jetre;
  6. Kožni osip.
  Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1.000 liječenih osoba):
  1. Veća je mogućnost da mikroorganizmi na koje cefiksim ne djeluje uzrokuju infekciju, npr. kandidijazu (gljivična bolest);
  2. Povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija, što se zove eozinofilija;
  3. Alergijske reakcije kao što su: crvenilo kože, palpitacije (lupanje srca), kratkoća daha, pad krvnog pritiska, suženje bronhija, oticanje (posebno u predjelu lica);
  4. Gubitak apetita;
  5. Omaglica;
  6. Vjetrovi (flatulencija);
  7. Svrbež kože;
  8. Upala sluznice u ustima i/ili u drugim unutrašnjim šupljinama;
  9. Vrućica;
  10. Promjene u rezultatima testova krvi za provjeru rada bubrega.
  Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 liječenih osoba):
  1. Smanjenje broja različitih krvnih ćelija (simptomi mogu uključivati umor, nastanak infekcija i sklonost ka modricama ili krvarenju);
  2. Alergijske reakcije, karakterizirane kožnim osipima, vrućicom, bolom u zglobovima i povećanim organima;
  3. Nemir i pojačana aktivnost;
  4. Problemi s jetrom, uključujući i žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica);
  5. Promjene funkcije bubrega.
  Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
  1. Povećanje broja krvnih pločica (trombocitoza);
  2. Smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (neutropenija);
  3. Poremećaji probave;
  4. Kožni osip ili promjene na koži s ružičastim/crvenim rubnim prstenom i blijedim središtem, koje mogu svrbjeti, perutati se ili biti ispunjene tečnošću. Osip se naročito javlja na dlanovima ili tabanima. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lijek, koja se zove multiformni eritem;
  5. Moždano oboljenje koje može uključivati: napade konvulzija (grčeva), osjećaj smetenosti, osjećaj smanjene osjetljivosti ili promijenjene percepcije (shvatanja), neuobičajene pokrete mišića ili ukočenost. Ovo bi mogla biti tzv. encefalopatija (zajednički naziv za različite bolesti mozga). Ovo neželjeno djelovanje će se vjerovatnije javiti ako uzmete previsoku dozu lijeka ili imate bolest bubrega.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK TRYCCEF 100 mg/5 ml PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
- TRYCCEF morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Pripremljena suspenzija stabilna je 14 dana na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  TRYCCEF se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta TRYCCEF sadrži
  
  5 ml TRYCCEF 100 mg/5 ml oralne suspenzije sadrži: cefiksima 100 mg.
  
  TRYCCEF 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži sljedeće pomoćne supstance: ksantan gumu, natrij benzoat, esenciju maline (prašak) i saharozu.
  
  Kako TRYCCEF izgleda i sadržaj pakovanja
  
  TRYCCEF 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je krem-bijeli, homogeni prašak, mirisa na malinu.
  
  TRYCCEF 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je pakovan u smeđe staklene boca sa gravurom za oznaku volumena 100 ml i bijelim plastičnim navojnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom. Pakovanje uključuje i kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.3-1-746/20 od 23.04.2021.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- TRYCCEF
  
  100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  
  cefiksim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml TRYCCEF 100 mg/5 ml oralne suspenzije sadrži: cefiksima 100 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: saharoza.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za oralnu suspenziju.
  
  Krem-bijeli, homogeni prašak, mirisa na malinu.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- Cefiksim je indiciran u djece starije od 6 mjeseci, adolescenata i odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima osjetljivim na cefiksim (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):
  1. Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa;
  2. Vanbolnički stečena pneumonija;
  3. Akutna upala srednjeg uha;
  4. Akutni bakterijski sinusitis (nakon adekvatne dijagnoze);
  5. Akutni bakterijski faringitis (nakon adekvatne dijagnoze);
  6. Nekomplicirani akutni cistitis;
  7. Nekomplicirani pijelonefritis;
  8. Nekomplicirana akutna gonoreja.
  Napomena: stafilokokne infekcije ne treba liječiti s TRYCCEF 100 mg/5 ml oralnom suspenzijom, budući da su stafilokoki rezistentni.
  
  Trebaju se razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibiotika.

4.2. Doziranje i način primjene

Način primjene

Oralna primjena.

Pripremljenu suspenziju treba primijeniti nerazrijeđenu, prije ili tokom obroka.

Prije svake primjene, bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Za doziranje suspenzije koristi se kašika za doziranje (nalazi se u kutiji).

Doziranje

Djeca mlađa od 12 godina:

8 mg/kg tjelesne težine cefiksima na dan, bilo kao pojedinačna doza ili 2 puta na dan po 4 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 12 sati.

Za orjentaciju može se koristiti sljedeća tabela:

Tjelesna težina	Dnevna doza (ml) Jedanput na dan	Dnevna doza (ml) Dva puta na dan	Dnevna doza (mg)
6,0-9 kg (za bebe starije od 6 mjeseci)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
7,5 kg	1 x 3 ml	2 x 1,5 ml	60 mg
10,0 kg	1 x 4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	1 x 5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	1 x 6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	1 x 7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	1 x 8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	1 x 9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	1 x 10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	1 x 11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	1 x 12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	1 x 15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
> 37,5 kg	1 x 20 ml	2 x 10 ml	400 mg

Sigurnost i efikasnost cefiksima u djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđene.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

400 mg cefiksima (= 20 ml) jedanput na dan ili 200 mg cefiksima (= 10 ml) dva puta na dan.

Trajanje liječenja ovisi od toka infekcije. Općenito, trajanje antibiotskog liječenje iznosi 5-10 dana. Kod streptokoknih infekcije, liječenje treba trajati najmanje 10 dana kako bi se izbjegle komplikacije.

Za nekomplicirane infekcije donjeg dijela urinarnog trakta u žena, dovoljno je trajanje liječenja od 1 do 3 dana.

Kod gonoreje, obično je dovoljna jednokratna doza od 400 mg cefiksima.

Oštećena bubrežna funkcija

U pacijenata s značajnim smanjenjem funkcije bubrega, dozu je potrebno reducirati.

U pacijenata s bubrežnom insuficijencijom i klirensom kreatinina <20 ml/min/1,73 m2, preporučuje se dozno prilagođavanje u smislu primjene jednokratne doze od 200 mg na dan.

U djece s klirensom kreatinina <20 ml/min/1,73 m2, treba primjenjivati samo 1 x 4 mg cefiksima/kg tjelesne težine na dan, a 1 x 200 mg cefiksima na dan u djece uzrasta 12 godina i starije, kao i u odraslih.

Doziranje i liječenje pacijenata koji zahtijevaju hroničnu ambulantnu peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu, treba provoditi kao u pacijenata s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge cefalosporine, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
  
  Do podrobnijeg kliničkog iskustva, TRYCCEF ne treba primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi.
  
  Prethodne reakcije preosjetljivosti (neposrednog tipa i/ili teške) na penicilin ili drugi beta-laktamski antibiotik.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Encefalopatija
  
  Beta-laktamski antibiotici, uključujući i cefiksim, u pacijenata povećavaju rizik od encefalopatije (koja može uključivati napade konvulzija, konfuziju, poremećaje svijesti, poremećaje pokreta), a posebno u slučaju predoziranja ili bubrežne insuficijencije.
  
  Teške kožne reakcije
  
  U nekih pacijenata liječenih cefiksimom, zabilježene su teške kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).
  
  Ako se pojave teške kožne reakcije, potrebno je prekinuti primjenu cefiksima i uključiti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.
  
  Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s preosjetljivošću na druge lijekove.
  
  Preosjetljivost na peniciline
  
  Poseban oprez potreban je prilikom primjene cefiksima u pacijenata s preosjetljivošću na druge lijekove. Zahtijeva se poseban oprez prilikom primjene cefalosporina u pacijenata osjetljivih na penicilin, jer postoje dokazi o parcijalnim unakrsnim alergijama između penicilina i cefalosporina.
  
  Pacijenti su imali teške reakcije (uključujući i anafilaksiju) nakon primjene obje klase lijekova. Poseban oprez potreban je u pacijenata koji su razvili alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, jer može doći do unakrsnih reakcija (za kontraindikaciju zbog poznatih reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.3.).
  
  Ako se nakon primjene cefiksima jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prekinuti primjenu cefiksima i započeti odgovarajuće urgentno liječenje.
  
  Hemolitička anemija
  
  Hemolitička anemija uzrokovana lijekovima, uključujući i teške slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježena je prilikom primjene cefalosporina (kao klase supstanci).
  
  Ponovna pojava hemolitičke anemije nakon obnovljene primjene cefalosporina, također je zabilježena u jednog pacijenta s historijom hemolitičke anemije uzrokovane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).
  
  Akutno bubrežno zatajenje
  
  Kao i drugi cefalosporini, cefiksim može uzrokovati akutno bubrežno zatajenje, uključujući i tubulointersticijski nefritis kao ishodišno patološko stanje. Ako se javi akutno bubrežno zatajenje, potrebno je prekinuti primjenu cefiksima i uključiti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.
  
  Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom
  
  U slučaju teških poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min/1,73 m2), TRYCCEF treba primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dio 4.2. Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom).
  
  Pseudomembranozni kolitis
  
  Liječenje cefiksimom, primjenom preporučene (400 mg) doze, može uzrokovati značajne promjene normalne flore debelog crijeva i dovesti do povećanog porasta klostridija. Studije pokazuju da je toksin kojeg proizvodi Clostridium difficile jedan od glavnih uzroka dijareje povezane s antibioticima. Kod pojave teške dijareje, tokom ili nakon liječenja cefiksimom, potrebno je razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa, koji može biti životno ugrožavajući. U takvim slučajevima treba prekinuti primjenu cefiksima i uključiti odgovarajuće liječenje. Kontraindicirani su inhibitori peristaltike (vidjeti dio 4.8.).
  
  Dugotrajna terapija visokim dozama cefiksima zahtijeva kontrole funkcije bubrega i jetre, te kontrole krvne slike.
  
  Rezistencija na antibiotike
  
  Liječenje cefiksimom može povećati rizik od razvoja rezistentnih bakterija, sa ili bez klinički manifestirane superinfekcije.
  
  Superinfekcija
  
  U osnovi, kao i kod bilo koje produžene antibiotske terapije, potrebno je obratiti pažnju na povećani porast neosjetljivih bakterija ili gljivica. U slučaju superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
  
  Kod kombinacije cefiksima s aminoglikozidnim antibiotikom, polimiksinom B, kolistinom, viomicinom ili s visokim dozama loop-diuretika (npr. furosemid), naročito pažljivo treba pratiti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5.). Ovo se posebno odnosi na pacijente s već oštećenom bubrežnom funkcijom.
  
  U pacijenata s teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenim povraćanjem i dijarejom, liječenje cefiksimom treba izbjegavati, budući da adekvatna apsorpcija nije osigurana (u ovom slučaju se preporučuje parenteralna terapija s odgovarajućim antibiotikom).
  
  Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Uz istovremenu primjenu:
  1. Potencijalno nefrotoksičnih supstanci (kao što su aminoglikozidni antibiotici) i potentnih diuretika (kao što je etakrinska kiselina ili furosemid), povećan je rizik od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4.);
  2. Kolistina, polimiksina, viomicina, nije moguće isključiti oštećenje bubrežne funkcije;
  3. Nifedipina, koji je blokator kalcijevih kanala, povećava se bioraspoloživost cefiksima u obliku film tableta za približno 70%.
  Antacidi tipa aluminij i magnezij hidroksida, smanjivali su oralnu bioraspoloživost cefiksima u animalnim (pas) istraživanjima. Ovo se može prevenirati ukoliko se cefiksim primijeni 2 sata prije ili nakon uzimanja antacida. U humanim ispitivanjima, međutim, interakcija između ovih antacida i cefiksima nije uočena.
  
  U izoliranim slučajevima, produženo protrombinsko vrijeme, sa ili bez krvarenja, zabilježeno je u pacijenata koji su primjenjivali istovremeno cefiksim i kumarinske antikoagulanse, te stoga može biti indicirana kontrola parametara koagulacije.
  
  Kod testiranja urina na prisustvo glukoze primjenom redukcionih metoda (Benedictov reagens, Fehlingova otopina ili Clinitest tablete), mogu se javiti lažno pozitivne reakcije, što se ne događa prilikom primjene enzimskih metoda (Clinistix ili Glukotest test trakice).
  
  Preporučuje se korištenje testova na prisustvo glukoze koji se baziraju na enzimskoj reakciji glukoza oksidaze.
  
  Lažno pozitivna reakcija na ketone u urinu, može se dogoditi kod testova uz primjenu nitroprusida, ali ne i kod testova uz primjenu nitroferocijanida.
  
  Lažno pozitivni Coombsov test može se javiti tokom liječenja cefiksimom.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Nema adekvatnih podataka o primjeni cefiksima u trudnica. Animalne studije nisu pokazale bilo kakve teratogene efekte cefiksima (vidjeti dio 5.3.). Cefiksim prolazi kroz placentu. Kao mjera opreza, TRYCCEF ne treba primjenjivati tokom trudnoće, osim ako ordinirajući ljekar smatra da je to neophodno nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
  
  Dojenje
  
  Nije poznato da li se cefiksim izlučuje u humano majčino mlijeko. U animalnim ispitivanjima uočeno je izlučivanje cefiksima u majčino mlijeko. Odluku o nastavku ili prekidu dojenja, ili o nastavku ili prekidu liječenja cefiksimom, treba donijeti uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja cefiksimom za majku. Međutim, dok ne bude dostupno podrobnije kliničko iskustvo, TRYCCEF ne treba propisivati dojiljama.
  
  Plodnost
  
  Reproduktivne studije na miševima i pacovima ne upućuju na bilo kakve štetne efekte na plodnost (vidjeti dio 5.3.).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Na temelju prethodnog iskustva, aktivna supstanca općenito nema uticaj na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, usljed pojave neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.8.), može se izmijeniti reagovanje pacijenta, pa sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama može biti narušena.

4.8. Neželjena dejstva

Evaluacija neželjenih djelovanja bazira se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo česta: ≥1/10

Česta: ≥1/100 i <1/10

Manje česta: ≥1/1000 i <1/100

Rijetka: ≥1/10 000 i <1/1000

Vrlo rijetka: <1/10 000

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sistem	Neželjeno djelovanje	Učestalost
Infekcije i infestacije	Bakterijska superinfekcija, gljivična superinfekcija	Rijetka
Infekcije i infestacije	Kolitis povezan s primjenom antibiotika (vidjeti dio 4.4.)	Vrlo rijetka
Poremećaji krvi i limfnog sistema	Eozinofilija	Rijetka
	Leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija, hemolitička anemija, poremećaji zgrušavanja krvi	Vrlo rijetka
	Trombocitoza Neutropenija	Nepoznata
Poremećaji imunološkog sistema	Reakcije preosjetljivosti različitog intenziteta, kao što su crvenilo, palpitacije, dispneja, hipotenzija, bronshospazam, angioneurotski edem.	Rijetka
Poremećaji imunološkog sistema	Anafilaktički šok, serumska bolest.	Vrlo rijetka
Poremećaji metabolizma i prehrane	Anoreksija	Rijetka
Poremećaji nervnog sistema	Glavobolja	Manje česta
	Osjećaj omaglice	Rijetka
	Privremena hiperaktivnost	Vrlo rijetka
	Beta-laktamski antibiotici, uključujući i cefiksim, u pacijenta povećavaju rizik od encefalopatije (koja može uključivati napade konvulzija, konfuziju, poremećaje svijesti, poremećaje pokreta), posebno u slučaju predoziranja ili poremećaja bubrežne funkcije.	Nepoznata
Gastrointestinalni poremećaji	Dijareja, mekana stolica	Česta
	Abdominalni bol, mučnina, povraćanje, poremećaji probave	Manje česta
	Vjetrovi	Rijetka
Poremećaji jetre i žuči	Hepatitis, holestatska žutica	Vrlo rijetka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Kožni osip (eritem, egzantem)	Manje česta
	Svrbež, upala sluznice	Rijetka
	Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksudativni multiformni eritem	Vrlo rijetka
	DRESS sindrom (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) (vidjeti dio 4.4.), multiformni eritem	Nepoznata
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema	Akutno bubrežno zatajenje uključujući i tubulointersticijski nefritis kao ishodišno patološko stanje	Vrlo rijetka
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Jatrogena groznica	Rijetka
Laboratorijske pretrage	Povećanje jetrenih enzima (transaminaze, alkalne fosfataze)	Manje česta
	Povećanje koncentracije ureje u krvi	Rijetka
	Povećanje koncentracije kreatinina u krvi	Vrlo rijetka
	Direktno i indirektno pozitivni Coombsovi testovi (vidjeti dio 4.4.)	Nepoznata

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

 putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

 putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Kod predoziranja i poremećaja bubrežne funkcije, posebno je prisutan rizik od encefalopatije prilikom primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući i cefiksim.
  
  Neželjena djelovanja pri dozama do 2 g cefiksima u zdravih dobrovoljaca nisu se razlikovala od onih zabilježenih u pacijenata koji su primali preporučenu dozu.
  
  Hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom se iz tijela ne mogu eliminisati nikakve relevantne količine lijeka.
  
  Kod anafilaktičkih reakcija trebaju se poduzeti uobičajene hitne mjere, ako je moguće pri pojavi prvog znaka šoka.
  
  Ne postoji specifični antidot. Preporučuju se opće suportivne mjere.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa

Antibiotici za sistemsku primjenu, drugi beta-laktamski antibiotici, cefalosporini treće generacije.

ATC kod

J01DD08

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja cefiksima baziran je na inhibiciji sinteze ćelijskog zida bakterije (u fazi rasta) putem blokade penicilin-vezujućih proteina (eng. penicillin-binding proteins - PBPs), kao što su B. transpeptidaze. Ovo rezultuje baktericidnim djelovanjem.

Povezanost između farmakokinetike i farmakodinamike

Efikasnost prvenstveno ovisi o dužini vremena tokom kojeg je nivo aktivnog sastojka iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.

Mehanizni rezistencije

Rezistencija na cefiksim može nastati usljed nekog od sljedećih mehanizama:

Inaktivacija beta-laktamazama: cefiksim mogu hidrolizirati određene beta-laktamaze, prvenstveno beta-laktamaze proširenog spektra (eng. extended spectrum beta-lactamases - ESBLs), koje se na primjer pojavljuju u sojevima Escherichiae coli ili Klebsiellae pneumoniae, ili se konstitutivno formiraju beta-laktamaze AmpC tipa, poput onih koje se detektuju u Enterobacter cloacae. Kod bakterijskih infekcija s induciranim AmpC-beta-laktamazama i in vitro osjetljivošću na cefiksim, u toku terapije postoji rizik od selekcije mutanata s konstitutivnim AmpC-beta-laktamazama;
Smanjen afinitet PBPs za cefiksim: stečena rezistencija kod pneumokoka i drugih streptokoka zbog modifikacija postojećih PBPs usljed mutacije;
Neadekvatna penetracija cefiksima kroz vanjski ćelijski zid, može rezultovati nedovoljnom inhibicijom PBPs u Gram-negativnim bakterijama;
Efluksne pumpe omogućavaju da cefiksim bude aktivno transportovan izvan ćelijskog zida.

Postoji parcijalna ili kompletna unakrsna rezistencija cefiksima s drugim cefalosporinima i penicilinima.

Granične vrijednosti

Cefiksim je testiran korištenjem standardnih dilucionih serija. Određene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne mikroorganizme:

EUCAST ( od eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti

Patogen	Osjetljiv	Rezistentan
Enterobacterales1)	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Haemophilus influenzae	≤ 0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5 mg/l	> 1 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12 mg/l	> 0,12 mg/l

1) Samo nekomplicirane infekcije urinarnog trakta

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije pojedinih vrsta može s vremenom varirati. Stoga su potrebne lokalne informacije o rezistenciji, naročito za adekvatno liječenje teških infekcija. Ako je zbog lokalne rezistencije djelovanje cefiksima dovedeno u pitanje, trebalo bi konsultovati stručnjake. Naročito kod teških infekcija ili neuspješnog liječenja, potrebno je uspostaviti mikrobiološku dijagnozu s dokazom o patogenu i njegovoj osjetljivosti na cefiksim.

Prevalencija stečene rezistencije u Njemačkoj, na temelju podataka koji se odnose na posljednjih 5 godina iz Nacionalnih projekata praćenja i proučavanja rezistencije (februar 2018.):

	Uobičajeno osjetljive vrste
	*Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi*
	Streptococcus pyogenes
	*Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi*
	Citrobacter koseri °
	Haemophilus influenzae
	Moraxella catarrhalis
	Neisseria gonorrhoeae
	Proteus mirabilis ° %
	Vrste kod kojih stečena rezistencija može biti problem kod primjene lijeka
	*Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi*
	Streptococcus pneumoniae
	*Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi*
	Citrobacter freundii $
	Enterobacter cloacae $
	Escherichia coli % &
	Klebsiella oxytoca %
	Klebsiella pneumoniae %
	Morganella morganii $
	Serratia marcescens $
Prirodno rezistentne vrste
*Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi*
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus pneumoniae (intermedijarno rezistentni i rezistentni na penicilin)
*Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi*
Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa
*Drugi mikroorganizmi*
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.

° Ne postoje aktuelni podaci u odnosu na vrijeme objavljivanja tabele. Osjetljivost je pretpostavljena iz standardnih radova primarne literature i terapijskih preporuka.

$ Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u intermedijarnom rasponu.

% Sojevi s beta-laktamazama proširenog spektra (ESBL,) uvijek su rezistentni.

& U izolatima pacijenata s nekompliciranim cistitisom, stopa rezistencije je <10%, inače je ≥10%.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike
- Apsorpcija
  
  Apsorpcija cefiksima je dozno-ovisna, ali nije proporcionalna dozi. Apsolutna bioraspoloživost je oko 40-50% i nije pod značajnim utjecajem unosa hrane.
  
  Vršne koncentracije cefiksima u serumu postižu se između 3 i 4 sata nakon primjene. U kliničkim studijama bile su između 1,5 i 3,3 μg/ml za 200 mg-ske pripravke, a između 2,5 i 4,9 μg/ml za 400 mg-ske pripravke.
  
  Prilikom primjene 200 mg dva puta na dan, maksimalni nivoi u serumu ne razlikuju se u odnosu na primjenu jednokratne doze od 400 mg. Ponavljana dnevna primjena TRYCCEFA neće dovoditi do akumulacije lijeka u serumu.
  
  Distribucija
  
  Vezanje cefiksima za proteine plazme je 65%. Nakon jednokratne intravenske primjene 200 mg cefiksima, izmjeren je relativni volumen distribucije od 6,7 l. U fazi dinamičke ravnoteže on iznosi 16,8 l.
  
  Cefiksim se dobro distribuira u tkiva. U žući i urinu posebno se postižu koncentracije koje su značajno iznad MIC za odgovarajuće mikroorganizme. Također u određenim organima, kao što su krajnici, pluća, bronhije, unutrašnje uho i sinusi, postižu se efikasne koncentracije.
  
  Biotransformacija i eliminacija
  
  U kliničkim studijama nisu zabilježeni cirkulirajući metaboliti koji bi bili dokaz metabolizma cefiksima.
  
  Poluživot eliminacije cefiksima, neovisno o primijenjenoj dozi i formulaciji lijeka, iznosi 2-4 sata. Izlučivanje je primarno putem bubrega. Oko 10-20% primijenjene doze, što odgovara oko 50-55% apsorbovane količine supstance, izlučuje se nepromijenjeno urinom tokom 24 sata, nakon oralne primjene 200 do 400 mg cefiksima. Putem žuči se izluči oko 10% cefiksima.
  
  Posebne starosne grupe
  
  U starijih pacijenata AUC vrijednosti su samo blago više nego u mlađih pacijenata. Stoga nije neophodno prilagođavati dozu.
  
  Poluživot lijeka u djece i adolescenata je 3,3-3,7 sati, a u starijih pacijenata (prosječna dob 68,9) je 3,9-4,2 sata.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Akutna toksičnost cefiksima je niska.
  
  Studije toksičnosti kod ponovljenih doza pokazale su efekte povezane sa supstancom u odnosu na gastrointestinalni sistem i bubrege. Kao i ostali cefalosporini, smatra se da je cefiksim potencijalno nefrotoksičan.
  
  Ispitivanja na tri animalne vrste (štakor, miš, zec), nisu otkrila dokaze o teratogenim svojstvima. Utjecaj na pre- i post-natalni razvoj, kao i plodnost u štakora nije zabilježen.
  
  Nekoliko in vitro i in vivo mutagenih testova bilo je negativno. S obzirom da iz testova mutagenosti i dugotrajnih toksikoloških istraživanja na štakorima nema dokaza o karcinogenom potencijalu, te da se cefiksim općenito ne primjenjuje tokom dužeg perioda, nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti s cefiksimom.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Ksantan guma
    2. Natrij benzoat
    3. Esencija maline (prašak)
    4. Saharoza
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C.
    
    Pripremljena suspenzija stabilna je 14 dana na temperaturi do 25 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena boca sa gravurom za oznaku volumena 100 ml i bijelim plastičnim navojnim zatvaračem
    
    sa sigurnosnim prstenom. Pakovanje uključuje i kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Priprema oralne suspenzije: Bočicu s praškom protresti. Dodati prokuhanu i ohlađenu vodu do pola bočice, dobro promućkati. Sačekati 5 minuta. Zatim dodati vodu do oznake na bočici i ponovo promućkati.
    
    Pripremljena suspenzija je svijetlokrem obojena, homogena suspenzija, mirisa na malinu.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-1-746/20 od 23.04.2021.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 02. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%