Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

LYSOBACT Spray s aromom peperminta

Internacionalni generički naziv : lizozim + cetilpiridin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R02AA

Jačina : (20 + 1,5) mg / ml Oblik : sprej za usnu sluznicu, otopina Pakovanje : 30 ml

www.lysobact.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- LYSOBACT Spray sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu lizozim hidroklorid i cetilpiridin klorid. Pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem – preparati za liječenje bolesti grla.
  
  LYSOBACT Spray se primjenjuje za:
  1. Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (bolest desni), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i afte (ranice na sluznici usta).
  2. Pomoćna terapija kod grlobolje i bolova pri gutanju, upale krajnika i ždrijela.
  3. Po preporuci ljekara, prije i nakon operativnih zahvata (krajnika, grkljana), kao i kod povreda ili apscesa, te nakon vađenja zuba.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Nemojte primjenjivati LYSOBACT Spray:
  1. Ako ste preosjetljivi na lizozim hidroklorid ili cetilpiridin klorid ili na bilo koje druge sastojke lijeka (navedeni su u dijelu 6);
  2. Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta;
  3. Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Produžena primjena ovog lijeka (duže od 5 dana) nije poželjna, jer to može narušiti prirodnu mikrobnu ravnotežu (floru) usta i grla.
  
  U slučaju pojave groznice, iskašljavanja gnojnog ispljuvka, otežanog gutanja, kao i u slučaju pogoršanja stanja ili izostanka poboljšanja poslije 5 dana primjene ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  U povezanosti s primjenom lizozima zabilježeni su slučajevi alergijskih reakcija (preosjetljivost). U slučaju pojave osipa, svrbeža ili crvenila kože, oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla te otežanog disanja i/ili gutanja, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru. To mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek i zahtijevaju ljekarsku pomoć.
  
  Drugi lijekovi i LYSOBACT Spray
  
  Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez recepta, obavijestite Vašeg ljekara.
  
  Ne uzimajte istovremeno više lijekova koji sadrže neki lokalni antiseptik.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Trudnoća
  
  Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.
  
  Dojenje
  
  S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
  
  Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LYSOBACT Spray
  
  Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance s dokazanim djelovanjem:
  1. Glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv;
  2. Propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome;
  3. Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
  2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač potrebno je okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
  Slika 1.
  1. Nakon toga aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
  2. Prije prve aplikacije spreja pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
  3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
  Slika 2.
  1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
  2. Nakon doziranja lijeka aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
  3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
  Doziranje
  
  Za pojedinačnu dozu potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, s minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
  
  LYSOBACT Spray nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
  
  Trajanje liječenja
  
  Ne preporučuje se primjena duža od 5 dana.
  
  Ako primijenite više LYSOBACT Spraya nego što ste trebali
  
  Ukoliko primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSOBACT Spray,obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek LYSOBACT Spraymože izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
  
  Neželjena djelovanja povezana s primjenom LYSOBACT Spraya vrlo su rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata) ili je njihova učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
  
  Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja:
  
  Poremećaj imunološkog sistema
  
  Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku reakciju, angioedem (Quickeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije karakteriše oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, a mogu biti praćene otežanim disanjem i nedostatkom zraka (bronhokonstrikcija) te padom krvnog pritiska i osjećajem slabosti (cirkulatorne komplikacije).
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Nepoznato: kožni osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača).
  
  Također, prijavljeni su izolirani (pojedinačni) slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke mogu biti opasne po život. Ove reakcije praćene su jakim crvenilom, stvaranjem mjehurova i/ili ljuštenjem kože.
  
  Ako u toku primjene LYSOBACT Spraya osjetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg / ml SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
- LYSOBACT Spraymorate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  LYSOBACT Sprayse ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
- Šta LYSOBACT Spray sadrži
  
  1 ml LYSOBACT Spraya sadrži:
  
  lizozim hidroklorid 20 mg (odgovara 800 000 FIP jedinica) i cetilpiridin klorid 1,50 mg.
  
  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridina.
  
  LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, propilenglikol, metil parahidroksibenzoat, saharin natrij, propil parahidroksibenzoat, aromu peperminta, natrij hidroksid, pročišćenu vodu.
  
  Kako LYSOBACT Spray izgleda i sadržaj pakovanja
  
  LYSOBACT Spray s aromom peperminta (20 + 1,5) mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina, je bezbojna do svijetložuta otopina mirisa na pepermint.
  
  Sadržaj pakovanja: 30 ml otopine u bočici od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
  
  Lysobact Spray s aromom peperminta, sprej za usnu sluznicu, otopina: 04-07.3-2-9440/22 od 21.03.2024.
  
  Datum posljednje revizije uputstva: 21.03.2024.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- LYSOBACT Spray^® s aromom peperminta
  
  (20 + 1,5) mg/ml, sprej za usnu sluznicu, otopina
  
  lizozim/cetilpiridin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml otopine LYSOBACT Spray s aromom peperminta sadrži lizozim hidroklorida 20 mg (odgovara 800 000 FIP jedinica) i cetilpiridin klorida 1,50 mg.
  
  Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: glicerol (85%), propilenglikol, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat.
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Sprej za usnu sluznicu, otopina.
  
  Bezbojna do svijetlo žuta otopina mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte).
    2. Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa.
    3. Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, te nakon ekstrakcije zuba.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    1. Prije prve primjene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.
    2. Cjevčicu aplikatora za sprej raspršivač je potrebno okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).
    Slika 1.
    1. Nakon toga aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
    2. Prije prve aplikacije spreja pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
    3. Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka (Slika 2.).
    Slika 2.
    1. Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
    2. Nakon doziranja lijeka aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.
    3. Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije savjetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.
    Doziranje
    
    Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, s minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja.
    
    Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridina.
    
    LYSOBACT Spray nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na lizozim hidroklorid, cetilpiridin klorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene su u dijelu 6.1.).
    2. Preosjetljivost na bjelance jajeta.
    3. Djeca mlađa od 6 godina.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.
    
    Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili se istovremeno javi povišena tjelesna temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.
    
    U povezanosti s primjenom lizozima zabilježeni su slučajevi alergijskih reakcija (preosjetljivost). Stoga, primjenu lijeka treba prekinuti i javiti se ljekaru u slučaju pojave osipa, svrbeža ili crvenila kože, oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja i/ili gutanja, jer to mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek.
    
    Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance sa dokazanim djelovanjem:
    
    Glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proljev;
    
    Propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome;
    
    Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Ne primjenjivati s drugim lokalnim antisepticima.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Kontrolisane studije koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima ili cetilpiridina nisu sprovedene kod životinja.
    
    Nema dovoljno relevantnih kliničkih podataka za procjenu mogućeg malformativnog ili fetotoksičnog dejstva ovog lijeka.
    
    Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
    
    Dojenje
    
    S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Lysobact Spray nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Neželjena djelovanja su klasificirana prema organskim sistemima, te učestalosti javljanja koja je definirana na sljedeći način:
    
    vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju postojećih podataka).
    
    Poremećaj imunološkog sistema
    
    Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku reakciju, angioedem (Quickeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije mogu biti praćene bronhokonstrikcijom i cirkulatornim komplikacijama.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Nepoznato: kožni osip, svrbež, urtikarija.
    
    Također, prijavljeni su izolirani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke mogu biti opasne po život.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Nema dovoljno kliničkih podataka o predoziranju lijekom.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji lijekova LYSOBACT Spray s aromom peperminta pripada grupi lijekova koji djeluju na respiratorni sistem „Preparati za liječenje bolesti grla, antiseptik“ s pratećim ATC kodom: R 02 AA.
    
    Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivnebakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide staničnog zida u topive mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.
    
    Cetilpiridin – kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga, cetilpiridin ima i antiseptičko djelovanje na sluznici.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Podaci nisu dostupni.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Konvencionalne pretkliničke sigurnosne studije nisu sprovedene, ali nema dostupnih pretkliničkih informacija koje bi mogle biti relevantne za sigurnost, osim podataka koji su već dati u drugim dijelovima Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Glicerol 85%
    2. Propilenglikol
    3. Metil parahidroksibenzoat
    4. Saharin natrij
    5. Propil parahidroksibenzoat
    6. Aroma pepermint
    7. Natrij hidroksid
    8. Pročišćena voda
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjljivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C.
    
    Ne zamrzavati.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.
    
    Bočica sadrži 30 ml otopine.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-9440/22 od 21.03.2024.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- 21.03.2024.

Nazad na rezultate pretrage

maj 09. 2025 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%