Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

AMOXIBOS

Internacionalni generički naziv : amoksicilin Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : J01CA04

Jačina : 500 mg Oblik : kapsule, tvrde Pakovanje : 16 kapsula

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK AMOXIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Šta je AMOXIBOS
  
  AMOXIBOS je antibiotik. Aktivna supstanca je amoksicilin. On pripada grupi lijekova koji se zovu "penicilini“.
  
  Za šta se AMOXIBOS primjenjuje
  
  AMOXIBOS se primjenjuje za liječenje infekcija u različitim dijelovima tijela, koje su uzrokovane s bakterijama. AMOXIBOS se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje stomačnih čireva.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK AMOXIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Nemojte primjenjivati AMOXIBOS
  1. Ako ste alergični na amoksicilin, penicilin ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
  2. Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik. Ovo može uključivati i kožni osip ili oticanje lica ili grla.
  Ne primjenjujte AMOXIBOS ako se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene AMOXIBOSA.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije primjene AMOXIBOSA, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako:
  1. Imate žljezdanu groznicu – mononukleozu (vrućica, grlobolja, otečene žlijezde i ekstremni umor);
  1. Imate probleme s bubrezima;
  2. Ne mokrite redovito.
  Ako niste sigurni da li se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene AMOXIBOSA.
  
  Analize (pretrage) krvi i mokraće
  
  Ako trebate uraditi:
  1. Analize mokraće na prisustvo glukoze ili pretrage krvi kojima se određuje funkcija jetre;
  2. Pretrage estriola (vrše se tokom trudnoće kako bi se provjerilo da li se beba razvija normalno).
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete AMOXIBOS. To je bitno zato što AMOXIBOS može uticati na rezultate ovih analiza.
  
  Primjena drugih lijekova s AMOXIBOSOM
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.
  1. Ako uzimate alopurinol (primjenjuje se za giht) s AMOXIBOSOM, postoji veća mogućnost da ćete imati alergijsku kožnu reakciju.
  2. Ako uzimate probenecid (primjenjuje se za giht), Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu AMOXIBOSA.
  3. Ako uzimate lijekove koji pomažu da se spriječi zgrušavanja krvi (poput varfarina), možda ćete trebati uraditi dodatne pretrage krvi.
  4. Ako uzimate druge antibiotike (poput tetraciklina), AMOXIBOS može biti manje efikasan.
  5. Ako uzimate metotreksat (primjenjuje se za liječenje raka i teške psorijaze), AMOXIBOS može uzrokovati povećanje neželjenih djelovanja.
  Trudnoća i dojenje
  
  Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  AMOXIBOS može imati neželjena djelovanja i uzrokovati simptome (poput alergijskih reakcija, omaglice i konvulzija), zbog kojih možete biti nesposobni da upravljate vozilima.
  
  Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK AMOXIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  1. Progutajte s vodom bez otvaranja kapsule.
  2. Doze rasporedite ravnomjerno tokom dana, s razmakom od najmanje 4 sata između doza.
  Uobičajena doza je:
  
  Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
  
  Sve doze su određene u skladu s tjelesnom težinom djeteta, koja je izražena u kilogramima.
  1. Ljekar će Vas posavjetovati koliko AMOXIBOSA trebate dati Vašem djetetu.
  2. Uobičajena doza iznosi 40 mg do 90 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, a daje se u dvije ili tri podijeljene doze.
  3. Maksimalna preporučena doza iznosi 100 mg po kilogramu tjelesne težine na dan.
  Odrasli, stariji pacijenti i djeca koja teže 40 kg ili više
  
  Uobičajena doza AMOXIBOSA iznosi 250 mg do 500 mg tri puta na dan ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.
  1. Teške infekcije: 750 mg do 1 g tri puta na dan.
  2. Infekcije mokraćnog trakta: 3 g dva puta na dan u trajanju od jednog dana.
  3. Lymeova bolest (infekcija koju prenose paraziti koji se zovu krpelji): izolirana erythema migrans (rani stadij - crveni ili ružičasti osip kružnog oblika): 4 g na dan. Sistemske manifestacije (kasni stadij – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest širi po tijelu): do 6 g na dan.
  4. Stomačni čirevi: 750 mg ili 1 g dva puta na dan, u trajanju od 7 dana, u kombinaciji s drugim antibioticima i s lijekovima za liječenje stomačnih čireva.
  5. Prevencija infekcije srca tokom operativnog zahvata: doza će se razlikovati prema vrsti operativnog zahvata. Istovremeno se mogu primijeniti i drugi lijekovi. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu dati više informacija o tome.
  6. Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.
  Problemi s bubrezima
  
  Ako imate probleme s bubrezima, doza može biti manja od uobičajene.
  
  Napomena
  
  AMOXIBOS 500 mg kapsule, tvrde moguće je primijeniti u svim slučajevima kada svojim oblikom i jačinom odgovaraju preporučenom režimu doziranja, navedenom u tekstu iznad.
  
  Ako primijenite više AMOXIBOSA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili previše AMOXIBOSA, to se može pokazati u vidu stomačnih tegoba (mučnina, povraćanje ili proljev) ili kristala u mokraći, koji se uočavaju kao zamućena mokraća ili u vidu problema s mokrenjem. Javite se Vašem ljekaru, što prije je moguće. Ponesite ovaj lijek sa sobom da ga pokažete ljekaru.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti AMOXIBOS
  1. Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, uzmite je čim prije se sjetite.
  2. Sljedeću dozu nemojte primijeniti prerano, pričekajte da prođe oko 4 sata prije nego što je uzmete.
  3. Ne uzimajte dvostruku dozu, da biste naknadili zaboravljenu dozu.
  Koliko dugo trebate primjenjivati AMOXIBOS?
  1. Nastavite primjenjivati AMOXIBOS onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar rekao, čak i ako se osjećate bolje. Potrebna Vam je svaka doza kako bi pomogla u borbi protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, one mogu uzrokovati ponovno javljanje infekcije.
  2. Ako se nakon završenog liječenja i dalje ne osjećate dobro, trebali biste se ponovo javiti Vašem ljekaru.
  Ako se AMOXIBOS primjenjuje kroz dugi vremenski period, moguć je razvoj kandidijaze (gljivična infekcija vlažnih područja tijela, koja može uzrokovati bolnost, svrbež i bijeli iscjedak). Ako Vam se to dogodi, obavijestite Vašeg ljekara.
  
  Ako primjenjujete AMOXIBOS kroz dugi vremenski period, Vaš ljekar Vas može uputiti na dodatne pretrage, kako bi provjerio da li Vaši bubrezi, jetra i krv rade kako treba.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i AMOXIBOS može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Prekinite primjenu AMOXIBOSA i odmah se javite Vašem ljekaru, ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja - možda će Vam biti potreban hitan medicinski tretman.
  
  Sljedeća neželjena djelovanja su veoma rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  1. Alergijske reakcije, čiji znaci mogu uključivati: svrbež kože ili osip, oticanje lica, usana, jezika, tijela, ili poteškoće prilikom disanja. Ove reakcije mogu biti ozbiljne, a povremeno su imale i smrtni ishod.
  1. Osip ili crvene tačkaste, ravne promjene ispod površine kože ili modrice po koži. Ovo nastaje zbog upale zidova krvnih sudova uslijed alergijske reakcije. To može biti udruženo s bolovima u zglobovima (artritis) i s bubrežnim problemima;
  1. Odložena alergijska reakcija može se dogoditi obično 7 do 12 dana nakon primjene lijeka, a neki od znakova uključuju: osip, vrućicu, bolove u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova, osobito u području pazuha;
  1. Kožna reakcija poznata kao „multiformni eritem“, gdje može doći do razvoja crveno-ljubičastih mrlja koje svrbe (posebno na koži dlanova ili stopala), uzdignutih oteklih područja na koži koja sliče urtikariji, osjetljivih područja na površinskim dijelovima usta, očiju i genitalija. Možete imati vrućicu i biti veoma umorni;
  1. Druge teške kožne reakcije mogu uključivati: promjene u boji kože, kvržice ispod kože, plikove, pustule, guljenje, crvenilo, bol, svrbež i ljuskice po koži. Ove reakcije mogu biti udružene s vrućicom, glavoboljama i bolovima u tijelu;
  1. Simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama i abnormalnim rezultatima krvnih pretraga (uključujući i povećane bijele krvne ćelije - eozinofilija i jetrene enzime) (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS));
  1. Vrućica, zimica, grlobolja ili drugi znaci infekcije, ili lakše nastajanje modrica. Ovo mogu biti znaci problema s Vašim krvnim ćelijama;
  1. Jarisch-Herxheimerova reakcija koja se javlja tokom liječenja Lymeove bolesti s AMOXIBOSOM, a uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip;
  1. Upala debelog crijeva koju prati proljev (ponekad s primjesama krvi), bol i vrućica;
  1. Ozbiljni jetreni neželjeni efekti. Oni se uglavnom javljaju u osoba koje primaju lijek tokom dugog vremenskog perioda, u muškaraca i u starijih osoba. Morate se hitno javiti Vašem ljekaru ako dobijete:
  2. Težak proljev praćen krvarenjem;
  3. Plikove, crvenilo ili modrice po koži;
  4. Tamniju mokraća ili svjetlije stolice;
  5. Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica). U nastavku teksta vidite i dio o anemiji, koja također može dovesti do žutice.
  Ovo se može dogoditi u toku liječenja, ili u periodu do nekoliko sedmica nakon prestanka primjene lijeka.
  
  Ako Vam se dogodi bilo šta od iznad navedenog, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru.
  
  Ponekad se mogu javiti manje teške kožne reakcije, poput:
  1. Blagog osipa (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćenog svrbežom, natečenih područja sličnih urtikariji na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ovo je manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
  Ako imate bilo šta od navedenoga, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, jer će trebati prekinuti primjenu AMOXIBOSA.
  
  Druga moguća neželjena djelovanja:
  
  Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
  1. Kožni osip;
  2. Mučnina;
  3. Proljev.
  Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
  1. Povraćanje.
  Veoma rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):
  1. Kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usta ili pregiba kože). Vi možete dobiti terapiju za kandidijazu od strane Vašeg ljekara ili farmaceuta;
  2. Problemi s bubrezima;
  3. Napadi praćeni grčenjem mišića (konvulzije), koji su uočeni u pacijenata koji primjenjuju visoke doze ili imaju bubrežne probleme;
  4. Omaglica;
  5. Hiperaktivnost;
  1. Kristali u mokraći, što se može ispoljiti kao zamućena mokraća ili kao poteškoća ili nelagoda prilikom mokrenja. Osigurajte unos puno tečnosti kako bi smanjili mogućnost nastanka ovih simptoma.
  2. Jezik može postati žut, smeđ ili crn, a može imati i dlakav izgled;
  3. Prekomjerna razgradnja crvenih krvnih ćelija, što uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor, glavobolje, kratkoću daha, omaglicu, bljedoću, te žutilo kože i bjeloočnica;
  4. Mali broj bijelih krvnih ćelija;
  5. Mali broj ćelija uključenih u zgrušavanje krvi;
  6. Vrijeme zgrušavanja krvi duže nego što je to normalno. To možete primijetiti ako imate krvarenje iz nosa ili kada se porežete.
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK AMOXIBOS 500 mg KAPSULE, TVRDE
- AMOXIBOS morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  AMOXIBOS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta AMOXIBOS sadrži
  
  Jedna kapsula, tvrda sadrži: Amoksicilina 500 mg (u obliku trihidrata).
  1. (E572) i tvrdu želatinsku kapsulu. Sastav tvrde želatinske kapsule: željezo oksid žuti (E172), titan dioksid (E171) i želatina.
  Kako AMOXIBOS izgleda i sadržaj pakovanja
  
  AMOXIBOS 500 mg kapsule, tvrde su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice, karakterističnog mirisa. Boja kapsula: tijelo i kapica kapsula su žute boje. Veličina kapsula: 0. Sadržaj kapsula je prašak bijele do kremaste boje.
  
  AMOXIBOS 500 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 16 kapsula (2 blistera sa po 8 kapsula, u kutiji).
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
  
  Administrativno sjedište
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo
  
  BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
  
  04-07.3-2-5273/18 od 21.02.2019. godine

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- AMOXIBOS®
  
  500 mg
  
  kapsule, tvrde
  
  amoksicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna kapsula, tvrda sadrži: Amoksicilina 500 mg (u obliku trihidrata)
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Kapsula, tvrda.
  
  Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice, karakterističnog mirisa. Boja kapsula: tijelo i kapica kapsula su žute boje. Veličina kapsula: 0. Sadržaj kapsula: prašak bijele do kremaste boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
- AMOXIBOS je indiciran za liječenje slijedećih infekcija u odraslih i u djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.):
  1. Akutni bakterijski sinusitis;
  2. Akutni otitis media;
  3. Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis;
  4. Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa;
  5. Vanbolnički stečena pneumonija;
  6. Akutni cistitis;
  7. Asimptomatska bakteriurija u trudnoći;
  8. Akutni pijelonefritis;
  9. Tifoidna i paratifoidna groznica;
  10. Dentalni apsces s celulitisom koji se širi;
  11. Infekcije protetskih zglobova;
  12. Eradikacija Helicobacter pylori;
  13. Lymeova bolest.
  AMOXIBOS je također indiciran za profilaksu endokarditisa.
  
  Službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova treba uzeti u razmatranje.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Doza AMOXIBOSA koja je odabrana za liječenje pojedine infekcije treba uzeti u obzir:

· Očekivane patogene i njihovu vjerovatnu osjetljivost na antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4.);

Težinu i mjesto infekcije;
Dob, tjelesnu težinu i funkciju bubrega pacijenta, kako je to navedeno ispod.

Trajanje liječenja bi trebalo biti determinirano vrstom infekcije i odgovorom pacijenta, a općenito bi trebalo biti što kraće je moguće. Neke infekcije zahtijevaju duže periode liječenja (vidjeti dio 4.4., vezano za produženo liječenje).

Odrasli i djeca ≥40 kg

Indikacija*	Doza*
Akutni bakterijski sinusitis	250 mg do 500 mg svakih 8 sati ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati. Za teške infekcije: 750 mg do 1 g svakih 8 sati. Akutni cistitis može se liječiti s 3 g dva puta na dan, u trajanju od jednog dana.
Asimtomatska bakteriurija u trudnoći
Akutni pijelonefritis
Dentalni apsces s celulitisom koji se širi
Akutni cistitis
Akutni otitis media	500 mg svakih 8 sati, 750 mg do 1 g svakih 12 sati. Za teške infekcije 750 mg do 1 g svakih 8 sati, u trajanju od 10 dana.
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
Vanbolnički stečena pneumonija	500 mg do 1 g svakih 8 sati.
Tifoidna i paratifoidna groznica	500 mg do 2 g svakih 8 sati.
Infekcije protetskih zglobova	500 mg do 1 g svakih 8 sati.
Profilaksa endokarditisa	2 g oralno, jednokratna doza 30 do 60 minuta prije procedure.
Eradikacija Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dva puta na dan, u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe (npr. omeprazol, lansoprazol) i s drugim antibiotikom (npr. klaritromicin, metronidazol), u trajanju od 7 dana.
Lymeova bolest (vidjeti dio 4.4.)	Rani stadij: 500 mg do 1 g svakih 8 sati, do maksimalno 4 g/dan u podijeljenim dozama, u trajanju od 14 dana (10 dana do 21 dan). Kasni stadij (sistemska zahvaćenost): 500 mg do 2 g svakih 8 sati, do maksimalno 6 g/na dan u podijeljenim dozama, u trajanju od 10 do 30 dana.
* Za svaku indikaciju treba uzeti u razmatranje službene smjernice za liječenje.

Djeca <40 kg

Djeca se mogu liječiti amoksicilinom u obliku kapsula, tableta za oralnu suspenziju ili praška za oralnu suspenziju u vrećicama.

Djeci u dobi ispod 6 mjeseci, preporučuje se amoksicilin u obliku pedijatrijske suspenzije.

Djeci koja teže 40 kg ili više, trebalo bi propisivati doze kao za odrasle.

Preporučene doze:

Indikacija+	Doza+
Akutni bakterijski sinusitis	20 do 90 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama*
Akutni otitis media
Vanbolnički stečena pneumonija
Akutni cistitis
Akutni pijelonefritis
Dentalni apsces s celulitisom koji se širi
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis	40 do 90 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama*.
Tifoidna i paratifoidna groznica	100 mg/kg/dan, u tri podijeljene doze.
Profilaksa endokarditisa	50 mg/kg oralno, jednokratna doza 30 do 60 minuta prije procedure.
Lymeova bolest (vidjeti dio 4.4.)	Rani stadij: 25 do 50 mg/kg/dan, u tri podijeljene doze, u trajanju od 10 do 21 dan. Kasni stadij (sistemska zahvaćenost): 100 mg/kg/dan, u tri podijeljene doze, u trajanju od 10 to 30 dana.
+ Za svaku indikaciju treba uzeti u razmatranje službene smjernice za liječenje. * Režimi doziranja dva puta na dan trebali bi se razmotriti jedino u slučaju kada je doza u gornjem rasponu.

Starije osobe

Smatra se da prilagođavanje doze nije potrebno.

Bubrežno oštećenje

GFR (ml/min)	Odrasli i djeca ≥40 kg	Djeca <40 kg#
Više od 30	Nije potrebno prilagođavanje doze.	Nije potrebno prilagođavanje doze.
10 do 30	Maksimalno 500 mg dva puta na dan.	15 mg/kg dva puta na dan. (maksimalno 500 mg dva puta na dan)
Manje od 10	Maksimalno 500 mg/dan.	15 mg/kg, u jednoj dnevnoj dozi (maksimalno 500 mg)
# U većini slučajeva, preferira se parenteralna terapija.

U pacijenata na hemodijalizi

Amoksicilin se može odstraniti iz cirkulacije putem hemodijalize.

Hemodijaliza

Odrasli i djeca iznad 40 kg

500 mg svaka 24 sata.

Prije hemodijalize trebalo bi primijeniti jednu dodatnu dozu od 500 mg. U svrhu obnavljanja cirkulirajućih nivoa lijeka, nakon hemodijalize trebalo bi primijeniti još jednu dozu od 500 mg.

Djeca ispod 40 kg

15 mg/kg/dan, u jednoj dnevnoj dozi (maksimalno 500 mg).

Prije hemodijalize trebalo bi primijeniti jednu dodatnu dozu od 15 mg/kg. U svrhu obnavljanja cirkulirajućih nivoa lijeka, nakon hemodijalize trebalo bi primijeniti još jednu dozu od 15 mg/kg.

U pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Maksimalno 500 mg amoksicilina na dan.

Jetreno oštećenje

Dozirati oprezno i nadzirati funkciju jetre u redovitim intervalima (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Način primjene

AMOXIBOS je namijenjen za oralnu primjenu.

Hrana ne umanjuje apsorpciju AMOXIBOSA.

Liječenje se može započeti parenteralno prema preporukama za doziranje intravenske formulacije i nastaviti primjenom oralnog preparata.

Progutati s vodom bez otvaranja kapsule.

Napomena

AMOXIBOS 500 mg kapsule, tvrde moguće je primijeniti u svim slučajevima kada svojim oblikom i jačinom odgovaraju preporučenom režimu doziranja, navedenom u tekstu iznad.

4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji od penicilina, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sadržaju AMOXIBOSA (pomoćne supstance su navedene u dijelu 6.1.).
  
  Historija teške neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa) na neki drugi beta-laktamski lijek (npr. na cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
- Reakcije preosjetljivosti
  
  Prije započinjanja liječenja s amoksicilinom, pacijenta bi trebalo pažljivo ispitati u odnosu na prethodne reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ili na druge beta-laktamske lijekove (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).
  
  U pacijenata liječenih penicilinima, prijavljene su ozbiljne i u nekim slučajevima fatalne reakcije preosjetljivosti (uključujući i anafilaktoidne reakcije i teške kožne neželjene reakcije). Ove će se reakcije vjerovatnije javiti u osoba s historijom preosjetljivosti na peniciline ili u osoba s atopijom. Ako dođe do alergijske reakcije, mora se prekinuti liječenje s amoksicilinom i uključiti odgovarajuća alternativna terapija.
  
  Neosjetljivi mikroorganizmi
  
  Amoksicilin nije pogodan za liječenje nekih infekcija, izuzev onda kada je patogen već izoliran i potvrđena je njegova osjetljivost na amoksicilin ili postoji veoma velika vjerovatnoća da bi patogen mogao biti osjetljiv na amoksicilin (vidjeti dio 5.1.). Ovo se posebno odnosi na razmatranje mogućnosti liječenja pacijenata s infekcijama urinarnog trakta ili s teškim infekcijama uha, nosa i grla.
  
  Konvulzije
  
  Konvulzije se mogu javiti u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, u pacijenata koji primaju visoke doze lijeka, ili u pacijenata s faktorima predispozicije (historija napada konvulzija, liječene epilepsije ili meningealnih poremećaja (vidjeti dio 4.8.).
  
  Bubrežno oštećenje
  
  U pacijenata s bubrežnim oštećenjem, dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (vidjeti dio 4.2.).
  
  Kožne reakcije
  
  Na početku terapije, pojava generaliziranog eritema udruženog s pustulama i praćenog s vrućicom, može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP, vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija zahtijeva prekid primjene amoksicilina i kontraindikacija je za bilo koji slučaj slijedeće primjene lijeka.
  
  Amoksicilin bi trebalo izbjeći ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, s obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila povezana s ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.
  
  Jarisch-Herxheimerova reakcija
  
  Jarisch-Herxheimerova reakcija je zapažena nakon liječenja Lymeove bolesti s amoksicilinom (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija direktni je rezultat baktericidnog djelovanja amoksicilina na bakteriju koja uzrokuje Lymeovu bolest (spiroheta Borrelia burgdorferi). Pacijente bi trebalo uvjeriti da je to uobičajena i uglavnom samo-limitirajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti.
  
  Prekomjerni porast neosjetljivih mikroorganizama
  
  Produžena primjena amoksicilina može povremeno rezultirati prekomjernim porastom neosjetljivih mikroorganizama.
  
  Kolitis povezan s antibiotikom zabilježen je uz primjenu gotovo svih antibakterijskih lijekova, a s obzirom na težinu simptoma može varirati od blagog do životno-ugrožavajućeg (vidjeti dio 4.8.). Zato ga je važno razmotriti pri određivanju dijagnoze u pacijenata s dijarejom koja se javila u toku ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s antibiotikom, primjenu amoksicilina bi trebalo odmah prekinuti, te konsultirati ljekara koji će uključiti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltički lijekovi su kontraindicirani u ovoj situaciji.
  
  Produžena terapija
  
  Tokom produženog liječenja, savjetuje se periodično kontroliranje funkcije organskih sistema, uključujući i funkciju bubrega, jetre i hematopoetskog sistema. Zabilježeni su povišeni jetreni enzimi i promjene u broju krvnih ćelija (vidjeti dio 4.8.).
  
  Antikoagulansi
  
  Produženje protrombinskog vremena rijetko je zabilježeno u pacijenata koji su primjenjivali amoksicilin. Trebalo bi poduzeti prikladno praćenje pacijenta, kada se antikoagulansi propisuju istovremeno. Mogu biti potrebne prilagodbe doze oralnih antikoagulanasa, s ciljem održanja željenog nivoa antikoagulantnog učinka (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).
  
  Kristalurija
  
  U pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, veoma rijetko je uočena kristalurija, uglavnom uz parenteralnu primjenu lijeka. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se se održavati adekvatan unos tečnosti i izlučivanje urina, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinom uzrokovane kristalurije. U pacijenata s kateterom u mokraćnom mjehuru, prohodnost katetera trebala bi se redovito provjeravati (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).
  
  Interferencija s dijagnostičkim testovima
  
  Povišeni nivoi amoksicilina u serumu i urinu, po svoj prilici utiču na određene laboratorijske testove. Zbog visokih koncentracija amoksicilina u urinu, uobičajena su lažno pozitivna očitavanja uz primjenu hemijskih metoda testiranja.
  
  Tokom liječenja s amoksicilinom, pri testiranju na prisustvo glukoze u urinu, trebaju se koristiti enzimske metode s glukoza-oksidazom.
  
  Prisustvo amoksicilina, može dati krive rezultate analiza za estriol u trudnica.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Probenecid
  
  Istovremena primjena probenecida i amoksiiclina se ne preporučuje. Probenecid umanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida, može rezultirati s povišenim i produženim nivoima amoksicilina u krvi.
  
  Alopurinol
  
  Istovremena primjena alopurinola tokom liječenja s amoksicilinom, može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.
  
  Tetraciklini
  
  Tetraciklini i drugi bakteriostatski lijekovi, mogu interferirati s baktericidnim efektima amoksicilina.
  
  Oralni antikoagulansi
  
  Oralni antickoagulansi i penicilinski antibiotici, široko su primjenjivani u praksi, bez izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje opisani slučajevi povećanog internacionalnog normaliziranog omjera (eng. International Normalised Ratio – INR) u pacijenata koji su bili na terapiji održavanja s acenokumarolom ili s varfarinom, a propisana im je kura liječenje s amoksicilinom. Ako se zahtijeva istovremeno liječenje, prilikom dodavanja ili prekida primjene amoksicilina, trebalo bi pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR. Osim toga, mogu biti potrebna podešavanja doze oralnih antikoagulanasa (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
  
  Metotreksat
  
  Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
4.6. Trudnoća i dojenje
- Trudnoća
  
  Animalne studije ne indiciraju direktne ili indirektne štetne efekte amoksicilina koji se odnose na reproduktivnu toksičnost. Limitirani podaci o primjeni amoksicilina tokom trudnoće u ljudi, ne upućuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može primijeniti u toku trudnoće kada moguće dobrobiti prevladavaju potencijalne rizike povezane s terapijom.
  
  Dojenje
  
  Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, s mogućim rizikom od senzitizacije. Posljedično, dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana mogu se javiti u dojenčeta, zbog čega može biti potrebno prekinuti dojenje. Amoksicilin bi trebalo primijeniti tokom perioda dojenja, jedino nakon pažljive procjene omjera rizika i dobrobiti liječenja od strane nadležnog ljekara.
  
  Plodnost
  
  Nema podataka o učincima amoksicilina na plodnost u ljudi. Reproduktivne studije na životinjama, nisu pokazale nikakve efekte na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
- Nisu sprovedena ispitivanja učinaka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjeni efekti (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije), koji mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama (vidjeti dio 4.8.).

4.8. Neželjena dejstva

Najčešće evidentirane neželjene reakcije su proljev, mučnina i kožni osip.

Neželjene reakcije amoksicilina proizlaze iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja lijeka, a prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema, na način kako je navedeno ispod.

Pri klasifikaciji učestalosti javljanja neželjenih djelovanja lijeka korištene su slijedeće terminologije: veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100 do <1/10),

manje česta (≥1/1.000 do <1/100),

rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000),

veoma rijetka (<1/10.000),

nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije
Veoma rijetka	Mukokutana kandidijaza
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Veoma rijetka	Reverzibilna leukopenija (uključujući i tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija. Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji imunološkog sistema
Veoma rijetka	Teške alergijske reakcije uključujući i angioneurotski edem, anafilaksu, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.4.).
Nepoznata	Jarisch-Herxheimerova reakcija (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetka	Hiperkinezija, omaglica i konvulzije (vidjeti dio 4.4).
Gastrointestinalni poremećaji
Podaci iz kliničkih studija
*Česta	Proljev i mučnina
*Manje česta	Povraćanje
Post-marketinški podaci
Veoma rijetka	Kolitis povezan s antibiotikom (uključujući i pseudomembranozni i hemoragijski kolitis) (vidjeti dio 4.4.). Crn dlakav jezik.
Poremećaji jetre i žuči
Veoma rijetka	Hepatitis i holestatska žutica. Umjereno povećanje vrijednosti AST i/ili ALT
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Podaci iz kliničkih studija
*Česta	Kožni osip
*Manje česta	Urtikarija i pruritis
Post-marketinški podaci
Veoma rijetka	Kožne reakcije kao što su: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (vidjeti dio 4.4.) i reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Veoma rijetka	Intersticijalni nefritis Kristalurija (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9.. Predoziranje)
*Incidenca ovih neželjenih događaja proizlazi iz kliničkih studija, kojima je bilo obuhvaćeno ukupno oko 6.000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su primjenjivali amoksicilin.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka, doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje
- Znaci i simptomi predoziranja
  
  Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja i proljeva, kao i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita, Uočena je i amoksicilinom uzrokovana kristalurija, koja je u nekim slučajevima dovodila do zatajenja bubrega. Konvulzije se mogu javiti u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili u pacijenata koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
  
  Tretman intoksikacije
  
  Gastrointestinalni simptomi mogu se tretirati simptomatski, vodeći računa o balansu vode/elektrolita.
  
  Amoksicilin se hemodijalizom može ukloniti iz cirkulacije.

5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE

5.1. Farmakodinamičke karakteristike

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra. ATC kod: J01CA04.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik), koji inhibira jedan ili više enzima (obično se to odnosi na penicilin-vezujuće proteine) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturalna komponenta zida bakterijske ćelije. Inhibicija sinteze peptidoglikana, vodi slabljenju ćelijskog zida, što obično rezultira razgradnjom i smrću bakterijske ćelije.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju djelovanjem beta-laktamaza koje produciraju rezistentne bakterije. Stoga spektar aktivnosti amoksicilina sam po sebi ne uključuje mikroorganizme koji proizvode te enzime.

Farmakokinetičko/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK), smatra se glavnim determinirajućim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

Inaktivacija putem bakterijskih laktamaza;
Alternacija penicilin-vezujućih proteina, čime se smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka za ciljno mjesto.

Nepropusnost (nepermeabilnost) bakterija ili mehanizmi efluksne pumpe, mogu uzrokovati ili doprinijeti bakterijskoj rezistenciji, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne tačke

Prijelomne tačke minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za amoksicilin, usklađene su s European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) verzija 5,0.

Mikroorganizam	MIK prijelomna tačka (mg/L)
	Osjetljiv ≤	Rezistentan >
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	Napomena2	Napomena 2
Enterococcus spp.3	4	8
Streptococcus (grupe A, B, C i G)	Napomena 4	Napomena 4
Streptococcus pneumoniae	Napomena 5	Napomena 5
Streptococcus (viridans grupa)	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	Napomena 7	Napomena 7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Gram-pozitivni anaerobi, izuzev Clostridium difficile8	4	8
Gram-negativni anaerobi8	0,5	2
Helicobacter pylori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Prijelomne tačke koje nisu povezane s vrstom10	2	8
1 Enterobacteriaceae divljeg tipa su kategorizirane kao osjetljive na aminopeniciline. U nekim zemljama, izolate divljeg tipa E. coli i P. mirabilis preferira se kategorizirati kao intermedijarne. U tom slučaju, treba primjenjivati MIK prijelomnu tačku S ≤ 0,5 mg/L. 2 Staphylococci većinom proizvode penicilinazu, koja je otporna na amoksicilin. Meticilin-rezistentni izolati su, osim malog broja izuzetaka, rezistentni na sve bata-laktamske agense. 3 Osjetljivost na amoksicilin se može zaključiti temeljem osjetljivosti na ampicilin. 4 Osjetljivost streptokoka grupe A, B, C i G na peniciline, proizlazi iz osjetljivosti na benzilpenicilin. 5 Prijelomne tačke se odnose samo na non-meningitis izolate. Za izolate kategorizirane kao intermedijarni u odnosu na ampicilin, potrebno je izbjeći oralnu primjenu amoksicilina. Osjetljivost je proizišla iz MIK ampicilina. 6 Prijelomne tačke se odnose na intravensku primjenu lijeka. Beta-laktamaza pozitivne izolate trebalo bi prijaviti kao rezistentne. 7 Bakterije koje proizvode beta-laktamaze, trebalo bi prikazati kao rezistentne. 8 Osjetljivost na amoksicilin, može se zaključiti na osnovu osjetljivosti na benzilpenicilin. 9 Prijelomne tačke se baziraju na epidemiološke cut-off vrijednosti (ECOFFs), kojima se razlikuju izolati divljih tipova od tipova sa smanjenom osjetljivošću. 10 Prijelomne tačke koje nisu povezane s vrstom, temelje se na doze od najmanje 0,5 g x 3 ili 4 doze na dan (1,5 do 2 g/dan).

Prevalencija rezistencije može varirati geografski i vremenski za odabrane vrste, te je poželjno imati lokalnu informaciju o rezistenciji, osobito kada se radi o liječenju teških infekcija. Po potrebi se može potražiti i savjet stručnjaka, onda kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna primjena lijeka u najmanje nekoliko tipova infekcija.

In-vitro osjetljivost mikroorganizama na amoksicilin

Obično osjetljive vrste

Gram-pozitivni aerobi:

Enterococcus faecalis

Streptococcus beta-hemolitički (grupe A, B, C i G)

Listeria monocytogenes

Vrste za koje bi stečena rezistencija mogla predstavljati problem

Gram-negativni aerobi:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Gram-pozitivni aerobi:

Staphylococcus (koagulaza-negativni)

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus (viridans grupa)

Gram-pozitivni anaerobi:

Clostridium spp.

Gram-negativni anaerobi:

Fusobacterium spp.

Ostali:

Borrelia burgdorferi

Prirođeno rezistentni mikroorganizmi†

Gram-pozitivni aerobi:

Enterococcus faecium†

Gram-negativni aerobi:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gram-negativni anaerobi:

Bacteroides spp. (mnogi sojevi Bacteroides fragilis su rezistentni).

Ostali:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Prirodno intermediarna osjetljivost, u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije.

£ Gotovo svi S. aureus su rezistentni na amoksicilin uslijed proizvodnje penicilinaze. Pored toga, svi sojevi rezistentni na meticilin, rezistentni su i na amoksicilin.

5.2. Farmakokinetičke karakteristike

Apsorpcija

Amoksicilin se u cijelosti razgrađuje u vodenoj otopini, pri fiziološkom pH. Nakon oralne primjene se brzo i dobro apsorbira, te ostvaruje biodostupnost od aproksimativno 70%. Vrijeme za postizanje vršne plazmatske koncentracije (Tmax), iznosi otprilike jedan sat.

Farmakokinetički rezultati studije, u kojoj je amoksicilin primjenjivan u dozi od 250 mg tri puta na dan (na prazan stomak), u više grupa zdravih dobrovoljaca, predstavljeni su u tabeli ispod.

Cmax	Tmax *	AUC (0-24h)	T ½
(μg/ml)	(h)	((μg.h/ml)	(h)
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0-2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
*Srednji (raspon)

U rasponu od 250 to 3000 mg, biodostupnost je linearna u proporciji s dozom (izmjerena kao Cmax i AUC). Istovremeno uzimanje hrane ne utiče na apsorpciju.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% od ukupnog amoksiiclina u plazmi vezano je za proteine, a prividni volumen distribucije lijeka iznosi oko 0.3 to 0.4 l/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin je pronađen u žučnoj kesici, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnim tkivima, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, te u žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Temeljem rezultata animalnih studija, zaključuje se da nema dokaza o značajnoj retenciji u tkivima materija porijeklom od lijeka. Amoksiiclin se, poput većine penicilina, može pronaći u majčinom mlijeku (vidjeti dio 4.6.)

Pokazalo se da amoksicilin prolazi placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6.)

Biotransformacija

Amoksicilin se djelom izlučuje urinom, u obliku neaktivne penicilloične kiseline, u količinama ekvivalentnim do 10-25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina odvija se preko bubrega.

U zdravih osoba, amoksicilin ima srednji poluživot eliminacije od otprilike jedan sat, a srednji ukupni klirens od otprilike 25 l/h. Aproksimativno 60 do 70% amosicilina se izluči urinom u nepromijenjenom obliku, tokom prvih šest sati nakon primjene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Različitim studijama ustanovljeno je da urinarna ekskrecija amoksicilina iznosi 50-85%, tokom perioda od 24 sata.

Istovremena primjena probenecida, odgađa ekskreciju amoksicilina (vidjeti dio 4.5.).

Dob

Poluživot eliminacije amoksicilina je sličan za djecu u dobi od 3 mjeseca do 2 godine i za stariju djecu i odrasle. U veoma male djece (uključujući i prijevremeno rođenu djecu), u toku prve sedmice života interval primjene lijeka ne bi trebao biti veći od dva puta na dan, zbog nezrelosti renalnog puta eliminacije. S obzirom da su stariji pacijenti skloniji pojavi smanjene funkcije bubrega, zahtijeva se brižnost pri odabiru doze u ovakvih pacijenata, a može biti od koristi i praćenje funkcije bubrega.

Spol

Nakon oralne primjene amoksicilina u zdravih muških i ženskih osoba, pokazalo se da spol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina.

Bubrežno oštećenje

Ukupni serumski klirens amoksicilina opada proporcionalno s opadanjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Jetreno oštećenje

Doziranje u pacijenata s jetrenim oštećenjem treba provesti oprezno, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
- Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude, temeljem studija sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, te toksičnosti u odnosu na reprodukciju i razvoj.
  
  Nisu povedene studije kancerogenosti s amoksicilinom.

6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Mikrokristalna celuloza
    2. Magnezij stearat (E572)
    3. Tvrda želatinska kapsula
    Sastav tvrde želatinske kapsule
    1. Željezo oksid žuti (E172)
    2. Titan dioksid (E171)
    3. Želatina
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25 °C
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije, sa sadržajem 8 kapsula (2 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.3-2-5273/18 od 21.02.2019. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

april 19. 2024 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%